MIRVASO 3mg/g żel

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirvaso 3 mg/g żel

brymonidyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso
3. Jak stosować Mirvaso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirvaso
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirvaso i w jakim celu się go stosuje

Mirvaso zawiera substancję czynną brymonidynę, która należy do grupy leków określanych jako „agoniści alfa”.

Stosuje się ją na skórę twarzy w celu leczenia zaczerwienienia spowodowanego przez rumień w przypadku dorosłych pacjentów.

Zaczerwienienie twarzy spowodowane przez rumień jest wywołane przez podwyższone poziomy przepływu krwi w skórze twarzy, co jest wynikiem zwiększenia się (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry.

Po zastosowaniu Mirvaso powoduje on zwężenie tych naczyń krwionośnych, co redukuje nadmierny przepływ krwi i zaczerwienienie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso

Nie stosuj Mirvaso:

• jeśli jesteś uczulony na brymonidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ mogą one mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy każdym leku, który wchłania się przez skórę.
• jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilina lub moclobemida) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina) lub leki przeciwdepresyjne czteropierścieniowe (np. maprotilina, mianseryna lub mirtazapina). Stosowanie Mirvaso podczas przyjmowania tych leków może powodować spadek ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso, zwłaszcza jeśli:

• skóra twarzy jest podrażniona lub ma otwarte rany.
• masz problemy z sercem lub krążeniem.
• masz depresję, zmniejszony przepływ krwi do mózgu lub serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, zmniejszony przepływ krwi do rąk, stóp lub skóry lub zespół Sjögrena (przewlekła choroba, w której naturalne mechanizmy obronne organizmu – układ immunologiczny – atakują gruczoły produkujące wilgoć).
• masz problemy z nerkami lub wątrobą lub miałeś je w przeszłości.
• przeszedłeś lub planujesz przejść zabieg laserowy na skórze twarzy.

Ważne jest rozpoczęcie leczenia od małej ilości żelu, stopniowe zwiększanie dawki, ale nie przekraczanie maksymalnej dawki 1 gram (około 5-krotności wielkości grochu). Patrz także instrukcje „Jak stosować Mirvaso”.

Nie stosuj Mirvaso więcej niż raz dziennie i nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 1 gram (około 5-krotności wielkości grochu). Patrz także instrukcje „Jak stosować Mirvaso”.

Pogorszenie zaczerwienienia skóry, rumień lub uczucie pieczenia w skórze:

Do 1 na 6 pacjentów doświadcza gorszego zaczerwienienia niż początkowo. Pogorszenie zaczerwienienia występuje zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia Mirvaso. Zwykle ustępuje samoistnie po przerwaniu leczenia. Efekt powinien stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni u większości pacjentów. Przed wznowieniem leczenia Mirvaso żelem miejscowym, przetestuj go na małym obszarze twarzy w dniu, gdy możesz pozostać w domu. Jeśli nie doświadczasz pogorszenia zaczerwienienia lub uczucia pieczenia, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3).

W przypadku pogorszenia lub nieoczekiwanego zaczerwienienia, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci poniżej 2 lat (patrz „Nie stosuj Mirvaso”).

Pozostałe leki i Mirvaso

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, ponieważ te leki mogą wpływać na Twoje leczenie Mirvaso lub Mirvaso może wpływać na Twoje leczenie tymi lekami.

Nie stosuj Mirvaso z selegiliną, moclobemidą, imipraminą, mianseryną lub maprotiliną, które są lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, ponieważ może to spowodować zmianę skuteczności Mirvaso lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Mirvaso”).

Poinformuj także lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu bólu, zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (chlorpromazyna) lub w leczeniu hiperaktywności (metylfenidat) lub w leczeniu nadciśnienia (rezerpina).
• leki, które działają podobnie do Mirvaso (inne agoniści alfa, np. klonidyna; alfa-blokery lub antagoniści alfa, np. prazosina, izoprenalina, stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia, wolnej czynności serca lub astmy).
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu problemów z sercem. - leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanału wapniowego (np. propranolol, amlodypina)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Mirvaso z alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ może to wpływać na Twoje leczenie tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Mirvaso w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki dla płodu. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie jest znane, czy lek ten przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Mirvaso na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Mirvaso zawiera

• parahydroksybenzoat metylu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

• Propylenoglikol (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Mirvaso

Stosuj Mirvaso dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:Mirvaso jest wskazany dla dorosłych i tylko do stosowania na skórze twarzy. Nie stosuj tego leku w innej części ciała, zwłaszcza na wilgotnych powierzchniach ciała, np. oczach, ustach, nosie lub pochwie.

Nie połykaj.

Przechowuj Mirvaso poza zasięgiem dzieci.

Jak stosować Mirvaso

Zaleca się stosowanie Mirvaso na twarz tylko raz dziennie.

W ciągu pierwszego tygodnia rozpocznij leczenie od małej ilości żelu (ilości wielkości grochu) zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli objawy utrzymują się na tym samym poziomie lub poprawiają się tylko nieznacznie, wtedy możesz stopniowo zwiększać ilość żelu. Nałóż cienką warstwę i rozsmaruj ją równomiernie, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest nie przekraczanie maksymalnej dawki dobowej 1 gram (ilości 5-krotności wielkości grochu, naniesionej na całą twarz).

Należy umyć ręce natychmiast po zastosowaniu tego leku.

