MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki do rozgryzania EFG

mirtazapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki do rozgryzania i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki do rozgryzania
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki do rozgryzania
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletek do rozgryzania

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki do rozgryzania i w jakim celu się ją stosuje

Mirtazapina Flas Bluefish należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Lek ten stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych. Mirtazapina zaczyna działać po 1-2 tygodniach. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 2-4 tygodniach. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 "Kiedy możesz spodziewać się poprawy".

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletek do rozgryzania

Nie stosuj Mirtazapina Flas Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish.

NIE STOSUJ MIRTAZAPINY FLAS BLUEFISH, JEŚLI: miało miejsce u Ciebie wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas Bluefish nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać Mirtazapinę Flas Bluefish pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za wskazane. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Flas Bluefish pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia stosują Mirtazapinę Flas Bluefish. Jednocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Mirtazapiny Flas Bluefish w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze wykazane. Stwierdzono również częstsze występowanie znacznego przyrostu masy ciała w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji:

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu. Może to nastąpić szczególnie wtedy, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni, aby zacząć działać, a czasem nawet dłużej.

Powinieneśwziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym, powinieneś wziąć pod uwagę, że informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli kiedykolwiek będziesz miał myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę produktu. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk nasilą się lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto, bądź szczególnie ostrożny z Mirtazapiną Flas Bluefish:

• Jeśli miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących zaburzeń.

Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Bluefish, jeśli jeszcze nie zrobiłeś tego.

• padaczka (drgawki). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować Mirtazapinę Flas Bluefish i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować Mirtazapinę Flas Bluefish i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa (naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować Mirtazapinę Flas Bluefish i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca (może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli rozwiną się objawy infekcji, takie jak niezbyt wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przestań stosować Mirtazapinę Flas Bluefish i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby przeprowadził badanie krwi.

Te objawy mogą być w rzadkich przypadkach sygnałami zaburzeń w wytwarzaniu komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy mogą wystąpić częściej w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia Mirtazapiną Bluefish.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Pozostałe leki i Mirtazapina Flas Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosujMirtazapiny Flas Bluefish wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Nie stosuj również Mirtazapiny Flas Bluefish w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować Mirtazapinę Flas Bluefish, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapinę Flas Bluefish wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), niebieski metylen(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Bluefish, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wysoka gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• • lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie Mirtazapiny Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne dostosowanie dawki Mirtazapiny Flas Bluefish lub jej zwiększenie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
  • lekami przeciwlękowymi lub nasennymi, takimi jak benzodiazepiny.
  • lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
  • lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
  • lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami, Mirtazapina Flas Bluefish może zwiększyć senność spowodowaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cymetydyna). Jeśli są stosowane wraz z Mirtazapiną Flas Bluefish, te leki mogą zwiększyć stężenie Mirtazapiny Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne dostosowanie dawki Mirtazapiny Flas Bluefish lub jej zwiększenie po zaprzestaniu stosowania tych leków.
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina.
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z Mirtazapiną Flas Bluefish, te leki mogą obniżyć stężenie Mirtazapiny Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapiny Flas Bluefish lub jej obniżenie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Bluefish może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz przeprowadzał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Flas Bluefish z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapiną Flas Bluefish.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować Mirtazapinę Flas Bluefish z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapiny Flas Bluefish kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Poinformuj lekarza i/lub położną, że stosujesz Mirtazapinę Flas Bluefish. Stosowanie leków podobnych (ISRS) podczas ciąży może zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawy kolor. Objawy te zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną natychmiast.

Jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę podczas leczenia Mirtazapiną Flas Bluefish, zapytaj lekarza, czy powinnaś kontynuować stosowanie Mirtazapiny Flas Bluefish. Jeśli stosujesz Mirtazapinę Flas Bluefish aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko powinno być monitorowane pod kątem działań niepożądanych.

Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapinę Flas Bluefish.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Bluefish może obniżać stan czuwania i zdolność koncentracji. Dlatego, gdy zaczniesz stosować ten lek, upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą samochodem lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Bluefish pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czuwania nie są zaburzone przed uczestniczeniem w ruchu drogowym (np. na rowerze).

Mirtazapina Bluefish zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3 mg, 6 mg i 9 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania 15 mg, 30 mg i 45 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas Bluefish 45 mg tabletki bukodyspersyjne EFG.

Przyjmuj Mirtazapinę Flas Bluefish 45 mg tabletki bukodyspersyjne EFG dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować

Przyjmuj Mirtazapinę Flas Bluefish o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuj się doustnie.

1. Nie rozdrabniaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć rozpadu tabletek, ważne jest, aby nie naciskać na komórki, w których się znajdują, aby je wyjmować (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel komórkę

Każda taśma zawiera 6 komórek oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel komórkę z tabletką, postępując zgodnie z linią perforowaną (Rys. 1).

Rys. 1

1. Otwórz komórkę

Odklej folię, która zakrywa tabletkę, ostrożnie. Zaczynaj od rogu, który jest oznaczony strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki bukodyspersyjne należy wyjmować z komórki suchymi rękami i umieszczać na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Tabletka ulega rozpadowi i jest połykana później z pomocą wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach można spodziewać się poprawy.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia porozmawiać z lekarzem o skutkach mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny, porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nie czujesz się jeszcze lepiej, twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku porozmawiaj ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach. Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną na okres 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Flas Bluefish

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Flas Bluefish

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłą dawkę rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Flas Bluefish

→ Przerwij przyjmowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagłym, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Mirtazapiny Flas Bluefish nagłym, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zatrzymaj stosowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• uczucie niezwykle silnej euforii (mania).

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ Mirtazapina Bluefish może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia)
• napad padaczkowy (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak niezwykle wysoka gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie ślinienia. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne:
• • plamy czerwone na tułowiu, jak wyraźnie ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
  • rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane Mirtazapiny Bluefish to:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• letarg
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• zaparcie
• wymioty
• pokrzywka lub wypryski na skórze (wyprysk)
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk
• trudności ze snem
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu
• omdlenia (o mdleniu)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha i nudności; może to wiązać się z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• chód senny (lunatykowanie)
• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (ogólny obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, rumień wielopostaciowy)
• trudności z mową
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub słabość, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki)
• bolesne i przedłużone wzwody prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie triglicerydów we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Bluefish 45 mg tabletek bukodyspersyjnych.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Flas Bluefish 45 mg tabletek bukodyspersyjnych

Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kroskarmeloza (typ B), manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, aspartam (E951), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, smak truskawkowy guarana (maltodekstryna, propylenoglikol, sztuczne aromaty, kwas octowy), smak miętowy (sztuczne aromaty, skrobia kukurydziana bezglutenowa)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka bukodyspersyjna.

Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki bukodyspersyjne są okrągłymi tabletkami bukodyspersyjnymi z oznaczeniem „38” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie z wyraźnym obramowaniem.

Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach blistrowych jednodawkowych perforowanych z poliamidu/aluminium/PVC/papieru/poliestru/aluminium z 6, 18, 30, 48, 90 i 96 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja.

Przedstawiciel lokalny

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Madryt, Oddział 36

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/