MISOFAR 25 mikrogramów TABLETKI DOPOCHWOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

MISOFAR 25 mikrogramów tabletki dopochwowe

Mizoprostol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Misofar 25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Misofar 25
3. Jak stosować Misofar 25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Misofar 25
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Misofar 25 i w jakim celu się go stosuje

Misofar 25 to tabletki dopochwowe należące do grupy leków zwanych prostaglandynami. Konkretnie jest to syntetyczny analog prostaglandyny E1.

Misofar 25 jest lekiem stymulującym macicę, wskazanym do dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu w terminie, szczególnie w przypadkach niedojrzałej szyjki macicy, o ile nie ma przeciwwskazań płodowych lub matek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Misofar 25

Nie stosuj Misofar 25

• jeśli jesteś uczulony na mizoprostol, prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie możesz otrzymać leków oksytocynowych lub przedłużone kurczenie się macicy jest uważane za nieodpowiednie;
• jeśli występują u Ciebie następujące cechy:

• Wywiad cięcia cesarskiego lub duża operacja macicy
• Nieprawidłowa proporcja miednicy
• Położenie płodu poprzeczne
• Podejrzenie lub kliniczne dowody wcześniejszego cierpienia płodu
• Wywiad trudnego porodu i/lub urazowego porodu
• Wieloródki, z sześcioma lub więcej porodami w terminie
• W nagłych wypadkach położniczych, gdy stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla płodu, jak i matki wskazuje na interwencję chirurgiczną
• Ciąża wielopłodowa
• Niewyjaśniona wydzielina pochwy i/lub nieregularne krwawienie z macicy w trakcie obecnej ciąży

• jeśli masz przeciwwskazania do porodu vaginalnego, jak w przypadku placenta previa lub aktywnego wirusa herpes simplex;
• jeśli masz czynniki ryzyka zakrzepicy łożyska, nadciśnienia lub stanu przedrzucawkowego;
• jeśli jednocześnie stosujesz oksytocynę lub inne leki stymulujące kurczenie się macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Misofar 25 skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub masz anemię;
• jeśli masz niedożywienie;
• jeśli chorujesz na padaczkę lub masz wywiad epizodów padaczkowych;
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek, wątroby, serca lub tętnic;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli masz pękniętą błonę;
• jeśli masz jakąś infekcję błon płodowych i płynu owodniowego (chorioamnionitis), zaburzenie ciąży zwanego mola hydatidiforme i/lub śmierć wewnątrzmaciczna płodu.

Przed zastosowaniem Misofar 25:

• Wskaźniki cefalopelviczne powinny być starannie zmierzone.

Przed i w trakcie stosowania Misofar 25:

• Szyjka macicy powinna być oceniona za pomocą standardowych procedur ginekologicznych, takich jak badanie vagino-abdominalne.
• Aktywność macicy i stan płodu powinny być starannie monitorowane w celu wykrycia możliwych niepożądanych reakcji, takich jak hipertonija, utrzymujące się kurczenie się macicy lub cierpienie płodu.

W przypadku gdy pacjentki rozwiną hiperkurczenie lub hipertonję macicy (zwiększone kurczenie się lub napięcie macicy), lub jeśli rytm serca płodu nie jest odpowiedni, należy podjąć działania, które nie stanowią ryzyka ani dla matki, ani dla płodu.

Podobnie jak w przypadku innych leków stymulujących macicę, należy wziąć pod uwagę ryzyko pęknięcia macicy, szczególnie jeśli istnieje wcześniejsza blizna macicy.

Opisano zwiększone ryzyko rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (ciężkiego krwawienia) po porodzie u pacjentek, u których indukowano poród jakimikolwiek metodami.

Stosowanie Misofar 25 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Misofar 25, takie jak leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol), leki zobojętniające, które zawierają magnez, leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki przeczyszczające.

Mizoprostol może nasilić działanie oksytocyny (leku, który ułatwia rozpoczęcie i przebieg porodu, stymulując kurczenie się macicy). Jednoczesne podawanie oksytocyny i innych leków stymulujących kurczenie się macicy jest przeciwwskazane. W przypadku gdy, według lekarza, jest konieczne podanie mizoprostolu i oksytocyny kolejno, należy starannie monitorować aktywność macicy.

