MIRCERA 75 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Zapytaj lekarza o receptę na MIRCERA 75 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Jak stosować MIRCERA 75 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika
MIRCERA
30mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
50mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
75mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
100mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
120mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
150mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
200mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
250mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
360mikrogramów/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
- Jak stosować MIRCERA
- Mogące wystąpić działania niepożądane
- Przechowywanie MIRCERA
- Zawartość opakowania i dalsze informacje
1. Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Lekarz przepisał ten lek, ponieważ chorujesz na anemię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek. Anemia ta wiąże się z objawami takimi jak zmęczenie, słabość i uczucie braku powietrza. Oznacza to, że masz bardzo mało czerwonych krwinek i że poziom hemoglobiny we krwi jest za niski (możliwe, że tkanki Twojego organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu).
MIRCERA jest wskazany wyłącznie do leczenia objawowej anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u dorosłych i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat) poddawanych leczeniu podtrzymującemu z użyciem czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) po ustabilizowaniu poziomu hemoglobiny za pomocą poprzedniego ESA.
MIRCERA jest lekiem otrzymanym za pomocą technologii genetycznej. Podobnie jak naturalny hormon erytropoetyna, MIRCERA zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
Nie stosuj MIRCERA
- jeśli jesteś uczulony na metoksy-polietilenoglikol epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli chorujesz na niekontrolowaną nadciśnienie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA nie zostały ustalone w innych wskazaniach, w tym w anemii u pacjentów z nowotworem.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA u dzieci i młodzieży zostały ustalone tylko u pacjentów, u których poziom hemoglobiny został wcześniej ustabilizowany za pomocą ESA.
Przed rozpoczęciem leczenia MIRCERA
- U niektórych pacjentów leczonych czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), w tym MIRCERA, wystąpiła choroba zwana czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanik lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
- Jeśli Twój lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz te przeciwciała we krwi, nie powinieneś być leczony MIRCERA.
Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę, powinieneś omówić to z lekarzem, ponieważ połączenie ESA z interferonem i rybawiryną może powodować utratę efektu i w rzadkich przypadkach rozwój AEP, który jest ciężką anemią. ESA nie są zatwierdzone do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek i anemią, leczonym ESA, oraz pacjentem z nowotworem, powinieneś wziąć pod uwagę, że ESA mogą mieć negatywny wpływ na Twoją chorobę. Powinieneś omówić z lekarzem inne opcje leczenia anemii.
- Nie wiadomo, czy MIRCERA ma inny wpływ na pacjentów z hemoglobinopatiami (zaburzeniami związanymi z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny), z krwawieniami w obecnej lub poprzedniej chorobie, z drgawkami lub z podwyższoną liczbą płytek krwi. Jeśli chorujesz na którąkolwiek z tych chorób, Twój lekarz omówi to z Tobą i będzie Cię leczył z ostrożnością.
- Osoby zdrowe nie powinny stosować MIRCERA. Jego stosowanie może powodować zbyt wysoki poziom hemoglobiny i prowadzić do problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być niebezpieczne dla życia.
Podczas leczenia MIRCERA
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę MIRCERA, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki MIRCERA, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Twój lekarz może rozpocząć leczenie MIRCERA, jeśli Twój poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl (6,21 mmol/l). Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz będzie utrzymywał Twój poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Twój lekarz sprawdzi ilość żelaza we krwi przed i w trakcie leczenia MIRCERA. Jeśli ilość żelaza jest za niska, Twój lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
- Twój lekarz sprawdzi ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia MIRCERA. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest wysokie i nie może być kontrolowane, ani za pomocą odpowiednich leków, ani za pomocą specjalnej diety, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie MIRCERA lub zmniejszy dawkę.
- Twój lekarz sprawdzi, czy Twój poziom hemoglobiny nie przekracza określonej wartości. Wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zwiększyć ryzyko zakrzepicy, w tym zatoru płucnego, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub masz uczucie braku powietrza, ponieważ może to oznaczać, że Twoje leczenie MIRCERA nie jest skuteczne. Twój lekarz sprawdzi, czy nie masz innych przyczyn anemii, i może zlecić badania krwi lub zbadanie szpiku kostnego. Jeśli rozwinąłeś AEP, leczenie MIRCERA zostanie przerwane. Nie otrzymasz innego ESA, a Twój lekarz będzie leczył tę chorobę.
