MIRCERA 30 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDOZDOWANYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

MIRCERA

30mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

50mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

75mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

100mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

120mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

150mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

200mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

250mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

360mikrogramów/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
3. Jak stosować MIRCERA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MIRCERA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje

Lekarz przepisał ten lek, ponieważ chorujesz na anemię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek. Anemia ta wiąże się z objawami, takimi jak zmęczenie, słabość i uczucie braku powietrza. Oznacza to, że masz zbyt mało czerwonych krwinek i że poziom hemoglobiny we krwi jest za niski (może to oznaczać, że tkanki Twojego ciała nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu).

MIRCERA jest wskazany wyłącznie do leczenia objawowej anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u dorosłych i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat) poddawanych leczeniu podtrzymującemu za pomocą agensu stymulującego erytropoezę (AEE) po ustabilizowaniu poziomu hemoglobiny za pomocą poprzedniego AEE.

MIRCERA jest lekiem otrzymanym za pomocą technologii genetycznej. Podobnie jak naturalny hormon erytropoetyna, MIRCERA zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA

Nie stosuj MIRCERA

• jeśli jesteś uczulony na metoksy-polietilenoglikol epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na niekontrolowaną nadciśnienie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA nie zostały ustalone w innych wskazaniach, w tym w anemii u pacjentów z nowotworami.

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA u dzieci i młodzieży zostały ustalone tylko u pacjentów, u których poziom hemoglobiny został wcześniej ustabilizowany za pomocą leczenia AEE.

Przed rozpoczęciem leczenia MIRCERA

• U niektórych pacjentów leczonych agensami stymulującymi erytropoezę (AEE), w tym MIRCERA, wystąpiła choroba zwana czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanikiem lub zmniejszeniem produkcji czerwonych krwinek) spowodowana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
• Jeśli Twój lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz te przeciwciała we krwi, nie powinieneś być leczony MIRCERA.

Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę, powinieneś omówić to z lekarzem, ponieważ połączenie AEE z interferonem i rybawiryną może powodować utratę efektu i w rzadkich przypadkach rozwinięcie się AEP, która jest ciężką anemią. AEE nie są zatwierdzone do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek i anemią, leczonym AEE, oraz pacjentem z nowotworem, powinieneś wziąć pod uwagę, że AEE mogą mieć negatywny wpływ na Twoją chorobę. Powinieneś omówić z lekarzem inne opcje leczenia anemii.
• Nie wiadomo, czy MIRCERA ma inny wpływ na pacjentów z hemoglobinopatiami (zaburzeniami związanymi z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny), z krwawieniami w obecnej lub poprzedniej chorobie, z drgawkami lub z podwyższoną liczbą płytek krwi. Jeśli chorujesz na którąkolwiek z tych chorób, Twój lekarz omówi to z Tobą i będzie Cię leczył z ostrożnością.
• Osoby zdrowe nie powinny stosować MIRCERA. Jego stosowanie może powodować zbyt wysoki poziom hemoglobiny i wywoływać problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być niebezpieczne dla życia.

Podczas leczenia MIRCERA

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę MIRCERA, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki MIRCERA, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie MIRCERA, jeśli poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl (6,21 mmol/l). Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Twój lekarz sprawdzi ilość żelaza we krwi przed i w trakcie leczenia MIRCERA. Jeśli ilość żelaza jest zbyt niska, Twój lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
• Twój lekarz sprawdzi ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia MIRCERA. Jeśli ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie można go kontrolować za pomocą odpowiednich leków lub specjalnej diety, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie MIRCERA lub zmniejszy dawkę.
• Twój lekarz sprawdzi, czy poziom hemoglobiny nie przekracza określonej wartości. Wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zwiększyć ryzyko zakrzepicy, w tym zatoru płucnego, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub masz uczucie braku powietrza, ponieważ może to oznaczać, że Twoje leczenie MIRCERA nie jest skuteczne. Twój lekarz sprawdzi, czy nie masz innych przyczyn anemii, i może zlecić badania krwi lub zbadanie szpiku kostnego. Jeśli rozwinąłeś AEP, leczenie MIRCERA zostanie przerwane. Nie otrzymasz innego AEE, a Twój lekarz będzie leczył tę chorobę.

