MIRTAZAPINA STADA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Mirtazapina STADA 30 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Mirtazapina STADA i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny STADA

1. Jak stosować Mirtazapinę STADA

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Mirtazapiny STADA
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina STADA i w jakim celu się ją stosuje

Mirtazapina STADA należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapinę STADA stosuje się w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny STADA

Nie stosuj Mirtazapiny STADA

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zastosowaniem Mirtazapiny STADA.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

nie STOSUJ - LUB - SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA MIRTAZAPINY:

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny STADA.

Dzieci i młodzież.

Mirtazapinę STADA nie należy zwykle stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapinę STADA pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę STADA pacjentowi poniżej 18 roku życia i chce omówić tę decyzję, proszę skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Mirtazapinę STADA, pojawią się lub nasilą którekolwiek z wymienionych powyżej objawów. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze stosowaniem Mirtazapiny STADA w tej grupie wiekowej. Dodatkowo zaobserwowano znaczne zwiększenie masy ciała u pacjentów w tej kategorii wiekowej leczonych Mirtazapiną STADA w porównaniu z dorosłymi leczonymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się pogorszyć, gdy rozpoczniesz stosowanie antydepresantów po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po upływie 2 tygodni lub czasem dłużej. Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.

• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi i leczonych antydepresantami.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne powiedzenie bliskiej osobieże jesteś przygnębiony i poproszenie jej o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ją o poinformowanie Cię, czy jej zdaniem Twoja depresja się pogorszyła lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również powinieneś być ostrożny z Mirtazapiną STADA

• jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń

Poinformuj swojego lekarza o tych sytuacjach przed zastosowaniem Mirtazapiny STADA, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze.

• drgawki(padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować Mirtazapinę STADA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować Mirtazapinę STADA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• choroby nerek;

• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub cięższe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować Mirtazapinę STADA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak niezbyt wyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→Przestań stosować Mirtazapinę STADA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków antydepresyjnych.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina STADA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosujMirtazapiny STADA wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Również nie stosuj Mirtazapiny STADA w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować Mirtazapinę STADA, również nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami antydepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz Mirtazapinę STADA wraz z:

• lekami antydepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypotfana lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –nagietka(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach Mirtazapina STADA sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wyjaśniona gorączka, potowanie, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ leczenie powinno być przerwane i rozpoczęte leczenie objawowe.

• lek antydepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie Mirtazapiny STADA we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny STADA lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.

lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.

lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina STADA może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi; lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna),

lekami przeciwgrzybiczymi(takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są stosowane wraz z Mirtazapiną STADA, te leki mogą zwiększyć stężenie Mirtazapiny STADA we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny STADA lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;

lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z Mirtazapiną STADA, te leki mogą zmniejszyć stężenie Mirtazapiny STADA we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapiny STADA lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina STADA może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

Stosowanie Mirtazapiny STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapiną STADA.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować Mirtazapinę STADA z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Mirtazapinę STADA. Kiedy leki podobne (ISRS) są stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybkie oddychanie i sinienie noworodka. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Mirtazapinę STADA i zostajesz w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal stosować Mirtazapinę STADA. Jeśli stosujesz Mirtazapinę STADA aż do lub krótko przed porodem, twoje dziecko będzie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapinę STADA.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina STADA może wpływać na twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Mirtazapina STADA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę STADA

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować Mirtazapinę STADA

Stosuj Mirtazapinę STADA o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej jest stosować dawkę Mirtazapiny STADA jednorazowo przed snem. Jednak twój lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny STADA na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki stosuje się doustnie. Stosuj dawkę Mirtazapiny STADA przepisaną przez lekarza bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina STADA zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Jest ważne, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działania Mirtazapiny STADA:

• między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania Mirtazapiny STADA, omów z lekarzem

to, jak ten lek wpłynął na ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować Mirtazapinę STADA, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny STADA

Jeśli ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo Mirtazapiny STADA, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 849 72 22.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny STADA (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę STADA

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mirtazapiny STADA, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmuj dawkę zwykłą następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.

• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną STADA

Przestań stosować Mirtazapinę STADA tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt szybko, depresja może powrócić. Kiedy będziesz się lepiej czuł, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przestawaj stosować Mirtazapiny STADA nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz stosować Mirtazapinę STADA nagłe, możesz czuć się chory, mieć zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i bóle głowy.

Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane Mirtazapiny STADA są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała

• senność

• ból głowy

• suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• letargia

• zawroty głowy

• drżenie
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

• nudności

• biegunka

• wymioty

• trudności z wypróżnieniem, niepełne lub rzadkie (zaparcie)

• swędzenie lub wysypka skórna (wyprysk)

• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (niedociśnienie ortostatyczne)

• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie

• żywe sny

• zamęt

• lęk

• trudności ze snem

U dzieci poniżej 18 roku życia często obserwowano w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, swędzenie i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie niezwykle silnej euforii (mania). Przerwij przyjmowanie Mirtazapiny STADA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)

• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu

• omdlenia (zawroty głowy)

• uczucie drętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej)

• niskie ciśnienie krwi

• koszmary senne
• podniecenie

• halucynacje

• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka; może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka). Przerwij przyjmowanie Mirtazapiny STADA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)

• agresja

• silny ból brzucha, który może się rozprzestrzeniać na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła i niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). Przerwij przyjmowanie Mirtazapiny STADA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach Mirtazapina STADA może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ Mirtazapina STADA może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina STADA może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, rumień wielopostaciowy)
• czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

• atak padaczkowy (drgawki). Przerwij przyjmowanie Mirtazapiny STADA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, podniecenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy". Przerwij przyjmowanie Mirtazapiny STADA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

• nienormalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)

• zwiększenie ślinienia

• trudności z mową (dyzartria)

• luzowanie zębów (luzowanie zębów)

• hiponatremia

• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego

• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi

• trudności z oddawaniem moczu

• ból mięśni z sztywnością i/lub osłabieniem oraz ciemnieniem lub zmianą barwy moczu (rabdomioliza)

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze lub butelce, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny STADA

Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka Mirtazapiny STADA 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), tlenek żelaza żółtego (E172) i tlenek żelaza czarnego (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina STADA 30 mg to tabletki powlekane, koloru beżowego, owalne, dwuwypukłe i z rowkiem na jednej stronie.

Mirtazapina STADA 30 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych PVC/PVDC/Al po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 120, 200 i 500 tabletek oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych PVC/PVDC/Al po 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 70x1, 90x1, 100x1, 120x1, 200x1 i 500x1 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 (Bad Vilbel) - D- 61118

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterfort Road (Clonmel, Country Tipperary)

Irlandia

lub

Combino Pharm (Malta) Ltd

HF 60, Hal Far Industrial Estate (Hal far)

BBG07 Malta

lub

Combino Pharm, S.L.

Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

lub

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36 (Wiedeń)

A-1190 – Austria

lub

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Włochy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mirtazapin "Stada" 30 mg - tabletki powlekane

Dania Combar

Portugalia Mirtazapina Ciclum 30 mg tabletki

Hiszpania Mirtazapina STADA 30 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/