MIRTAZAPINA NORMON 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Normon 45 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Mirtazapina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Normon
3. Jak stosować Mirtazapinę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Normon i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim lek zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć się czuć lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w punkcie 3 "Jak stosować Mirtazapinę Normon".

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Normon

Nie stosuj Mirtazapiny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem Mirtazapiny Normon:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki.

Pomimo tego lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej.

Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle działają po upływie 2 tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieo tym, że jesteś przygnębiony i poprosisz ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o poinformowanie Cię, czy uważa, że Twoja depresja nasila się lub jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

• Jeśli miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących zaburzeń:

• Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zastosowaniem mirtazapiny, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze

• Drżenie(padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Choroby nerek.
• Choroba sercalub niskie ciśnienie krwi.
• Schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• Choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego.
• Pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

• Przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Mirtazapiny Normonwraz z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz brać mirtazapinę, nie stosuj również inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz mirtazapinę wraz z:

• Lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(przeciwbólowy), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) oraz preparaty ziołowe na bazie dziurawca(rośliny leczniczej na depresję). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• Leki przeciwlękowe lub nasenne, takie jak benzodiazepiny.

Leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina.

Leki przeciwalergiczne, takie jak cetiryzyna.

Leki przeciwbólowe, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• Leki przeciwinfekcyjne:leki przeciwbakteryjne (takie jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol) oraz leki przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekki na wrzody żołądka(takie jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i fenitoina;

Leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Normon z jedzeniem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz brać mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (ISRS) stosowane w ciąży mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sino-blady odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skonsultuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

3. Jak stosować Mirtazapinę Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją stosować

• Bierz mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest brać dawkę mirtazapiny raz dziennie przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić, abyś dzielił dawkę mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę powinieneś brać przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Bierz zaleconą dawkę mirtazapiny bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć się czuć lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia omawiać z lekarzem skutki mirtazapiny:

• między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał brać mirtazapinę, aż objawy depresji znikną na okres 4-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mirtazapiny Normon

• Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtazapinę Normon

Jeśli musisz brać jedną dawkę dziennie

• Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Bierz następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz brać dwie dawki dziennie

• Jeśli zapomnisz o dawce porannej, po prostu bierz ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz o dawce wieczornej, nie bierz jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Normon

• Przestań brać mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz brać mirtazapinę nagłe, możesz czuć się chory, mieć zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj Pan/Pani swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Poczucie niezwykłej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak nagłe i niezwykłe gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Atak epileptyczny (drgawki).
• Połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Ciężkie reakcje skórne:
• • Czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • Czerwona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Pokrzywka lub wysypka skórna (wyprysk).
• Bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie).
• Opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zmęczenie.
• Żywe sny.
• Zamieszanie.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Czujność skórna, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub szczypanie (parestezja).
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• Omdlenie (zawroty głowy).
• Czujność jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
• Niskie ciśnienie.
• Koszmary senne.
• Pobudzenie.
• Halucynacje.
• Niezdolność do pozostania w spokoju.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Skurcze mięśni lub tik (mioklonia).
• Agresja.
• Ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• Opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• Opuchlizna całego ciała (ogólny obrzęk).
• Opuchlizna miejscowa.
• Niedobór sodu we krwi.
• Niewystarczająca produkcja hormonu antydiuretycznego.
• Ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca skórna, wielopostaciowy rumień).
• Chódzenie po śnie (lunatykowanie).
• Problemy z mową.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza).
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wycieku mleka z brodawki).
• Ból i wydłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Normon

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Normon 45 mg tabletki powlekane zawiera 45 mg mirtazapiny (w postaci mirtazapiny hemihydratu) na tabletkę.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Normon to tabletki powlekane.

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „M45” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 10,2 mm ± 10%.

Mirtazapina Normon 45 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry z aluminium/PVC w kolorze białym.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu, lub na następującej stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89258/P_89258.html