Stosowanie Misofar 25 z pokarmami i napojami

Nie znaleziono interakcji Misofar 25 z pokarmami i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Misofar 25 stosuje się w celu ułatwienia rozpoczęcia porodu od 37. tygodnia ciąży. Kiedy jest stosowany w tym okresie ciąży, nie ma ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Nie powinieneś jednak stosować Misofar 25 w innym okresie ciąży, ponieważ mizoprostol może wtedy powodować wady wrodzonych.

Mizoprostol jest wydalany z mlekiem matki, ale jego stężenie jest nieznaczne 5 godzin po podaniu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na kierowanie pojazdami lub używanie maszyn.

Misofar 25 zawierawodorowany olej rycynowy, który może powodować reakcje skórne. Chociaż ilość obecna w preparacie nie jest prawdopodobnie wystarczająca do wywołania tego efektu, należy to wziąć pod uwagę.

3. Jak stosować Misofar 25

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Misofar 25, a także dawkę, z której rozpoczniesz i jak będzie ona kontynuowana.

Zalecana dawka to jeden tabletka 25 mikrogramów mizoprostolu co 4-6 godzin, do maksymalnie 4-6 tabletek.

Dawkę należy dostosować do reakcji pacjentki i zawsze utrzymywać na najniższym poziomie, który daje satysfakcjonującą reakcję macicy.

Droga podania Misofar 25 to droga dopochwowa.

Będziesz się kłaść na stole ginekologicznym, a lekarz lub położna poda ci tabletki, wstawiając je do pochwy, po uprzednim starannym umyciu rąk.

Jeśli uważasz, że działanie Misofar 25 jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Misofar 25 nie został zbadany u kobiet poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Misofar 25

Przedawkowanie może objawiać się kurczami macicy, hipertonją (z ryzykiem śmierci płodu w macicy), hipertermią (zwiększeniem temperatury), tachypneą (zwiększeniem częstotliwości oddechu), hipotensją (niskim ciśnieniem krwi), drgawkami z dreszczami, pobudzeniem i wymiotami.

Jeśli aktywność macicy lub działania niepożądane osiągną zbyt dużą intensywność, dawkę zmniejszy się lub wstrzymano podawanie i ocenione zostanie podanie leczenia objawowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub położną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Misofar 25 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze reakcje niepożądane, które mogą wystąpić, to: nadwrażliwość na lek, pęknięcie macicy i zatrzymanie akcji serca.

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha (ból jamy brzusznej).

Inne działania niepożądane opisane sporadycznie to:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (alergie).
• Zaburzenia psychiczne: omdlenia (zawroty głowy), nerwice.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, senność (senny), ból głowy, drgawki, lęk.
• Zaburzenia oczne: zaburzenia widzenia i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie gałki ocznej).
• Zaburzenia serca: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia naczyniowe: zapalenie żył (flebitis), obrzęk, zakrzepica (zakrzepica w naczyniach krwionośnych).
• Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: kaszel, duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, krwawienie z nosa.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, rumień wielopostaciowy (alergia skórna), zapalenie skóry (dermatitis), wypadanie włosów (łysienie).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów (ból w stawach), ból mięśni (ból mięśni), skurcze i sztywność mięśni, ból pleców.
• Zaburzenia nerek i moczowe: opisano przypadki poliurii (zwiększonego oddawania moczu) i krwiomoczu.
• W ciąży, połogu (tygodniach po porodzie) i chorobach okołoporodowych: nieprawidłowa kurczliwość macicy (zwiększona częstotliwość, napięcie lub czas trwania) z lub bez spowolnienia akcji serca płodu, pęknięcie macicy, przedwczesne pęknięcie błon, przedwczesne oddzielenie łożyska, zapalenie błon płodowych i płynu owodniowego, zatorowość płucna płynem owodniowym, krwawienie z pochwy.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko występuje bolesne miesiączkowanie i krwawienie z pochwy.
• Zaburzenia ogólne i miejscowe: przejściowe zwiększenie temperatury ciała, dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Misofar 25

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Misofar 25

• Substancją czynną jest mizoprostol. Każda tabletka dopochwowa zawiera 25 mikrogramów mizoprostolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków) i wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Misofar 25 to tabletki dopochwowe koloru białego, o kształcie okrągłym z rowkiem w krzyż na jednej ze stron. Dostępny jest w opakowaniach po 8 tabletek dopochwowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria BIAL, S.A.

ul. Alcalá 265, Budynek 2, Piętro 2

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

ul. Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) – Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Exeltis Healthcare, S.L.

ul. Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/