MIRTAZAPINA ALTER 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Flas Alter 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Flas Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Mirtazapiny Flas Alter
3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas Alter
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Alter
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest MIRTAZAPINA FLAS ALTER i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Flas Alter należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji.

2. PRZED PRZYJĘCIEM MIRTAZAPINY ALTER

NIE PRZYJMAJ MIRTAZAPINY, JEŚLI:

W przeszłości miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Bądź szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu mirtazapiny:

W przypadku stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli w przeszłości miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Flas Alter

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Mirtazapiny Flas Alter. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem Mirtazapiny Flas Alter.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Bądź szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu Mirtazapiny Flas Alter

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Mirtazapina Flas Alter nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapinę Flas Alter pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Flas Alter pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 lat, którzy przyjmują Mirtazapinę Flas Alter. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki w zakresie bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczniesz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• w przeszłości miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

• Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w którymś momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz osobie bliskiej, że jesteś przygnębiony i poprosisz ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Również bądź szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu Mirtazapiny Flas Alter

• jeśli miałeś lub masz któryś z następujących zaburzeń

• Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed przyjęciem Mirtazapiny Flas Alter, jeśli jeszcze nie zrobiłeś tego:

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub twoje drgawki są częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(na przemian okresy pobudzenia/nadaktywności i okresy depresji).

Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• • jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Alter i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.
• W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• • jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Flas Alterwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Podobnie, nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśliprzyjmujesz Mirtazapinę Flas Alter wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina, zarówno sama, jak i w połączeniu z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, refleksy wyolbrzymione, agitacja, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.

lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.

lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV).

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina; lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

Stosowanie Mirtazapiny Flas Alter z pokarmem i napojami

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapiny Flas Alter kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednakże należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zostajesz w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal przyjmować mirtazapinę. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, przyjmując Mirtazapinę Flas Alter.

Jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Alter w ciąży, powiedz o tym położnej i/lub lekarzowi. Kiedy są przyjmowane w ciąży leki podobne (zwane lekami przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS), może zwiększyć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na ciężką chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Alter może wpływać na twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Mirtazapiny Flas Alter

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. JAK PRZYJMAWAĆ MIRTAZAPINĘ FLAS ALTER

Przyjmuj Mirtazapinę Flas Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę przyjmować

Dawka początkowa wynosi zwykle 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją przyjmować

• Przyjmuj Mirtazapinę Flas Alter o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny przed snem. Jednak twój lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Flas Alter na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj komory (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel komorę

Każda blistry zawiera sześć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz komorę

Ostrożnie usuń folię, zaczynając od wskazanej strzałki (Rys. 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4.

Będzie się szybko rozpuszczać i można ją połknąć bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Flas Alter zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działania mirtazapiny:

• między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów to ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Flas Alter

• Jeśli ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo Mirtazapiny Flas Alter, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Flas Alter

Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę na dobę

• jeśli zapomnisz przyjmować dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj normalną dawkę następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dwie dawki na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj normalne dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalną dawkę rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Flas Alter

• Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Alter tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Kiedy będziesz się lepiej czuł, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagłym odstawieniem, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli odstawisz mirtazapinę nagłym odstawieniem, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mirtazapina Flas Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

• Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste: dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęste: dotyczą od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji

Bardzo częste:

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała.
• senność.
• ból głowy.
• suchość w ustach.

Częste:

• letargia.
• zawroty głowy.
• drżenie.
• nudności.
• biegunka.
• wymioty.
• swędząca wysypka skórna (wyprysk).
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni).
• ból pleców.
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (niedociśnienie ortostatyczne).
• opuchlizna (zwykle w kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• zmęczenie.
• żywe sny.
• zamieszanie.
• lęk.
• trudności ze snem.
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku.

Nieczęste:

• uczucie niezwykłej euforii (mania).

• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja).
• • niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
  • omdlenia (zawroty głowy).
  • uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej).
  • niskie ciśnienie krwi.
  • koszmary senne.
  • podniecenie.
  • omamy.
  • niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie:

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• • tic lub skurcze mięśni (mioklonia).
  • zapalenie trzustki.

Nieznane:

• objawy infekcji, takie jak nagła i niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis).

• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• atak epileptyczny (drgawki).

• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• • połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, podniecenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zespołu serotoninowego.
• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• • myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• • nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
  • opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).
  • hiponatremia.
  • niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego.
  • czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie eritemy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • uogólniony rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MIRTAZAPINY ALTER

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Mirtazapiny Flas Alter po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy składować w Punkcie SIGRE (lub innym systemie zbierania odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. DODATKOWE INFORMACJE

Skład Mirtazapiny Alter

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Flas Alter 15 mg tabletki do rozgryzania zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.

Pozostałe składniki to manitol, celuloza mikrokrystaliczna, węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, L-metionina, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E-951), aromat pomarańczy silesia, stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Flas Alter 15 mg tabletki do rozgryzania są białe, dwuwypukłe i oznaczone literą „M1” na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek do rozgryzania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Ta ulotka została zrewidowana w październiku 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/