MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Flas Kern Pharma 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych poniżej działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny niepożądany objaw nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Mirtazapina Flas Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapina Flas Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji.

2. INFORMACJE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Nie stosuj Mirtazapina Flas Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Mirtazapina Flas Kern Pharma (patrz punkt 6 „Informacje dodatkowe”). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zwróć szczególną uwagę na Mirtazapina Flas Kern Pharma

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakikolwiek inny zaburzenie lub chorobę, taką jak:

• Padaczka (drgawki lub ataki). Jeśli wystąpią drgawki lub twoje drgawki są częstsze, przestań stosować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Choroby wątroby, w tym żółtaczka (żółty kolor skóry lub błon śluzowych). Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Choroby nerek.
• Choroby serca lub niskie ciśnienie krwi.
• Choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego.
• Cukrzyca (może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• Schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub cięższe, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Zaburzenie dwubiegunowe (zmiany nastroju pomiędzy stanami pobudzenia/hiperaktywności a stanami depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej, przestań stosować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy mogą wystąpić w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Mirtazapina Flas nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapina Flas pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują Mirtazapina Flas, wystąpią lub nasilą się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze stosowaniem Mirtazapina Flas w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może to nasilić się, gdy rozpoczniesz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub dłużej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny, i poprosisz ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz (lub będziesz stosował) którykolwiek z leków wymienionych na poniższej liście.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie stosuj Mirtazapina Flas wraz z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Nie wolno również stosować Mirtazapina Flas w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli zaprzestajesz stosowania Mirtazapina Flas, nie wolno również stosować inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz Mirtazapina Flas wraz z:

• Lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.

• Leków na niepokój (lęk) lub bezsenność, takich jak benzodiazepiny.

Leków przeciwpsychotycznych, takich jak olanzapina.

Leków przeciwalergicznych, takich jak cetirizyna.

Leków przeciwbólowych, takich jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• Leków przeciwinfekcyjnych:leków przeciwbakteryjnych (takich jak erytromycyna), leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol) oraz leków przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV).

W połączeniu z Mirtazapina Flas te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas lub, po zaprzestaniu stosowania tych leków, ponowne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas.

• Leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina i fenitoina.
• Leków przeciwgruźliczych, takich jak ryfampicyna.

W połączeniu z Mirtazapina Flas te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas lub, po zaprzestaniu stosowania tych leków, zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas.

• Leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny na krew. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku połączenia zaleca się, aby lekarz ściśle kontrolował twoją krew.

Stosowanie Mirtazapina Flas Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz czuć się senny lub senny, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania Mirtazapina Flas. Dlatego zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia Mirtazapina Flas.

Mirtazapina Flas może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapina Flas kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz Mirtazapina Flas i zostajesz w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal stosować Mirtazapina Flas. Jeśli stosujesz Mirtazapina Flas aż do lub krótko przed porodem, twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapina Flas.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina może obniżać stan czuwania i koncentrację. Dlatego podczas leczenia Mirtazapina Flas upewnij się, że twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą samochodem lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Mirtazapina Flas Kern Pharma

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. JAK STOSOWAĆ MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Stosuj Mirtazapina Flas Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ile stosować

Zwykła dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją stosować

Stosuj Mirtazapina Flas o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę Mirtazapina Flas jednorazowo przed snem. Jednak twój lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapina Flas na rano i wieczorem przed snem.

Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Sposób stosowania

• W celu wyjęcia tabletek z blistra należy, w zależności od rodzaju blistra:

• nacisnąć tabletkę ostrożnie przez folię lub
• usunąć ostrożnie folię.

• Weź tabletkę suchymi rękami i połóż ją na języku.
• Tabletka się rozpuści. Po rozpuszczeniu zaleca się połknięcie niewielkiej ilości wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Flas zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omawiać z lekarzem działania Mirtazapina Flas.

W ciągu 2-4 tygodni po rozpoczęciu stosowania Mirtazapina Flas poinformuj lekarza o działaniu leczenia. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W tym przypadku omów z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować Mirtazapina Flas, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mirtazapina Flas Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtazapina Flas Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

W przypadku stosowania jednej dawki na dobę:

• Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę, nie zażywaj pominiętej dawki. Po prostu pomiń ją. Kontynuuj leczenie następnego dnia zwykłą dawką.

W przypadku stosowania dwóch dawek na dobę:

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, zażyj ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie zażywaj jej wraz z dawką poranną następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki poranne i wieczorne.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj zrekompensować pominiętych dawek. Pomiń obie dawki i kontynuuj następnego dnia zwykłymi dawkami porannymi i wieczornymi.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina Flas Kern Pharma

Przerwij stosowanie Mirtazapina Flas tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy będziesz się lepiej czuł, omów to z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania Mirtazapina Flas nagłym. Nawet jeśli depresja zniknęła, jeśli przerwiesz leczenie nagłym, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mirtazapina Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wstrzymaj używanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz jednego z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste (wpływają na więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Częste (wpływają na od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• swędząca wysypka skórna (wyprysk)
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamęt
• lęk
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia

Rzadkie (wpływają na od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• uczucie niezwykłej euforii (mania). Przerwij używanie Mirtazapiny Flas i skonsultuj się z lekarzem natychmiast
• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)

• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenia (zawroty głowy)
• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• podniecenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Bardzo rzadkie (wpływają na mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka). Przerwij używanie Mirtazapiny Flas i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• zapalenie trzustki

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji):

• objawy infekcji, takie jak nagłe i niezwykłe gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). Przerwij używanie Mirtazapiny Flas i skonsultuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi
• w rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (niedokrwistość). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ Mirtazapina Flas może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• atak epileptyczny (drgawki). Przerwij używanie Mirtazapiny Flas i skonsultuj się z lekarzem natychmiast
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, podniecenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zespołu serotoninowego. Przerwij używanie Mirtazapiny Flas i skonsultuj się z lekarzem natychmiast
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Przerwij używanie Mirtazapiny Flas i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• niezwykłe uczucie w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie skórne wysypki mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie MIRTAZAPINY FLAS KERN PHARMA

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie używaj Mirtazapiny Flas Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Mirtazapiny Flas Kern Pharma

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 30 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, L-metionina, celuloza mikrokrystaliczna i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Flas Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek o kolorze białym, okrągłych, dwuwypukłych i oznaczonych literami "M2" na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek bukodyspersyjnych.

Pozostałe postacie

Mirtazapina Flas Kern Pharma 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Poligono Ind. Colon II. Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Limited

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Ten prospekt został zatwierdzony w styczniu 2010 r.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/