MIRVASO 3mg/g żel

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirvaso 3 mg/g żel

brymonidyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso
3. Jak stosować Mirvaso
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirvaso
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirvaso i w jakim celu się go stosuje

Mirvaso zawiera substancję czynną brymonidynę, która należy do grupy leków określanych jako „agoniści alfa”.

Stosuje się ją na skórę twarzy w celu leczenia zaczerwienienia spowodowanego przez rumień w przypadku dorosłych pacjentów.

Zaczerwienienie twarzy spowodowane przez rumień jest wywołane przez podwyższone poziomy przepływu krwi w skórze twarzy, co jest wynikiem zwiększenia się (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry.

Po zastosowaniu Mirvaso powoduje ono zwężenie tych naczyń krwionośnych, co redukuje nadmierny przepływ krwi i zaczerwienienie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso

Nie stosuj Mirvaso:

• jeśli jesteś uczulony na brymonidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ mogą one mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jakiegokolwiek leku, który wchłania się przez skórę.
• jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilina lub moclobemida) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina) lub leki przeciwdepresyjne czteropierścieniowe (np. maprotilina, mianseryna lub mirtazapina). Stosowanie Mirvaso podczas przyjmowania tych leków może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso, zwłaszcza jeśli:

• skóra twarzy jest podrażniona lub ma otwarte rany.
• masz problemy z sercem lub krążeniem krwi.
• masz depresję, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, zmniejszenie dopływu krwi do rąk, stóp lub skóry, lub zespół Sjögrena (przewlekła choroba, w której naturalne mechanizmy obronne organizmu – układ immunologiczny – atakują gruczoły produkujące wilgoć).
• masz problemy z nerkami lub wątrobą lub miałeś je w przeszłości.
• przeszedłeś lub planujesz przejść zabieg laserowy na skórze twarzy.

Ważne jest rozpoczęcie leczenia od małej ilości żelu, stopniowe zwiększanie dawki, ale nie przekraczanie maksymalnej dawki 1 gram (około 5-krotności wielkości grochu). Patrz także instrukcje „Jak stosować Mirvaso”.

Nie stosuj Mirvaso więcej niż raz dziennie i nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki 1 gram (około 5-krotności wielkości grochu). Patrz także instrukcje „Jak stosować Mirvaso”.

Pogorszenie zaczerwienienia skóry, rumień lub uczucie pieczenia w skórze:

Do 1 na 6 pacjentów doświadcza gorszego zaczerwienienia niż początkowo. Pogorszenie zaczerwienienia występuje zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia Mirvaso. Zwykle ustępuje samoistnie po przerwaniu leczenia. Efekt powinien stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni u większości pacjentów. Przed wznowieniem leczenia Mirvaso żelem, przetestuj go na małym obszarze twarzy w dniu, gdy możesz pozostać w domu. Jeśli nie doświadczasz pogorszenia zaczerwienienia lub uczucia pieczenia, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami (patrz rozdział 3).

W przypadku pogorszenia lub nieoczekiwanego zaczerwienienia, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci poniżej 2 lat (patrz „Nie stosuj Mirvaso”).

Pozostałe leki i Mirvaso

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, ponieważ leki te mogą wpływać na Twoje leczenie Mirvaso lub Mirvaso może wpływać na Twoje leczenie tymi lekami.

Nie stosuj Mirvaso z selegiliną, moclobemidą, imipraminą, mianseriną lub maprotiliną, które są lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, ponieważ może to spowodować zmianę skuteczności Mirvaso lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Mirvaso”).

Poinformuj także lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu bólu, zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna) lub stosowane w leczeniu hiperaktywności (metylfenidat) lub stosowane w leczeniu nadciśnienia (rezerpina).
• leki, które działają podobnie do Mirvaso (inne agonisty alfa, np. klonidyna; alfa-blokery lub antagoniści alfa, np. prazosina, izoprenalina, stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia, wolnej czynności serca lub astmy).
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu problemów z sercem. - leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych (np. propranolol, amlodypina)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Mirvaso z alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ może to wpływać na Twoje leczenie tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Mirvaso w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki dla płodu. Nie powinno się stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Mirvaso na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy.

Mirvaso zawiera

• parahydroksybenzoat metylu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

• propylenoglikol (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Mirvaso

Stosuj Mirvaso dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:Mirvaso jest przeznaczony dla dorosłych i powinien być stosowany tylko na skórę twarzy. Nie stosuj tego leku w innej części ciała, zwłaszcza na wilgotnych powierzchniach ciała, np. oczach, ustach, nosie lub pochwie.

Nie połykaj.

Przechowuj Mirvaso poza zasięgiem dzieci.

Jak stosować Mirvaso

Zaleca się stosowanie Mirvaso na twarz tylko raz dziennie.

W pierwszym tygodniu rozpocznij leczenie od małej ilości żelu (ilości wielkości grochu) zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli objawy utrzymują się na tym samym poziomie lub poprawiają się tylko nieznacznie, wtedy możesz stopniowo zwiększać ilość stosowanego żelu. Rozprowadź cienką warstwę delikatnie i równomiernie, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 1 gram (ilości 5-krotności wielkości grochu, stosowanej na całej twarzy).

Należy umyć ręce natychmiast po aplikacji tego leku.

