MIRTAZAPINA STADA 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Flas STADA 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Mirtazapina Flas STADA i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas STADA

1. Jak stosować Mirtazapinę Flas STADA

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Mirtazapiny Flas STADA

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Flas STADA i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Flas STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę Flas STADA stosuje się w leczeniu depresji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas STADA

Nie przyjmuj Mirtazapiny Flas STADA

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas STADA.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

NIE PRZYJMUJ - LUB - SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA MIRTAZAPINY FLAS STADA:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas STADA.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas STADA nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapinę Flas STADA pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Flas STADA pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują Mirtazapinę Flas STADA, wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Ponadto nie udowodniono jeszcze wpływu na bezpieczeństwo długoterminowe związane z wzrostem, dojrzałością i rozwojem wiedzy i zachowania Mirtazapiny Flas STADA w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczniesz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po upływie dwóch tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.

• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

• Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony, i poprosić ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z Mirtazapiną Flas STADA

• Jeśli miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących zaburzeń.

• Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed przyjęciem Mirtazapiny Flas STADA, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• drgawki(padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas STADA i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas STADA i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;

• choroby nerek;

• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;

• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas STADA i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;

• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas STADA i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w wytwarzaniu komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Flas STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Flas STADAw połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie przyjmuj Mirtazapiny Flas STADA w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz przyjmować Mirtazapinę Flas STADA, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranilcipromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Flas STADA w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksynai L-tryptofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) i preparaty ziołowe Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA, stosowana sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie Mirtazapiny Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny Flas STADA lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina;
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna;

• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

Ponadto, w połączeniu z tymi lekami, Mirtazapina Flas STADA może zwiększyć senność powodowaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna),
• lekami przeciwgrzybiczymi(takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV).

Jeśli są one stosowane w połączeniu z Mirtazapiną Flas STADA, mogą one zwiększyć stężenie Mirtazapiny Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny Flas STADA lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami na zgagę i wrzody żołądka(cymetydyna).

Cymetydyna może zwiększyć stężenie Mirtazapiny Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz cymetydynę. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny Flas STADA lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one stosowane w połączeniu z Mirtazapiną Flas STADA, mogą one zmniejszyć stężenie Mirtazapiny Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapiny Flas STADA lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas STADA może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

Stosowanie Mirtazapiny Flas STADA z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania Mirtazapiny Flas STADA. Zaleca się, aby nie pić alkoholu. Możesz przyjmować Mirtazapinę Flas STADA z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Mirtazapinę Flas STADA. Kiedy leki podobne (ISRS) są stosowane w ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka, które powoduje szybkie oddychanie i sinienie noworodka. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Flas STADA i zostajesz w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal przyjmować Mirtazapinę Flas STADA. Jeśli stosujesz Mirtazapinę Flas STADA aż do lub krótko przed porodem, twoje dziecko będzie badane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, przyjmując Mirtazapinę Flas STADA.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas STADA może wpływać na twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że twoje umiejętności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn.

Mirtazapina Flas STADA zawiera aspartam

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas STADA

Przyjmuj Mirtazapinę Flas STADA dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zwykła dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Flas STADA

Przyjmuj Mirtazapinę Flas STADA o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Flas STADA jednorazowo przed snem. Jednakże lekarz może zalecić podział dawki Mirtazapiny Flas STADA na poranek i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletki rozpuszczalne

Przyjmuj tabletki doustnie.

Mirtazapina Flas STADA tabletki rozpuszczalne są dostępne w butelkach lub w dwóch rodzajach blistrów: blistrze normalnym i blistrze pelable. Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami, jeśli tabletki są w blistrze pelable.

Postępuj zgodnie z 4 etapami opisanymi poniżej, aby otworzyć blistr pelable i przyjmować tabletkę:

1. Nie łam tabletki rozpuszczalnej

Aby uniknąć złamania tabletki rozpuszczalnej, nie naciskaj na komorę tabletki (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Oddziel jedną komorę z tabletką

Każdy blistr zawiera sześć komór z tabletkami, oddzielonych perforacjami. Oddziel jedną komorę perforacją (Rysunek 2)

Rysunek 2

1. Oddziel folię blistru

Oddziel starannie folię blistru, zaczynając od wskazanej krawędzi z strzałkami (Rysunek 3).

