MIRTAZAPINA TEVAGEN 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Tevagen 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen
3. Jak stosować Mirtazapinę Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Tevagen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę Tevagen stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen

Nie stosuj Mirtazapiny Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen.
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen:

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapinę Tevagen nie powinno się zwykle stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapinę Tevagen pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Tevagen pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Mirtazapinę Tevagen. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że u tej grupy wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi, gdy są leczeni mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po upływie dwóch tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne, aby powiedzieć bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony, i poprosić ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z Mirtazapiną Tevagen:

• jeśli miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących zaburzeń:

• Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tevagen, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze:

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• depresja dwubiegunowa(na przemian występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej:

• Przestań stosować Mirtazapinę Tevagen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• stwierdzono, że podczas stosowania mirtazapiny występują ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przestań stosować mirtazapinę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Tevagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Nie stosuj Mirtazapiny Tevagenwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj również inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapinę Tevagen wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub jej zwiększenie ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.

• lekami przeciwlękowymi lub nasennymi, takimi jak benzodiazepiny.

lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.

lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.

lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub jej zwiększenie ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą obniżyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej obniżenie ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Tevagen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania mirtazapiny.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapiny Tevagen kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne do mirtazapiny (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczny odcień. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapinę Tevagen.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Tevagen może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Mirtazapina Tevagen zawiera siarczany, bisiarczany i metabisiarczany

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość śladowych ilości dwutlenku siarki (E-220) i siarczanu potasu (E-228).

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Tevagen

Przyjmuj Mirtazapinę Tevagen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zwykła dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować

• Przyjmuj Mirtazapinę Tevagen o tej samej godzinie każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednakże, lekarz może zalecić podział dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletki bukodyspersyjne:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie przyjmuj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na alveol (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel alveol

Każdy blister zawiera sześć alveoli, które są oddzielone perforacjami. Oddziel alveol, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz alveol

Ostrożnie usuń folię, zaczynając od wskazanej strony (Rys. 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4.

Tabletka rozpuści się szybko i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Tevagen zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach można spodziewać się poprawy. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem efekty mirtazapiny:

• między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nie czujesz się jeszcze lepiej, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów z lekarzem ponownie po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną na okres 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Tevagen

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Tevagen

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę:

• jeśli zapomnisz przyjmować dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę:

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmuj ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłą dawkę rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Tevagen

• Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przestawaj przyjmować mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę nagłym, możesz poczuć się chorym, zmęczonym, podnieconym lub lękliwym i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznane:nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji.

Bardzo częste:

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Częste:

• letarg
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcie
• swędzenie lub wypryski na skórze (wyprysk)
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku

Nieczęste:

• uczucie euforii (mania)

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• nieprzyjemne uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, mrowienie (parestezje)
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenie (zawroty głowy)
• uczucie znieczulenia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• podniecenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie:

• żółtaczka; może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby.

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana:

• objawy infekcji, takie jak nagły, niezwykły gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• atak epileptyczny (drgawki).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, podniecenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”.

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• ciężkie reakcje skórne:
• • plamy czerwone na tułowiu, jak plamy ograniczone lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (obrzęk ogólny)
• lokalna opuchlizna
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• niewystarczająca produkcja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, rumień wielopostaciowy)
• chódzenie po snu (lunatykowanie)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana koloru moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększenia piersi i/lub wycieku mleka z brodawki)
• ból i przedłużone wzwody prącia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia obserwowano często następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędzenie i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Tevagen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Tevagen

• Substancją czynną jest mirtazapina. Mirtazapina Tevagen 15 mg tabletki bukodyspersyjne zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, L-metionina, woda oczyszczona, awicel, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy (maltodekstryna ziemniaczana, gumia arabska E414, triacetyna E1518, preparaty aromatyzujące, składniki aromatyzujące identyczne z naturalnymi i składniki aromatyzujące naturalne, zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki (E-220) i siarczanu potasu (E-228)) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Tevagen to tabletki bukodyspersyjne. Tabletki są białe, dwuwypukłe, oznaczone literą „M1” na jednej stronie.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 30 tabletek bukodyspersyjnych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, MadrytHiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis, Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)