MIRTAZAPINA SANDOZ 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz Farmaceutica 45 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 "Kiedy można spodziewać się poprawy".

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica

Nie przyjmuj Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica ani nie skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jej stosowania

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapinę nie powinno się zwykle stosować w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak myśli samobójcze, zachowania samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki mirtazapiny w zakresie wzrostu, dojrzewania i rozwoju umysłowego oraz zachowania w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że u tej grupy wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobieo tym, że jesteś przygnębiony, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o poinformowanie Cię, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również powinieneś być ostrożny z mirtazapiną

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń:

Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroby sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/nadaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

Poinformuj lekarza, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się między 4 a 6 tygodniem leczenia.

Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych,

• zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Przerwij jej stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Sandoz Farmaceutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmujMirtazapiny Sandoz Farmaceuticawraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Również nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, również nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśliprzyjmujesz mirtazapinę wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol (przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe wyroby z Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast,
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu,
• lekami przeciwlękowymi lub nasennymi, takimi jak benzodiazepiny,
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina,
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna,
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność powodowaną przez te leki,

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina,
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi,

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica z jedzeniem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednakże należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę do czasu lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz leki podobne (ISRS) w czasie ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałą nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś natychmiast skonsultować się z położną i/lub lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Sandoz Farmaceutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją przyjmować

Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny raz na dobę przed snem. Jednakże Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj dawkę mirtazapiny zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2 lub 4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, zdezorientowaniei kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsades de pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• nie przyjmuj dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwukrotnie na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną,
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem,
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz Farmaceutica

Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie mirtazapiny, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz poinstruuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie niezwykłej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, niezwykły wzrost temperatury ciała, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku).

Pewne osoby mogą stać się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),

• atak epileptyczny (drgawki),
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy",
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka),
• czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wysypka skórna (wyprysk),
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenie przy gwałtownym wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie),
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamęt,
• lęk,
• trudności ze snem,
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu,
• omdlenia (synkopa),
• uczucie drętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie krwi,
• koszmary senne,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tik lub skurcze mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk),
• lokalna opuchlizna,
• hiponatremia,
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień),
• chódzenie po śnie (lunatyzm),
• problemy z mową,
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza),
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica 45 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica 45 mg to tabletki powlekane.

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe

Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

COMBINO PHARM MALTA LTD

60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 07 Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es