MIRTAZAPINA SANDOZ 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki powlekane EFG

mirtazapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz
3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 "Kiedy można spodziewać się poprawy".

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz

Nie stosujMirtazapiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapinę nie należy zwykle stosować w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze stosowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że u pacjentów poniżej 18 roku życia częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o wyrządzeniu sobie krzywdy,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobieo tym, że jesteś przygnębiony, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną

• jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń:

Poinformuj swojego lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• • padaczka (drgawki).Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
  • choroby nerek;
  • choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
  • depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/nadaktywności i depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
  • cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
  • pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli występują objawy infekcji, takie jak niezbyt wyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

Przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują zwykle między 4 a 6 tygodniem leczenia.

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych,
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), podczas stosowania mirtazapiny. Przerwij stosowanie i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinieneś wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki iMirtazapina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Nie stosujMirtazapiny Sandozwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranilcipromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz mirtazapinę wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), buprenorfina(stosowana w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), azotan metylu(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie,
• lek przeciwdepresyjny nefazodon.Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania nefazodonu,
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny,
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina,
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna,
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki,

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina,
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi,

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednakże należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę do czasu lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczy odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować Mirtazapinę Sandoz

Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.Najlepiej jest stosować dawkę mirtazapiny raz na dobę przed snem. Jednakże Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki stosuje się doustnie. Stosuj dawkę mirtazapiny zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFGi Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

Pomiędzy 2 a 4 tygodniem po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2 lub 4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Sandoz

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą się zażyło.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, zdezorientowaniei kołatanie serca. Objawy przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą się zażyło.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Sandoz

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• nie przyjmuj dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną,
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem,
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz

Przestań stosować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz ją stosować zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przestawaj stosować mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę nagłą, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wyjątkowo silnej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagłe i niezwykłe gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocitoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• atak padaczkowy (drgawki),
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy",
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne:
• • plamy czerwone na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• letargia,
• zawroty głowy,
• podniecenie lub drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• warfunki,
• zaparcia,
• swędzenie skóry lub wysypka (egzantema),
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie),
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamęt,
• lęk,
• trudności ze snem,
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• ruchy niekontrolowane nóg,
• omdlenia (sączkowanie),
• uczucie drętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie krwi,
• koszmary senne,
• podniecenie,
• halucynacje,
• niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• opuchlizna całego ciała (ogólny obrzęk),
• lokalna opuchlizna,
• hiponatremia,
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca skórna, wielopostaciowy rumień),
• chódzenie po śnie (lunatykowanie),
• zaburzenia mowy,
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza),
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki).
• bolesne i przedłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędzenie skóry i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Placasod

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Placasod

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane

Kaźda tabletka powlekana zawiera 15 mg mirtazapiny.

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane

Kaźda tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny.

Mirtazapina Placasod 45 mg tabletki powlekane

Kaźda tabletka powlekana zawiera 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E 464), makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171).

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane

tlenek żelaza żółty (E 172).

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane

tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana koloru żółtego, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 10 mm x 6 mm, z napisem "MH" wypukłym na jednej stronie i "1" i "5" na drugiej stronie, oddzielone rowkiem.

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana koloru brązowo-czerwonego, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 13 mm x 7 mm, z napisem "MH" wypukłym na jednej stronie i "3" i "0" na drugiej stronie, oddzielone rowkiem.

Mirtazapina Placasod 45 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana koloru białego, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 14 mm x 8 mm, z napisem "MH" wypukłym na jednej stronie i "45" na drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/Al biały nieprzezroczysty: 20, 30, 60, 100, 105 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE z zakrętką PP: 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000,

Malta

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Berleben, Saksonia-Anhalt

Niemcy

lub

Lek pharmaceuticals D.D

Verovškova Ulica 57,

Lubljana, 1526

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.