MIRTAZAPINA ALMUS 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Mirtazapina Almus 15 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych powyżej objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nie wymieniony w ulotce, proszę powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Mirtazapina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Almus
3. Jak stosować Mirtazapinę Almus
4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Mirtazapiny Almus

1. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Mirtazapina Almus i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Almus należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Almus

Nie przyjmuj Mirtazapiny Almus

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Mirtazapiny Almus. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Almus.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Zwróć szczególną uwagę na Mirtazapinę Almus

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Mirtazapiny Almus nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto, u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i pobudzenie). Mimo to, lekarz może przepisać Mirtazapinę Almus pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Almus pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat, którzy przyjmują Mirtazapinę Almus, pojawią się lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Ponadto, nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa mirtazapiny w tej grupie wiekowej.

Ponadto, w tej grupie wiekowej częściej obserwuje się znaczny przyrost masy ciała niż u dorosłych.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieże jesteś przygnębiony i poprosisz ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja się nasiliła lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również zwróć szczególną uwagę na Mirtazapinę Almus

• jeśli miałeś kiedykolwiek któryś z następujących zaburzeń

Jeśli nie poinformowałeś jeszcze lekarza o tych sytuacjach, zrób to przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Almus:

• padaczka(drgawki). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki staną się częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, stają się częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/nadaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapinę Almus i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy mogą wystąpić w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczącej tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub będziesz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Almuswraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśliprzyjmujesz Mirtazapinę Almus wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-triptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.

• lekami na lęk lub bezsennośćtakimi jak benzodiazepiny.

lekami przeciwpsychotycznymitakimi jak olanzapina.

lekami przeciwalergicznymitakimi jak cetirizyna.

lekami przeciwbólowymitakimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV). Jeśli są one przyjmowane wraz z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymitakimi jak karbamazepina i fenitoina; lekami przeciwgruźliczymitakimi jak ryfampicyna. Jeśli są one przyjmowane wraz z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.
• lekami przeciwzakrzepowymitakimi jak warfaryna. Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny na krew. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

Stosowanie Mirtazapiny Almus z pokarmem i napojami

Możesz czuć się senny, jeśli wypijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapiny Almus kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednakże, należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zostaniesz zaplanowana na ciążę lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal przyjmować mirtazapinę. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, przyjmując Mirtazapinę Almus.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Mirtazapinę Almus. Kiedy jest stosowana w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Mirtazapina Almus mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego schorzenia u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się sinawe. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powiedz o tym lekarzowi lub położnej natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina Almus może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą samochodem lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Mirtazapiny Almus tabletki powlekanej

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Almus

Przyjmuj Mirtazapinę Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę przyjmować

Dawka początkowa wynosi zwykle 15 lub 30mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować

?Przyjmuj Mirtazapinę Almus o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny raz dziennie przed snem. Jednakże, Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj dawkę Mirtazapiny Almus zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Almus zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działania mirtazapiny:

?między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku, omów to ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Almus

?Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo Mirtazapiny Almus, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 572 02 40.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Almus

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• jeśli zapomnisz przyjmować dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj dawkę zgodnie z planem następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawkę poranną, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomnisz dawkę wieczorną, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obie dawki, nie próbuj ich odrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Almus

?Przerwij leczenie mirtazapiną tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Kiedy będziesz się lepiej czuł, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przerwiesz przyjmowanie mirtazapiny nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mirtazapina Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

• Bardzo częste:występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste:występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęste:występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie:występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie:występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznane:nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji

Bardzo częste:

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Częste:

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• warfunki
• zaparcie
• pokrzywka lub wysypka skórna (wyprysk)
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas szybkiego wstania (niedociśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk
• trudności ze snem
• problemy ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Nieczęste:

• uczucie niezwykłej euforii (mania).

? Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• omdlenia (zawroty głowy)
• uczucie drętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• podniecenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w spokoju

Rzadkie:

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

? Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• zapalenie trzustki.

Nieznane:

• objawy infekcji, takie jak nagła i niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis).

? Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• atak epileptyczny (drgawki).

? Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, podniecenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zespołu serotoninergicznego.

? Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

? Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• zatrzymanie moczu
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi; trudności z oddawaniem moczu; ból, sztywność i/lub osłabienie mięśni oraz ciemnienie lub zmiana barwy moczu.
• czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólniona czerwona wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Almus

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Mirtazapiny Almus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy składować w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

.

6. Informacje dodatkowe

Skład Mirtazapiny Almus

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Almus 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 8000, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Almus to tabletki powlekane.

Tabletki są żółte, owalne, dwuwypukłe i mają rowek po jednej stronie. Rowek jest tylko do tego, aby można było je łatwiej rozłamać i ułatwić połykanie, ale nie do podziału na równe dawki.

Mirtazapina Almus 15 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 30 i 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

24710-189, Sintra (Portugalia)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194, Sebal (Portugalia)

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/