MIRTAZAPINA TEVA-RATIO 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Mirtazapina Teva-ratio 45 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Mirtazapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Teva-ratio
3. Jak stosować Mirtazapina Teva-ratio
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Mirtazapina Teva-ratio

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Teva-ratio zawiera substancję czynną mirtazapinę i należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 2-4 tygodniach.

Więcej informacji patrz rozdział 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Teva-ratio

Nie stosuj Mirtazapina Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.
• Jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

NIE STOSUJ MIRTAZAPINY LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnejpo zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj mirtazapina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została udowodniona. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (przeważnie agresja, zachowania konfrontacyjne i złość) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym u pacjentów w tej grupie wiekowej, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto zaobserwowano znaczny przyrost masy ciała w tej grupie wiekowej, częściej niż u dorosłych.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy zaczniesz stosować leki antydepresyjne po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po 2 tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• poprzednio miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem antydepresyjnym.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony, i poproś go o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić go, aby powiedział, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto, bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną

Jeśli miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących zaburzeń.

Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zażyciem Mirtazapina Teva, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• drgawki (padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa (naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca (można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezbyt wyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

Przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków antydepresyjnych.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Teva-ratio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosujmirtazapiny wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO). Podobnie, nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami antydepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz mirtazapinę wraz z:

• lekami antydepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypotfan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie dziurawca zwyczajnego –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wyjaśniona gorączka, potowanie, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, refleksy wyolbrzymione, agitacja, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek antydepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsennośćtakimi jak benzodiazepiny; lekami na schizofrenię takimi jak olanzapina; lekami na alergie takimi jak cetirizyna; lekami na silny ból takimi jak morfina. W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje:lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzody żołądka (takimi jak cymetydyna). Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami na padaczkętakimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami na gruźlicętakimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami na zapobieganie zakrzepicy krwitakimi jak warfaryna. Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

StosowanieMirtazapina Teva-ratio z jedzeniemi alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz mirtazapinę. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i jest sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując mirtazapinę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Mirtazapina Teva-ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Mirtazapina Teva-ratio

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować Mirtazapina Teva-ratio

Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej stosować dawkę mirtazapiny raz na dobę przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem. Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę mirtazapiny zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Jest ważne, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mirtazapina Teva-ratio

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtazapina Teva-ratio

Jeśli musisz zażywać dawkę raz na dobę

• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj zwykłą dawkę następnego dnia

Jeśli musisz zażywać dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu zażyj ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie zażywaj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina Teva-ratio

Przestań brać mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz brać ją zbyt szybko, depresja może powrócić. Kiedy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przestawaj brać mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz brać mirtazapinę nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, agitacja lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie niezwykle silnej euforii (mania).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, niezwykle wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak niezwykle wysoka gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy".
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• plamy czerwone na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• warfunki
• zaparcie
• pokrzywka lub wysypka skórna (wyprysk)
• bóle stawów (bóle stawowe) lub mięśni (bóle mięśniowe)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (niedociśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamęt
• lęk
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenie (słabość)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• niski poziom sodu, który może powodować ból głowy, zmęczenie, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• niewystarczająca produkcja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień)
• chódzenie po śnie (lunarne)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wycieku mleka z brodawki)
• bolesne i przedłużone wzwody prącia

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 18 roku życia zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Teva-ratio

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po EXP lub CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Teva-ratio

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Teva-ratio 45 mg tabletki powlekane zawiera 45 mg mirtazapiny na tabletkę powlekaną.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kroscarmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Teva-ratio to tabletki powlekane.

Tabletki powlekane w kolorze białym, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 14,5 x 7,5 mm. Oznaczone literą "I" na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

20, 30, 50 i 100 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Actavis Ltd

BLB 015, BLB 016,

Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Mirtabene-ratiopharm GmbH 45 mg tabletki powlekane

Niemcy Mirtazapin-ratiopharm 45 mg tabletki powlekane

Dania Mirtazapin Teva B.V.

Hiszpania Mirtazapina Teva-ratio 45 mg tabletki powlekane

Finlandia Mirtazapin ratiopharm 45 mg tabletki powlekane

Luksemburg Mirtazapin-ratiopharm 45 mg tabletki powlekane

Portugalia Mirtazapina ratiopharm

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88860/P_88860.html