MIRTAZAPINA TECNIGEN 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Mirtazapina TecniGen 15 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych poniżej działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakieś działanie niepożądane, którego nie wymieniono w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Mirtazapina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina TecniGen
3. Jak stosować Mirtazapina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapina TecniGen
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Mirtazapina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina TecniGen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina TecniGen

Nie stosuj Mirtazapina TecniGen

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Mirtazapina TecniGen. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zastosowaniem Mirtazapina TecniGen.
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zwróć szczególną uwagę na Mirtazapina TecniGen

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Mirtazapina TecniGen nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i pobudzenie) podczas stosowania tego rodzaju leków.

Pomimo tego, lekarz może przepisać Mirtazapina TecniGen pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina TecniGen pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują Mirtazapina TecniGen. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze stosowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasami mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub dłużej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

?Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieże jesteś przygnębiony, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Również zwróć szczególną uwagę na Mirtazapina TecniGen

• jeśli miałeś lub masz którykolwiek z następujących zaburzeń

?Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zastosowaniem Mirtazapina TecniGen, jeśli jeszcze nie zrobiłeś tego:

• • padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub twoje drgawki są częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • choroby nerek;
  • choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub cięższe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • depresja dwubiegunowa(na przemian okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

?Przestań stosować Mirtazapina TecniGen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przestań stosować mirtazapinę i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz (lub będziesz stosował) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie stosuj Mirtazapina TecniGen wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Również nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapina TecniGen wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsennośćtakimi jak benzodiazepiny.

lekami przeciwpsychotycznymitakimi jak olanzapina.

lekami przeciwalergicznymitakimi jak cetirizyna.

lekami przeciwbólowymitakimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymitakimi jak karbamazepina i fenitoina;

lekami przeciwgruźliczymitakimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymitakimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

Stosowanie Mirtazapina TecniGen z pokarmem i napojami

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapina TecniGen kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę i zostaniesz zapłodniona lub chcesz zostanie zapłodniona, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować stosowanie mirtazapiny. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, twoje dziecko zostanie zbadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że twój lekarz wie, że jesteś leczony Mirtazapina TecniGen. Kiedy są stosowane podobne leki (ISRS) w ciąży, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej sytuacji u noworodka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapina TecniGen.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina TecniGen może wpływać na twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Mirtazapina TecniGen tabletki powlekane

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapina TecniGen

Stosuj Mirtazapina TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę stosować

Dawka początkowa wynosi zwykle 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

?Stosuj Mirtazapina TecniGen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę mirtazapiny raz dziennie przed snem. Jednak twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Stosuj dawkę Mirtazapina TecniGen zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina TecniGen zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

?między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W tym przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapina TecniGen

?Jeśli ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo Mirtazapina TecniGen, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 51 51.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapina TecniGen

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj dawkę zgodnie z planem następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawkę poranną, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomnisz dawkę wieczorną, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obie dawki, nie próbuj ich odrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina TecniGen

?Przestań stosować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Kiedy będziesz się lepiej czuł, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagłym. Nawet jeśli depresja zniknęła, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mirtazapina TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

• Bardzo częste:występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste:występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt częste:występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie:występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie:występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznane:nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji

Bardzo częste:

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Częste:

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• swędzenie lub wysypka skórna (wyprysk)
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (niedociśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk
• trudności ze snem
• U dzieci poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące reakcje niepożądane w badaniach klinicznych: przyrost masy ciała, wysypka i zwiększenie triglicerydów we krwi.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste:

• uczucie niezwykłej euforii (mania).

?Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• uczucie niezwykłe na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu
• omdlenia (zawroty głowy)
• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• podniecenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w spokoju

Rzadkie:

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

?Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• zapalenie trzustki

Nieznane:

• objawy infekcji, takie jak nagły, niezwykły gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis).

?Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• atak epileptyczny (drgawki).

?Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, podniecenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zespołu serotoninowego.

?Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

?Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Powszechne zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Mirtazapiny TecniGen

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Mirtazapiny TecniGen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Oddaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Mirtazapiny TecniGen

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina TecniGen 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 8000, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina TecniGen to tabletki powlekane.

Tabletki są żółte, owalne, dwuwypukłe i mają rowek na jednej stronie. Rowek jest tylko do tego, aby można było łatwiej podzielić tabletkę i ułatwić połykanie, ale nie do podziału na równe dawki

Mirtazapina TecniGen 15 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach. Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 30 i 60 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Ten prospect został zatwierdzony w lipcu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es