MIRTAZAPINA FLAS CINFAMED 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

mirtazapina flas cinfamed 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest mirtazapina flas cinfamed i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny flas cinfamed
3. Jak stosować mirtazapinę flas cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie mirtazapiny flas cinfamed

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest mirtazapina flas cinfamed i w jakim celu się ją stosuje

Mirtazapina flas cinfamed należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Mirtazapinę flas cinfamed stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 "Kiedy można oczekiwać poprawy samopoczucia".

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny flas cinfamed

NIE STOSUJ - LUB - SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Nie stosuj mirtazapiny flas cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem mirtazapiny.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny flas cinfamed.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej.

Także zaobserwowano częstsze występowanie znacznego przyrostu masy ciała w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle działają po upływie dwóch tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być użyteczne powiedzieć bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony, i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• • padaczkę(epilepsję). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • choroby nerek;
  • chorobę sercalub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenię. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • depresję dwubiegunową(naprzemiennie występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • cukrzycę(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem rozmiaru prostaty;
  • pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm Twojego serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli występują objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Pozostałe leki i mirtazapina flas cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosujmirtazapinywraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Podobnie, nie stosuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranilcipromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz mirtazapinę wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), azul de metileno(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, potowanie, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, refleksy wyolbrzymione, agitacja, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie mirtazapiny flas cinfamed z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (ISRS) stosowane w ciąży mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałą nadciśnieniową płucną noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skonsultować się z położną i/lub lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mirtazapiną możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie mirtazapiną wpływa na Ciebie.

Mirtazapina flas cinfamed zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 4 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo.

3. Jak stosować mirtazapinę flas cinfamed

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

→ Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Stosuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

1. Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, delikatnie naciśnij tabletkę przez folię blistru.
2. Weź tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku.

Zrozpuści się szybko i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można oczekiwać poprawy samopoczucia

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodni po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo mirtazapiny flas cinfamed

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz stosować mirtazapinę flas cinfamed

Jeśli musisz stosować dawkę raz na dobę

• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz stosować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu stosuj ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie stosuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną flas cinfamed

→ Przestań stosować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę nagłą, możesz czuć się chory, mieć zawroty głowy, agitację lub lęk i doświadczać bólów głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie wyjątkowo silnej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, nieuzasadniony wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”.
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• swędzenie lub wysypka skórna (egzantema)
• bóle stawów (bóle stawowe) lub mięśni (bóle mięśniowe)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas szybkiego wstawania (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne odczucia w skórze, np. pieczenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenia (sędziwe)
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień)
• chódzenie po snu (lunatykowanie)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny w surowicy krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędzenie i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie mirtazapiny flas cinfamed

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składmirtazapiny flas cinfamed

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka zawiera 30 mg mirtazapiny (w postaci hemihydratu mirtazapiny).
• Pozostałe składniki to: manitol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy, składniki aromatyzujące i alfa-tokoferol (E-307)), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu roślinny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki mirtazapiny flas cinfamed 30 mg są tabletkami rozpuszczalnymi w jamie ustnej, białymi, walcowatymi, płaskimi, ściętymi i oznaczonymi „30” na jednej stronie.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są pakowane w blistry z folii aluminiowej/poliamidu-aluminiowej-PVC, każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84104/P_84104.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84104/P_84104.html