MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Combino Pharm 30 mg tabletki

Mirtazapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie został wymieniony w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg tabletek
3. Jak stosować MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Mirtazapina Combino Pharm są tabletkami powlekane, koloru beżowego, owalnymi, dwuwypukłymi i z rowkiem na jednej stronie.

Mirtazapina Combino Pharm jest dostępna w blisterach po 30 tabletek.

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Mirtazapina poprawia stan depresyjny, który powoduje depresję. Podczas depresji w mózgu występują zmiany: komórki nerwowe w mózgu komunikują się ze sobą za pomocą substancji chemicznych, a w depresji ilość tych substancji jest mniejsza. Leki przeciwdepresyjne mogą skorygować te niedobory i przywrócić normalne funkcjonowanie mózgu.

2. Przed zastosowaniem MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg tabletek

Nie stosuj Mirtazapina Combino Pharm:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Mirtazapina Combino Pharm 30 mg tabletek.

-Zwróć szczególną uwagę na Mirtazapina Combino Pharm:

• jeśli miałeś lub masz w tym momencie:

• drgawki (padaczka)
• choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółty kolor skóry lub błon śluzowych). W przypadku wystąpienia żółtaczki, lekarz wstrzyma leczenie
• choroby nerek
• choroby serca
• niskie ciśnienie krwi
• choroby psychiatryczne, takie jak schizofrenia i depresja dwubiegunowa (na przemian występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji)
• cukrzyca
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• trudności z oddawaniem moczu z powodu zwiększenia się gruczołu krokowego
• • Rzadko, mirtazapina może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na infekcje. Jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, ciężkie zaburzenia gastrointestinalne lub inne objawy infekcji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i wykonaj badanie krwi. Objawy te występują głównie w ciągu 4-6 tygodni leczenia i są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.
  • Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych, chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono częstszych działań niepożądanych mirtazapiny u pacjentów w podeszłym wieku niż w innych grupach wiekowych. Jednakże doświadczenie jest ograniczone.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miał miejsce w Twojej przeszłości.

Istnieją przypadki, w których pacjenci rozwijają tendencję do samobójstwa, zwłaszcza podczas wstępnej fazy leczenia. Jeśli uważasz, że to się z Tobą dzieje, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Istnieją przypadki, w których pacjenci rozwijają tendencję do samobójstwa, zwłaszcza podczas wstępnej fazy leczenia. Jeśli uważasz, że to się z Tobą dzieje, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz mieć myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub autoagresywne. Może to być nasilone, gdy przyjmujesz leki przeciwdepresyjne po raz pierwszy, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle 2 tygodnie, ale czasem dłużej.

Możesz być bardziej narażony na to:

• Jeśli już wcześniej próbowałeś popełnić samobójstwo lub autoagresję.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli Ty (lub osoba, której opiekujesz się) masz myśli samobójcze lub autoagresywne w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Może Ci być pomocne, jeśli porozmawiasz z bliskim przyjacielem o tym, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś go, aby przeczytał tę ulotkę. Zapytaj, czy Twoja depresja lub lęk się pogarszają, czy są zaniepokojeni Twoimi zmianami zachowania.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Mirtazapina Combino Pharm, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków, takich jak:

• pewne leki stosowane w leczeniu AIDS (inhibitory proteazy HIV)
• pewne leki przeciwgrzybicze, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol)
• erytromycyna (antybiotyk)
• nefazodona (lek przeciwdepresyjny)
• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina i fenitoína)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy)
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka)
• warfaryna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi)

Nie powinieneś stosować Mirtazapina Combino Pharm, jeśli już stosujesz inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami MAO.

Trzeba czekać 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami przeciwdepresyjnymi, zanim będzie można stosować Mirtazapina Combino Pharm. Ponadto powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz Mirtazapina Combino Pharm oraz benzodiazepiny (leki uspokajające), ponieważ mirtazapina może nasilić działanie uspokajające tych leków.

Nie powinieneś stosować Mirtazapina Combino Pharm, jeśli już stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, takie jak wenlafaksyna i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)

Stosowanie Mirtazapina Combino Pharm z pokarmem i napojami:

Mirtazapina może nasilić działanie alkoholu. Dlatego nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia Mirtazapina Combino Pharm.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli stosujesz Mirtazapina Combino Pharm i zostanieś zaplanowany, lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie. Nie zaleca się stosowania Mirtazapina Combino Pharm w okresie karmienia piersią.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność mirtazapiny nie zostały zbadane u dzieci. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci Mirtazapina Combino Pharm.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Mirtazapina może obniżać stan czuwania i koncentrację. Dlatego podczas leczenia Mirtazapina Combino Pharm unikaj wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają ciągłej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Mirtazapina Combino Pharm

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg tabletki

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania Mirtazapina Combino Pharm 30 mg tabletek wskazane przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosuj te instrukcje, chyba że lekarz wskazał Ci inne. Pamiętaj, aby zażywać lek. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Mirtazapina Combino Pharm. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Poinformuj lekarza, jak przebiega leczenie.

Lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby mogłeś zakończyć leczenie.

Zwykle zaczynasz od 15 mg lub 30 mg na dobę (najwyższa dawka jest przyjmowana wieczorem), która w razie potrzeby może być stopniowo zwiększana zgodnie z zaleceniami lekarza do osiągnięcia najbardziej skutecznej dawki dobowej. Aby leczenie było skuteczne, bardzo ważne jest, aby zażywać tabletki każdego dnia.

Wskazane jest, aby po pierwszych 2-4 tygodniach leczenia omówić z lekarzem efekt leczenia, ponieważ zwykle mija od 2 do 4 tygodni, zanim nastąpi poprawa. Jeśli efekt jest niewystarczający, lekarz może przepisać wyższą dawkę, a po kolejnych 2-4 tygodniach zaleca się kolejną wizytę u lekarza.

Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia, najlepiej raz, wieczorem przed snem.

Jeśli zaleci to lekarz, Mirtazapina Combino Pharm może być stosowana w dawkach podzielonych na pół w ciągu dnia (jedna rano i jedna wieczorem przed snem).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mirtazapina Combino Pharm:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 849 72 22 lub 22 849 73 33.

Należy wywołać wymioty jak najszybciej. Jeśli nie zażyłeś leku z innymi lekami lub alkoholem, objawy po przedawkowaniu są zwykle dość łagodne. Stwierdzono zaburzenia i przedłużoną senność lub sen, wraz ze zmianami w pulsie i ciśnieniu krwi.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtazapina Combino Pharm:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jeśli musisz zażywać jedną dawkę dziennie przed snem i zapomnisz, nie zażywaj zapomnianej dawki rano następnego dnia, ponieważ możesz czuć senność w ciągu dnia. Kontynuuj leczenie wieczorem następnego dnia zwykłą dawką.

Jeśli musisz zażywać tabletki dwa razy dziennie (jedna rano po śniadaniu i jedna wieczorem przed snem) i zapomnisz zażyć jedną lub obie dawki, postępuj w następujący sposób:

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu zażyj ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie zażywaj jej rano następnego dnia; kontynuuj leczenie zwykłą dawką rano i wieczorem
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać; następnego dnia kontynuuj zwykłą dawkę rano i wieczorem

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina Combino Pharm:

Jeśli będziesz ściśle przestrzegał wskazań lekarza, aby stopniowo odstawiać lek, nie można oczekiwać negatywnych skutków.

Jednakże, jeśli nagle przerwiesz długotrwałe leczenie Mirtazapina Combino Pharm, mogą wystąpić nudności, ból głowy, dyskomfort, lęk i pobudzenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mirtazapina Combino Pharm może powodować działania niepożądane.

Często mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność, która może wpływać na koncentrację
• gromadzenie się płynów ogólnie lub miejscowo (obrzęki w pewnych częściach ciała), z przyrostem masy ciała
• zawroty głowy
• ból głowy

Rzadziej możesz doświadczyć:

• nudności

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić:

• koszmary senne lub intensywne sny
• napady manii
• pobudzenie
• zamieszanie
• drgawki (padaczka)
• niezwykłe odczucia skórne (pieczenie, kłucie, mrowienie, drętwienie)
• ruchy kończyn podczas snu, niepokój wewnętrzny, niemożność pozostania w bezruchu
• rzadko, przypadki zawrotów głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy gwałtownym wstaniu, jeśli jesteś wyprostowany lub siedzący
• suchość w ustach
• biegunka
• żółty kolor oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
• swędząca wysypka
• bóle stawów
• bóle mięśni
• zmęczenie
• halucynacje
• lęk*
• bezsenność*
• zmniejszenie liczby białych krwinek, z zmniejszeniem odporności organizmu na infekcje, co może objawiać się jako: gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji.

• W leczeniu ogólnym lekami przeciwdepresyjnymi lęk i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą rozwinąć się lub nasilić. Podczas leczenia mirtazapiną rozwinięcie się lub nasilenie lęku i bezsenności występuje bardzo rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ostatnich objawów niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie został wymieniony w ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg tabletek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Termin ważności

Nie stosuj Mirtazapina Combino Pharm po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Mirtazapina Combino Pharm

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka zawiera 30 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Rdzeń: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, krystaliczną celulozę, koloidalną krzemionkę, stearynian magnezu.
• Powłoka: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172), tlenek żelaza żółtego (E-172), tlenek żelaza czarnego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są koloru beżowego, owalne i dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie.

Mirtazapina Combino Pharm 30 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach po 30 tabletek i 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

MEDICHEM, S.A.

Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí, BARCELONA

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

COMBINO PHARM, S.L.

Fructuos Gelabert, 6-8

Sant Joan Despi (Barcelona)

08970, Hiszpania

Lub

COMBINO PHARM (MALTA) LTD.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG07-Malta

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2008 r.