Dzieci i młodzież
MIRCERA może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Należy je wcześniej ustabilizować za pomocą leczenia podtrzymującego ESA przed przejściem na MIRCERA i mogą lub nie mogą otrzymywać dializy.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w wieku poniżej 18 lat.
Bądź szczególnie ostrożny z innymi lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek:MIRCERA jest jednym z czynników stymulujących produkcję czerwonych krwinek, tak jak ludzka erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien rejestrować dokładny produkt, który stosujesz.
Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn.
SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako czerwone plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oka). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań potencjalnie zagrażających życiu.
Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Mircera i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast.
Stosowanie MIRCERA z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami. Nie ma dowodów na to, że MIRCERA wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Stosowanie MIRCERAz jedzeniem i napojami
Żywność i napoje nie wpływają na MIRCERA.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie przeprowadzono badań nad MIRCERA u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz rozważy, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie w czasie ciąży.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub czy powinnaś kontynuować karmienie piersią i czy powinnaś przerwać lub kontynuować leczenie.
MIRCERA nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
MIRCERA nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach MIRCERA
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml; jest to znacząco „wolny od sodu”.
3. Jak stosować MIRCERA
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów Twojej anemii.
Jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę i poinformuje, czy potrzebna jest zmiana dawki MIRCERA.
Leczenie MIRCERA powinno być rozpoczynane pod nadzorem personelu medycznego. Kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane przez personel medyczny lub, po odpowiednim przeszkoleniu, dorosły pacjent może wstrzykiwać sobie MIRCERA. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny samodzielnie wstrzykiwać sobie MIRCERA, podawanie powinno być wykonywane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. (postępuj zgodnie z instrukcjami na końcu ulotki, jak używać strzykawki przedładowanej MIRCERA do samodzielnego podania lub podania innej osobie wstrzyknięcia).
MIRCERA może być wstrzykiwany pod skórę w brzuchu, ramieniu lub udzie lub do żyły. Twój lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.
Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i za pomocą oceny poziomu hemoglobiny będzie monitorował, jak Twoja anemia reaguje na leczenie.
- Jeśli jesteś dorosłym pacjentem, który nie jest leczony ESA
- Jeśli nie jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa MIRCERA wynosi 1,2 mikrogramów na kilogram masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę. Alternatywnie Twój lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej MIRCERA w wysokości 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii Twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii Twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś pacjentem leczonym ESA
Twój lekarz może zastąpić Twój obecny lek MIRCERA. Twój lekarz zdecyduje, czy leczyć Cię MIRCERA podawanym w postaci jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu. Twój lekarz obliczy Twoją dawkę początkową MIRCERA na podstawie ostatniej dawki Twojego poprzedniego leku. Pierwsza dawka MIRCERA zostanie podana w dniu, w którym planowane było wstrzyknięcie Twojego poprzedniego leku.
Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo MIRCERA
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę MIRCERA, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi i przerwanie leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć MIRCERA
Jeśli zapomnisz o dawce MIRCERA, podaj ją jak najwcześniej i poproś swojego lekarza, kiedy należy podawać następne dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MIRCERA
Leczenie MIRCERA jest zwykle długoterminowe. Może jednak zostać przerwane w dowolnym momencie, jeśli lekarz tak zdecyduje.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych jest wymieniona poniżej:
Częstym działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) jest nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Działaniami niepożądanymi występującymi rzadziej (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) są:
- ból głowy
- zakrzepica w miejscu dostępu naczyniowego (zakrzepica krwi w dostępie do dializy) trombocytopenia
- zakrzepica
Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) są:
- encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie krwi, które może powodować ból głowy, szczególnie ból głowy typu migrenowego, nagły i przeszywający, zaburzenia mowy, ataki lub drgawki).
- zator płucny
- wyprysk rumieniowy (reakcja rumieniowa skóry, która może obejmować grudki lub krosty)
- zaczerwienienie z uczuciem ciepła
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować niezwykłe dźwięki podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, obrzęk języka, twarzy lub gardła lub opuchliznę wokół miejsca wstrzyknięcia lub powodować zawroty głowy, omdlenia lub upadek).
Jeśli doświadczasz tych objawów, proszę niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, aby otrzymać leczenie.
