MIRTAZAPINA TEVAGEN 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Tevagen 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Mirtazapina Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen
3. Jak stosować Mirtazapinę Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Tevagen należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapinę Tevagen stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 2-4 tygodniach.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen

Nie stosuj Mirtazapiny Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen.
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnejpo zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapinę Tevagen nie powinno się zwykle stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapinę Tevagen pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Tevagen pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Mirtazapinę Tevagen, wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki mirtazapiny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju umysłowego oraz zachowania w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że u pacjentów w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz stosowanie antydepresantów po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po upływie dwóch tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• w przeszłości miałeś myśli samobójcze lub o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

• Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieże czujesz się przygnębiony i poprosisz ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z Mirtazapiną Tevagen:

• jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń:

• Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• depresja dwubiegunowa(na przemian występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezbyt wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej:

• Przestań stosować Mirtazapinę Tevagen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków antydepresyjnych.
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (NET) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), podczas stosowania mirtazapiny. Przestań stosować ten lek i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Tevagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Mirtazapiny Tevagenwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranilcipromina (obie są lekami antydepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapinę Tevagen wraz z:

• lekami antydepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-triptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wysoka gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• lek antydepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.

• lekami przeciwlękowymi lub nasennymitakimi jak benzodiazepiny.

lekami przeciwpsychotycznymitakimi jak olanzapina.

lekami przeciwalergicznymitakimi jak cetirizyna.

lekami przeciwbólowymitakimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymitakimi jak karbamazepina i fenitoína; lekami przeciwgruźliczymitakimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymitakimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Tevagen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania mirtazapiny.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapiny Tevagen kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli lek ten jest stosowany w ciąży.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli lek ten jest stosowany w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych. Leki podobne do ISRS, stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczy odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapinę Tevagen.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Tevagen może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 12 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Mirtazapina Tevagen zawiera siarczyny, bisiarczyny i metabisiarczyny

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość śladowych ilości dwutlenku siarki (E-220) i kwasu siarkowego potasu (E-228).

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Tevagen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zwykła dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować

• Przyjmuj Mirtazapinę Tevagen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Przyjmij tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie przeciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie przeciskaj komory (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel komorę

Każda blisterowa opakowanie zawiera sześć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz komorę

Ostrożnie usuń folię, zaczynając od wskazanej strony (Rys. 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4.

Będzie się szybko rozpuszczać i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Tevagen zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia porozmawiać z lekarzem o skutkach mirtazapiny:

• między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie porozmawiaj z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną na okres 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Tevagen

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Tevagen

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę:

• jeśli zapomnisz przyjmować dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę:

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Tevagen

• Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przerywasz przyjmowanie mirtazapiny nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznane:nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji.

Bardzo częste:

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Częste:

• letarg
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• warfunki
• zaparcie
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantema)
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku

Nieczęste:

• uczucie niezwykłej euforii (mania)

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• uczucie niezwykłe na skórze, np. pieczenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenia (zawroty głowy)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• podniecenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie:

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana:

• objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób może wystąpić tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad padaczkowy (drgawki).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności oraz zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”.

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• ciężkie reakcje skórne:
• • plamy czerwone na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie egzantemy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem

• niezwykłe uczucie w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• hiponatremia
• niewystarczająca produkcja hormonu antydiuretycznego
• plamy czerwone na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie egzantemy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Tevagen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Tevagen

• Substancją czynną jest mirtazapina. Mirtazapina Tevagen 15 mg tabletki bukodyspersyjne zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, węglan magnezu ciężki, hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu substytucji, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, L-metionina, woda oczyszczona, awicel, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy (maltodekstryna ziemniaczana, gumia arabska E414, triacetyna E1518, preparaty aromatyzujące, składniki aromatyzujące identyczne z naturalnymi i składniki aromatyzujące naturalne, zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki (E-220) i siarczanu potasu kwasu siarkowego (E-228)) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Tevagen to tabletki bukodyspersyjne. Tabletki są białe, dwuwypukłe, oznaczone literą „M1” na jednej stronie.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 30 tabletek bukodyspersyjnych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, MadrytHiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis, Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)