Rysunek 3

1. Wyjmij tabletkę rozpuszczalną

Wyjmij tabletkę rozpuszczalną suchymi rękami i umieść ją na języku (Rysunek 4).

Rysunek 4

Szybko się rozpuści i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Flas STADA zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2-4 tygodniach można spodziewać się poprawy.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem efekt Mirtazapiny Flas STADA:

• między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Flas STADA, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nie czujesz się jeszcze lepiej, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów to ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach. Zwykle będziesz musiał przyjmować Mirtazapinę Flas STADA, aż objawy depresji znikną na okres 4-6 miesięcy.

Co zrobić, gdy przyjmie zbyt dużo Mirtazapiny Flas STADA

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Flas STADA (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Co zrobić, gdy zapomni się przyjmować Mirtazapinę Flas STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Mirtazapiny Flas STADA, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłą dawkę rano i wieczorem.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Mirtazapiną Flas STADA

Przerwij leczenie Mirtazapiną Flas STADA tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwie się leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy można przerwać leczenie.

Nie przerywaj leczenia Mirtazapiną Flas STADA nagłym, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przerwie się leczenie nagłym, możesz czuć się chorym, zawrotami głowy, pobudzonym lub lękliwym i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie Mirtazapiny Flas STADA i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie!

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (proszę udać się do najbliższego szpitala)

• połączenie objawów takich jak niezwykła gorączka, pot, zwiększona częstość serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W rzadkich przypadkach mogą to być objawy zespołu serotoninowego.

• atak epilepsji (drgawki).

• objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ Mirtazapina Flas STADA może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia).

• czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie skórne objawy mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwona skóra, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka).

Pewne działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane Mirtazapiny Flas STADA są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała

• senność

• ból głowy

• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• leniwy, powolny lub obojętny zachowanie (letarg)

• zawroty głowy

• drżenie lub dreszcze
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po przerwaniu leczenia.

• nudności

• biegunka

• wymioty

• swędząca skóra lub wysypka (egzantema)

• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie

• żywe sny

• zamieszanie

• lęk
• trudności ze snem
• zaparcia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub szczypanie (parestezja)

• niespokojne nogi

• omdlenia (sączkowanie)

• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej)

• niskie ciśnienie

• koszmary senne

• pobudzenie

• halucynacje

• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)

• agresja

• ból brzucha, który może sięgać do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)

• zwiększona ślinotok

• trudności z mową (dysartria)
• chódzenie senny (lunatykowanie)

• niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zamieszanie, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)

• wytwarzanie nadmiernych ilości hormonów antydiuretycznych (hormonów, które pomagają nerkom i organizmowi zachować odpowiednią ilość wody). Zespół powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i pewne poziomy elektrolitów we krwi (takich jak sód) [niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego].

U dzieci poniżej 18 roku życia zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędząca skóra i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi, trudności z oddawaniem moczu i ból mięśni, sztywność i/lub słabość oraz ciemnienie lub zmiana barwy moczu.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania (blistr): Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Warunki przechowywania (butelka): Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj je dobrze zamknięte, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Flas STADA

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA 15 mg tabletki rozpuszczalne zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę rozpuszczalną.

Pozostałe składniki to: mannitol, celulosa mikrokrystaliczna, węglan magnezu, hydroksypropylocelulosa, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, L-metionina, celulosa mikrokrystaliczna i guma guar, aspartam (E951), aromat pomarańczowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Flas STADA to tabletki rozpuszczalne.

Tabletki 15 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, 8 mm średnicy, dwuwypukłe, niepowlekane i z oznaczeniem M1.

Opakowanie blistrowe z 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 i 180 (opakowania kliniczne 18x10) tabletek.

Opakowanie blistrowe perforowane jednodawkowe pelable z 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 i 180 (opakowania kliniczne 18x10) tabletek.

Butelka: 50, 100 tabletek (z desykantem)

Może być dostępny tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia

lub

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Włochy

lub

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Belgia

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Mirtazapine EG Instant 15mg

DE: Mirtazapin AL 15mg Schmelztabletten

DK: Mirtazapin STADA

ES: Mirtazapina Flas STADA 15 mg tabletki rozpuszczalne EFG

PT: Mirtazapina Ciclum 15 mg tabletki orodispersível

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/