Podczas badań klinicznych pacjenci doświadczali niewielkiego spadku liczby płytek krwi we krwi. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki liczby płytek krwi poniżej poziomu normalnego (trombocytopenia).
Stwierdzono reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako czerwone plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, złuszczaniem skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przestań stosować Mircera, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast. Patrz także punkt 2.
Jak w przypadku innych ESA, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki zakrzepicy, w tym zatoru płucnego.
U niektórych pacjentów leczonych ESA, w tym MIRCERA, wystąpiła choroba zwana czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanik lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie MIRCERA
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj MIRCERA po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki przedładowanej po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Możesz wyjąć strzykawkę przedładowaną MIRCERA z lodówki i przechowywać ją w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30 °C, przez jeden miesiąc. W tym okresie, w którym przechowywałeś MIRCERA w temperaturze pokojowej, nie możesz ponownie przechowywać MIRCERA w lodówce przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki musisz go użyć w ciągu tego miesiąca.
Należy wstrzykiwać tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, które są wolne od widocznych cząstek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.
Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład MIRCERA
- Substancją czynną jest metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml i 360 mikrogramów w 0,6 ml.
- Pozostałe składniki to monohydrat fosforanu monosodowego, siarczan sodu, manitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
MIRCERA to rozwiązanie do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.
Przezroczyste rozwiązanie bezbarwne lub lekko żółtawe i bez widocznych cząstek.
MIRCERA jest dostępna w wstrzykiwaczach przedładowanych z tłoczonym pistonem i osłoną z igłą 27 G1/2. Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych. MIRCERA jest dostępna we wszystkich dawkach w opakowaniach po 1 oraz w opakowaniach po 3 dla dawek 30, 50, 75 mikrogramów/0,3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
|
Czechy Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Węgry Roche (Węgry) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Dania Roche Pharmaceuticals A/S Tel: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Zobacz Irlandia) |
Niemcy Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Holandia Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norwegia Roche Norge AS Tel: +47 - 22 78 90 00 |
Grecja Roche (Hellas) A.E. Tel: +30 210 61 66 100 | Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Hiszpania Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Francja Roche Tel: +33 (0)1 47 61 40 00 | Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Chorwacja Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 | Rumunia Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Irlandia Roche Products (Irlandia) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Słowenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Islandia Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 | Słowacja Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Włochy Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Finlandia Roche Oy Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Cypr Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel: +357 - 22 76 62 76 | Szwecja Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Łotwa Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | Wielka Brytania(Irlandia Północna) Roche Products (Irlandia) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
MIRCERA wstrzykiwacz przedładowany Instrukcje użytkowania |
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego, aby samemu lub inna osoba mogła podać zastrzyk. Ważne jest, aby przeczytać i postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby móc używać wstrzykiwacza przedładowanego w sposób prawidłowy i bezpieczny. Niepróbuj podawać zastrzyku, dopóki nie jesteś pewien, że rozumiesz, jak używać wstrzykiwacza przedładowanego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z personelem medycznym. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinnysamodzielnie podawać sobie MIRCERA, podawanie powinno być wykonywane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania, ponieważ mogą one różnić się od Twojego doświadczenia. Instrukcje te pomogą Ci uniknąć nieprawidłowego leczenia lub ryzyka, takiego jak urazy igłą lub przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę, lub problemów związanych z umieszczeniem igły. |
WAŻNE INFORMACJE
? Używaj tylko wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego, jeśli został on przepisany przez lekarza.
? Przeczytaj opakowanie i upewnij się, że masz dawkę przepisaną przez lekarza.
? Nie używajMIRCERA, jeśli wstrzykiwacz, igła, pudełko lub plastikowa tacka zawierająca wstrzykiwacz wydają się uszkodzone.
- Igła jest delikatna, należy ją traktować z ostrożnością.
? Nie dotykajosłon aktywacyjnych (patrz Rys. A), ponieważ może to uszkodzić wstrzykiwacz i uniemożliwić jego użycie.
? Nie używajwstrzykiwacza, jeśli jego zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Nigdy nie próbuj rozmontować wstrzykiwacza.
? Nigdy nie rzucaj ani nie manipuluj wstrzykiwaczem za pomocą tłoczka.
? Nie usuwajosłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
? Nie połykajleku z wstrzykiwacza.
? Nie wstrzykujgo przez ubranie.
? Nieużywaj ponownie ani nie sterylizuj wstrzykiwacza ani igły.
? Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych.
