MIRTAZAPINA ALTER 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Alter 30 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Mirtazapina Alter i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Alter
3. Jak stosować Mirtazapinę Alter
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Alter i w jakim celu się ją stosuje

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Dla uzyskania więcej informacji zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Alter

Nie stosuj Mirtazapiny Alter

• jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem mirtazapiny.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

Poinformuj lekarza przed zażyciem Mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapiny nie powinny być zwykle stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano ich skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy stosowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem wiedzy i zachowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle działają po upływie 2 tygodni lub dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony i poprosisz ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również powinieneś być szczególnie ostrożny z mirtazapiną

• jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń

• Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze nie zrobiłeś tego:

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego; pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm Twojego serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą

wpływać na rytm Twojego serca.

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

Rzadko te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (NET) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Stosowanie Mirtazapiny Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Nie stosuj Mirtazapiny Alterwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Również nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz brać mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapinę Alter wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(przeciwbólowy), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylen(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie dziurawca zwyczajnego –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsennośćtakimi jak benzodiazepiny.

lekami przeciwpsychotycznymitakimi jak olanzapina.

lekami przeciwalergicznymitakimi jak cetirizyna.

lekami przeciwbólowymitakimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje:lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami na padaczkętakimi jak karbamazepina i fenitoina; lekami na gruźlicętakimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwitakimi jak warfaryna. Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Alter z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz brać mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne do ISRS, stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sino-blady odcień. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skonsultuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Alter tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Alter

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją stosować

• Stosuj Mirtazapinę Alter o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest brać dawkę mirtazapiny raz na dobę przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy brać przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę Mirtazapiny Alter przepisaną przez lekarza bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

• między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po upływie kolejnych 2-4 tygodni.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mirtazapiny Alter

• Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużo Mirtazapiny Alter, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsades de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 849 40 40.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtazapinę Alter

Jeśli musisz zażyć jedną dawkę na dobę

• nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz zażyć dwie dawki na dobę

• jeśli zapomnisz o dawce porannej, po prostu zażyj ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz o dawce wieczornej, nie zażywaj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Alter

• Przestań brać mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy będziesz się lepiej czuł, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz brać mirtazapinę nagłą, możesz czuć się chory, mieć zawroty głowy, być pobudzony lub lękliwy i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie nadmiernej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, nieuzasadniony wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób może wystąpić tymczasowa zmniejszona odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności oraz zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy".
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne.
• czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała.
• senność.
• ból głowy.
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia.
• zawroty głowy.
• drżenie.
• nudności.
• biegunka.
• wymioty.
• zaparcie.
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantema).
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni).
• ból pleców.
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie).
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• zmęczenie.
• żywe sny.
• zamieszanie.
• lęk.

• trudności ze snem.
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja).
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• omdlenie (sinki).
• uczucie drętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej).
• niskie ciśnienie.
• koszmary senne.
• pobudzenie.
• halucynacje.
• niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia).
• agresja.
• ból brzucha, nudności, może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).

• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk).
• lokalna opuchlizna.
• hiponatremia.

• nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego.
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wieloogniskowa rumień).

• chódzenie po śnie (lunatyzm).
• problem z mową.
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza).
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki).
• bolesne i przedłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Alter

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy złożyć w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Alter:

• Substancja czynna to mirtazapina.

Mirtazapina Alter 30 mg, tabletki powlekane, zawiera 30 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia przedżelowana (z kukurydzy), hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę monohydrat.

Powłoka: hypromeloza, triacetyna glicerolu, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Mirtazapina Alter 30 mg to tabletki powlekane.

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe i z rowkiem na jednej ze stron.

Rowek jest tylko do tego, aby można było łatwiej rozłamać tabletkę i ułatwić połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach, w opakowaniach po 30 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie

Mirtazapina Alter 15 mg, tabletki powlekane, EFG.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30.

28036 Madryt.

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30.

28036 Madryt.

Hiszpania.

lub

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Zeus 6.

Polígono Industrial R2.

28880 Meco (Madryt).

Hiszpania.

Ulota została zaktualizowana w:październik 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.