Jeśli wystąpi pogorszenie objawów podczas leczenia Mirvaso (zwiększenie zaczerwienienia lub uczucie pieczenia w skórze), przerwij leczenie i umów się na wizytę u lekarza. Patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy nałożyć małą ilość żelu, wielkości grochu, na czoło, brodę, nos i obie policzki, a następnie delikatnie i równomiernie rozprowadzić cienką warstwę na każdym obszarze. Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki (5-krotności wielkości grochu). Należy unikać oczu, powiek, warg, ust i wnętrza nosa. Jeśli nałożysz produkt na te obszary, umyj je natychmiast obficie wodą. Jeśli doświadczasz pogorszenia zaczerwienienia lub uczucia pieczenia w skórze, przestań stosować Mirvaso i skontaktuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

Nie stosuj innego leku na skórę ani kosmetyków bezpośrednio przed dzisiejszym zastosowaniem Mirvaso.

Należy stosować te produkty tylko po zastosowaniu Mirvaso, po jego wyschnięciu.

Uważaj na otwieranie tuby/pompy po raz pierwszy, aby uniknąć wylania większej ilości żelu niż potrzeba. Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu, aby nie stosować większej dawki niż zalecana. Patrz poprzedni akapit „Jak stosować Mirvaso”.

[EU/1/13/904/004-006]

Jak otworzyć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Nie ściskaj tuby podczas otwierania lub zamykania, aby uniknąć wylania.

Naciśnij zamek i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (obróć w lewo). Następnie wyjmij zamek.

Jak zamknąć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Naciśnij i obróć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (obróć w prawo).

[EU/1/13/904/007]

Jak otworzyć pompę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Naciśnij zamek i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (obróć w lewo).

Uwaga: gdy zamek zostanie usunięty, pompa przestaje być zabezpieczona przed dziećmi.

Przed pierwszym użyciem napełnij pompę. Aby to zrobić, kilkakrotnie naciśnij pompę, aż wyjdzie lek.

Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, umieść ilość żelu wielkości grochu na czubku palca. Kontynuuj naciskanie pompy w dół, aby uzyskać ilość wielkości grochu zgodnie z zaleceniami lekarza (ale nie więcej niż 5-krotność wielkości grochu łącznie).

Aby zamknąć pompę, ponownie załóż zamek. Naciśnij zamek i obróć w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) aż się zatrzyma. Pompa ponownie staje się zabezpieczona przed dziećmi.

Jeśli stosujesz więcej Mirvaso niż powinno

Jeśli zastosujesz większą ilość niż maksymalna dzienne dawka 1 gram w ciągu 24 godzin, może to spowodować podrażnienie skóry lub inne działania niepożądane w miejscu aplikacji. Wielokrotne dawki w tym samym 24-godzinnym okresie mogą powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi, drętwienie lub senność.

Skontaktuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie działanie.

Jeśli ktoś, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie Mirvaso, może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i wymagać leczenia szpitalnego.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli Ty, dziecko lub inna osoba połknie ten lek i doświadczy któregokolwiek z następujących objawów: uczucie zawrotu głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi, wymioty, zmęczenie lub senność, wolne lub nieregularne bicie serca, zwężenie źrenic, trudności z oddychaniem lub niska częstotliwość oddechów, osłabienie, niska temperatura ciała i drgawki. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało połknięte.

Jeśli zapomnisz stosować Mirvaso

Mirvaso działa codziennie, rozpoczynając od pierwszego dnia leczenia. Jeśli zapomnisz o dziennej dawce, zaczerwienienie nie zmniejszy się tego dnia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, a kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirvaso

Możliwą konsekwencją przerwania leczenia przed jego zakończeniem jest powrót choroby do stanu początkowego. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, aby mógł on zalecić odpowiednie leczenie zastępcze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mirvaso może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane rzadkie, takie jak silne podrażnienie lub stan zapalny skóry, wysypka, ból lub dyskomfort w skórze, suchość skóry, uczucie ciepła w skórze, mrowienie lub uczucie pieczenia i kłucia, obrzęk twarzy lub częste działania niepożądane, takie jak pogorszenie rumienia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. W niektórych przypadkach objawy mogą się rozprzestrzeniać poza obszar leczenia. Patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli rozwinie się uczulenie na kontakt (np. reakcja alergiczna, wysypka) lub rzadkie obrzęknięcie (ciężka reakcja alergiczna, która zwykle występuje z obrzękiem twarzy, ust lub języka), przerwij stosowanie Mirvaso i szukaj natychmiastowej porady medycznej.

Mirvaso może również powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Rumień
• nadmierna bladość w miejscu aplikacji żelu
• zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia w skórze lub swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trądzik
• zatkany nos
• ból głowy
• obrzęk powiek
• uczucie ciepła
• uczucie chłodu w rękach i stopach
• suchość w ustach
• pokrzywka
• zawroty głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszenie częstotliwości serca (wolna czynność serca, znana jako bradykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirvaso

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, tubie i pompie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirvaso

• Substancją czynną jest brymonidyna. Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg tartratu brymonidyny.
• Pozostałe składniki to karbomer, parahydroksybenzoian metylu (E218), fenyoksytanol, glicerol, dwutlenek tytanu, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. Patrz sekcja 2 na końcu, aby uzyskać informacje dotyczące parahydroksybenzoianu metylu i propylenoglikolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirvaso to żel nieprzezroczysty o kolorze białym lub jasnożółtym. Dostępny jest w tubach po 2, 10 lub 30 gramów żelu lub w systemie pompowym bez dostępu powietrza, zawierającym 30 g żelu.

Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pompę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francja

Lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.