? Przechowuj wstrzykiwacz, igłę i materiały poza zasięgiem dzieci.
PRZECHOWYWANIE
Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany, igłę ipojemnik na odpadki ostrze/ ciętepoza zasięgiem dzieci.
Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.
Przechowuj zawsze wstrzykiwacz i igłę w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza.
Niepozwalaj, aby lek zamarzał, i chronij lek i igłę przed światłem. Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w suchym miejscu.
MATERIAŁY WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rys. A):
- Wstrzykiwacz przedładowany zawierający MIRCERA
- Igła do wstrzykiwania
Rys. A
MATERIAŁY NIE WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rys. B):
Chusteczki z alkoholem | Bawełna lub gazik sterylne | Pojemniki na odpadki ostrze/cięte do bezpiecznego usuwania igieł i wstrzykiwaczy |
Rys. B
Umieść wszystkie elementy potrzebne do podania zastrzyku na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, takiej jak stół.
JAK PODAĆ ZASTRZYK | |
Krok 1: Pozwól wstrzykiwaczowi osiągnąć temperaturę pokojową | |
Rys. C | Ostrożnie wyjmij z lodówki opakowanie wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego. Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w opakowaniu, z dala od światła, i pozwól im osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut (Rys. C). ? Jeśli lek nie osiągnie temperatury pokojowej, zastrzyk może być niekomfortowy i utrudnić naciskanie tłoczka. ? Nieogrzewaj wstrzykiwacza w żaden inny sposób. |
Rys. D | Otwórz pudełko i wyjmij z opakowania plastikową tackę wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego bez usuwania folii ochronnej (Rys. D). |
Krok 2: Umyj ręce | |||||
| |||||
Rys. G | Zbadaj wstrzykiwacz w poszukiwaniu uszkodzeń i sprawdź datę ważności podaną na wstrzykiwaczu i opakowaniu. Jest to ważne, aby upewnić się, że wstrzykiwacz i lek są bezpieczne do użycia (Rys. G). Nieużywaj wstrzykiwacza, jeśli: ? Został on przypadkowo upuszczony. ? Część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona. ? Zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Data ważności minęła. |
Krok 4: Umieść igłę w wstrzykiwaczu
Rys. H | Trzymaj wstrzykiwacz mocno za środek i usuń osłonę z igły (zgięcie i pociągnięcie) (Rys. H).
? Niedotykaj osłon aktywacyjnych. ? Nienaciskaj tłoczka. ? Nieciągnij tłoczka. |
Rys. I | Trzymaj igłę zapakowaną mocno obiema rękami i sprawdź, czy igła jest uszkodzona. Złam opiekę igły za pomocą ruchu skrętnego i usuń osłonę igły, jak wskazano na ilustracji (Rys. I). Usuń natychmiast osłonę igły do pojemnika na odpadki ostrze/cięte. Nieusuwaj osłony igły, która pełni tę funkcję. Nie używaj igły, jeśli:
|
Rys. J | Umieść igłę w wstrzykiwaczu, wciskając ją mocno do wstrzykiwacza i skręcając ją nieznacznie (Rys. J). |
Krok 5: Usuń osłonę wstrzykiwacza i przygotuj się do zastrzyku | |
Rys. K | Trzymaj wstrzykiwacz mocno jedną ręką za środek i usuń osłonę wstrzykiwacza drugą ręką. Usuń osłonę wstrzykiwacza do pojemnika na odpadki ostrze/cięte (Rys. K).