Jeśli wystąpi pogorszenie objawów podczas leczenia Mirvaso (zwiększenie zaczerwienienia lub uczucie pieczenia w skórze), przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy nałożyć małą ilość żelu, wielkości grochu, na czoło, brodę, nos i obie policzki, a następnie rozsmarować ją równomiernie na każdym obszarze. Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej (5-krotności wielkości grochu). Unikaj oczu, powiek, warg, ust i wnętrza nosa. Jeśli zastosujesz produkt na te obszary, umyj je natychmiast obficie wodą. Jeśli doświadczasz pogorszenia zaczerwienienia lub uczucia pieczenia w skórze, przestań stosować Mirvaso i skontaktuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

Nie stosuj żadnego innego leku na skórę ani kosmetyków bezpośrednio przed zastosowaniem Mirvaso.

Należy stosować te produkty tylko po zastosowaniu Mirvaso, po jego wyschnięciu.

Uważaj na otwieranie tuby/pompy po raz pierwszy, aby uniknąć wylania większej ilości żelu niż potrzebna. Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu, aby uniknąć zastosowania większej dawki niż zalecana. Patrz poprzedni akapit „Jak stosować Mirvaso”.

[EU/1/13/904/004-006]

Jak otworzyć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Nie ściskaj tuby podczas otwierania lub zamykania, aby uniknąć wylania.

Naciśnij zamke i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (obróć w lewo). Następnie wyjmij zamke.

Jak zamknąć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Naciśnij i obróć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (obróć w prawo).

[EU/1/13/904/007]

Jak otworzyć pompę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Naciśnij zamke i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (obróć w lewo).

Uwaga: gdy zamke zostanie usunięty, pompa przestaje być zabezpieczona przed dziećmi.

Przed pierwszym użyciem napełnij pompę. W tym celu kilkakrotnie naciśnij pompę, aż lek wyjdzie.

Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, umieść ilość żelu Mirvaso wielkości grochu na czubku palca. Kontynuuj naciskanie pompy w dół, aby uzyskać ilość wielkości grochu zgodnie z zaleceniami lekarza (ale nie więcej niż 5-krotność wielkości grochu łącznie).

Aby zamknąć pompę, ponownie załóż zamke. Naciśnij zamke i obróć w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) aż się zatrzyma. Pompa ponownie staje się zabezpieczona przed dziećmi.

Jeśli zastosujesz więcej Mirvaso, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz ilość większą niż maksymalna dawka dobową 1 gram w ciągu 24 godzin, może to spowodować podrażnienie skóry lub inne działania niepożądane w miejscu zastosowania. Wielokrotne dawki w tym samym okresie 24 godzin mogą powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi, drętwienie lub senność.

Skontaktuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie działanie.

Jeśli ktoś, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie Mirvaso, może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i wymagać leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli Ty, dziecko lub inna osoba przypadkowo połknie ten lek i doświadczy któregokolwiek z następujących objawów: uczucie mdłości z powodu niskiego ciśnienia krwi, wymioty, zmęczenie lub senność, wolne lub nieregularne bicie serca, skurcz źrenic, trudności z oddychaniem lub niska częstotliwość oddechowa, osłabienie, niska temperatura ciała i drgawki. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało połknięte.

Jeśli zapomnisz zastosować Mirvaso

Mirvaso działa przez cały dzień, rozpoczynając od pierwszego dnia leczenia. Jeśli zapomnisz o dawce dobowej, zaczerwienienie nie zmniejszy się tego dnia. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, a kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirvaso

Możliwą konsekwencją przerwania leczenia przed jego zakończeniem jest powrót choroby do stanu początkowego. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, aby mógł on zalecić odpowiednie leczenie zastępcze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mirvaso może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane rzadkie, takie jak silne podrażnienie lub stan zapalny skóry, wysypka, ból lub dyskomfort w skórze, suchość skóry, uczucie ciepła w skórze, mrowienie lub uczucie pieczenia i kłucia, obrzęk twarzy lub częste działania niepożądane, takie jak pogorszenie rumienia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. W niektórych przypadkach objawy mogą się rozprzestrzeniać poza obszar leczonego miejsca. Patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli rozwinie się uczulenie na kontakt (np. reakcja alergiczna, wysypka) lub rzadkie obrzęknięcie (ciężka reakcja alergiczna, która zwykle występuje z obrzękiem twarzy, ust lub języka), przerwij stosowanie Mirvaso i szukaj natychmiastowej porady medycznej.

Mirvaso może również powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Rumień
• nadmierna bladość w miejscu zastosowania żelu
• zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia w skórze lub swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trądzik
• zatkany nos
• ból głowy
• obrzęk powiek
• uczucie ciepła
• uczucie zimna w rękach i stopach
• suchość w ustach
• pokrzywka
• uczucie mdłości

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszona częstotliwość serca (wolna czynność serca, znana jako bradykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirvaso

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku, tubie i pompie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowuj w lodzie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirvaso

• Substancją czynną jest brymonidyna. Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg tartratu brymonidyny.
• Pozostałe składniki to karbomer, parahydroksybenzoan metylu (E218), fenyoksytanol, glicerol, dwutlenek tytanu, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. Patrz sekcja 2 na końcu informacji dotyczących parahydroksybenzoanu metylu i propylenoglikolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirvaso jest żelem nieprzezroczystym o kolorze białym lub jasnożółtym. Dostępny jest w tubach po 2, 10 lub 30 gramów żelu lub w systemie pompowym bez dostępu powietrza, zawierającym 30 g żelu.

Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pompę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francja

Lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.