|
Rys. L | Aby usunąć pęcherzyki powietrza z wstrzykiwacza przedładowanego, trzymaj wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij wstrzykiwacz, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się (Rys. L i M). |
Rys. M | Wcisnij tłoczek powoli, aby usunąć całe powietrze, tak jak wskazał Ci to personel medyczny (Rys. M). |
Krok 6: Podaj zastrzyk Istnieją dwie różne drogi podania MIRCERA do organizmu. Postępuj zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi sposobu podania MIRCERA. | |
Droga podskórna: Jeśli zalecono Ci podanie MIRCERA pod skórę, podaj dawkę zgodnie z poniższymi wskazówkami. | |
Rys. N | Wybierz jedną z zalecanych miejsc do wstrzyknięcia. Możesz podać MIRCERA w górnej części ramienia, na udzie lub w brzuchu, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (Rys. N). Tylna część górnej części ramienia nie jest zalecanym miejscem do samodzielnego podania zastrzyku. Używaj tego miejsca tylko wtedy, gdy podajesz zastrzyk innej osobie. Při wyborze miejsca wstrzyknięcia: ? Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdorazowo, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca, w którym wcześniej podałeś zastrzyk. ? Niepodawaj zastrzyku w miejscach, które mogą być podrażnione przez pasek lub obwód spodni. ? Niepodawaj zastrzyku w miejscach z pieprzykami, bliznami, siniakami lub miejscach, gdzie skóra jest delikatna, czerwona, twarda lub uszkodzona. |
Rys. O | Wyczyść miejsce wstrzyknięcia chusteczką z alkoholem, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia; postępuj zgodnie z instrukcjami chusteczki z alkoholem (Rys. O). ? Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund. ? Upewnij się, że nigdynie dotykasz czystego obszaru przed wstrzyknięciem i nie dmuchaj na niego. ? Usuń natychmiast chusteczkę z alkoholem. |
Rys. P
Rys. Q | Zajmij wygodną pozycję przed podaniem zastrzyku MIRCERA. Aby upewnić się, że igła może być wprowadzona prawidłowo w skórę, chwyć skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami wolnej ręki. Ważne jest, aby chwycić skórę, aby upewnić się, że wykonujesz wstrzyknięcie pod skórą (w tkance tłuszczowej), ale nie głębiej (w mięśniu). Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w mięśniu, może to być niekomfortowe (Rys. P). Ostrożnie wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem 90 stopni, wykonując szybki ruch, jak gdybyś rzucił dart. Następnie trzymaj wstrzykiwacz w miejscu i przestając chwycić skórę. Nieporuszaj igłą, gdy jest wprowadzona w skórę. Gdy igła jest całkowicie wprowadzona w skórę, wcisnij tłoczek powoli kciukiem i przeciwko uchwytom, aż do wstrzyknięcia całego leku, trzymając wstrzykiwacz palcami wskazującym i środkowym. Pręt tłoczka powinien być całkowicie w dół (wciśnięty) i powinien usłyszeć "klik", który wskazuje na aktywację urządzenia zabezpieczającego igłę (Rys. Q). |
| Niepuszczać tłoczka przed zakończeniem wstrzyknięcia lub przed wciśnięciem tłoczka całkowicie. Wyjmij wstrzykiwacz ze skóry, NIEpuszczając tłoczka (Rys. R). |
Rys. R
Rys. S | Puść tłoczek, pozwalając urządzeniu zabezpieczającemu igłę wstrzykiwacza na ochronę igły (Rys. S). |
a y osłonę przezroczystą częściowo usuniętą"> Rysunek T | Można teraz usunąć naklejkę, jeśli jest to konieczne (Rysunek T). | |||
Po wstrzyknięciu: ? Połóż sterylne watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i naciśnij przez kilka sekund. ? Następnie natychmiast wyrzuć watę lub gazę. ? Nietarcie miejsca wstrzyknięcia brudną ręką lub szmatką. ? Jeśli to konieczne, można nakryć miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem. Wyrzuć strzykawkę: ? Niepróbuj ponownie założyć osłonę na igłę. ? Nieużywaj ponownie ani sterylizuj strzykawki i/lub igły. ? Niewyrzucaj użytej strzykawki z igłą do domowego śmietnika. ? Wyrzuć użyte strzykawki do pojemnika na odpadki ostrzejące/kolczaste i/lub zgodnie z przepisami władz sanitarnych. ? Wyrzuć pełny pojemnik na odpadki ostrzejące/punkujące. DROGA DOŻYLNICA: Jeśli personel medyczny zalecił wstrzyknięcie MIRCERA do żyły, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą. Po przygotowaniu strzykawki zgodnie z opisem kroków 1-5: Wyczyść port wenozomyj rurki dializy za pomocą alkoholowej chusteczki, zgodnie z zaleceniami dostawcy lub producenta. Następnie natychmiast wyrzuć alkoholową chusteczkę.
Krok 7: Wyrzuć strzykawkę z igłą | ||||
| ||||
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki MIRCERA 75 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYMPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 100 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 120 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 150 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga recepty
Odpowiedniki MIRCERA 75 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik MIRCERA 75 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM – Ukraina
Lekarze online w sprawie MIRCERA 75 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na MIRCERA 75 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