Dzieci i młodzież

MIRCERA może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Należy je wcześniej ustabilizować za pomocą leczenia podtrzymującego AEE przed przejściem na MIRCERA i mogą lub nie mogą otrzymywać dializy.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poniżej 18 lat.

Bądź ostrożny z innymi lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek:MIRCERA jest jednym z agensów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, takich jak ludzka erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien rejestrować dokładny produkt, który stosujesz.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako czerwone plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka lub objawy grypopodobne. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań, które mogą być śmiertelne.

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Mircera i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala natychmiast.

Stosowanie MIRCERA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji. Nie ma dowodów na to, że MIRCERA wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Stosowanie MIRCERAz pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na MIRCERA.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przeprowadzono badań na temat MIRCERA u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz rozważy, jaki jest najlepszy sposób leczenia w czasie ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci, czy powinieneś przerwać karmienie piersią lub czy powinieneś kontynuować leczenie.

MIRCERA nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

MIRCERA nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach MIRCERA

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować MIRCERA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę i poinformuje, czy potrzebna jest zmiana dawki MIRCERA.

Leczenie MIRCERA powinno być rozpoczęte pod nadzorem personelu medycznego. Następne wstrzyknięcia mogą być podawane przez personel medyczny lub, po odpowiednim szkoleniu, dorosły pacjent może wstrzykiwać sobie MIRCERA. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny sami wstrzykiwać MIRCERA, podawanie powinno być wykonywane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. (postępuj zgodnie z instrukcjami na końcu ulotki, jak używać strzykawki przedładowanej MIRCERA w celu podania sobie lub innej osobie wstrzyknięcia).

MIRCERA może być wstrzykiwany pod skórę w brzuchu, ramieniu lub udzie lub do żyły. Twój lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i za pomocą oceny poziomu hemoglobiny będzie monitorował, jak Twoja anemia reaguje na leczenie.

• Jeśli jesteś dorosłym pacjentem, który nie jest leczony AEE
• Jeśli nie jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa MIRCERA wynosi 1,2 mikrogramów na kilogram masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę. Alternatywnie Twój lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej MIRCERA w wysokości 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii Twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii Twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.

Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.

• Jeśli jesteś pacjentem leczonym innym AEE

Twój lekarz może zastąpić Twój obecny lek MIRCERA. Twój lekarz zdecyduje, czy leczyć Cię MIRCERA podawanym w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz w miesiącu. Twój lekarz obliczy Twoją dawkę początkową MIRCERA na podstawie ostatniej dawki Twojego poprzedniego leku. Pierwsza dawka MIRCERA zostanie podana w dniu, w którym miało być podane Twoje poprzednie leczenie.

Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.

Jeśli przyjmujesz więcej MIRCERA, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz zbyt wysoką dawkę MIRCERA, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi i przerwanie leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć MIRCERA

Jeśli zapomnisz o dawce MIRCERA, przyjmij ją jak najwcześniej i poproś swojego lekarza, kiedy przyjąć następne dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MIRCERA

Leczenie MIRCERA jest zwykle prowadzone przez długi czas. Może jednak zostać przerwane w każdej chwili, jeśli lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych jest wymieniona poniżej:

Częstym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) jest nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Działaniami niepożądanymi rzadko występującymi (mogącymi wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) są:

• ból głowy
• zakrzepica w miejscu dostępu naczyniowego (zakrzepica krwi w dostępie do dializy) trombocytopenia
• zakrzepica

Działaniami niepożądanymi bardzo rzadko występującymi (mogącymi wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) są:

• encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie krwi, które może powodować ból głowy, szczególnie ból głowy typu migrenowego, nagły i przeszywający, zaburzenia mowy, drgawki lub konwulsje).
• zator płucny
• wyprysk rumieniowy (reakcja rumieniowa skóry, która może obejmować grudki lub krosty)
• zaczerwienienie z uczuciem ciepła
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować niezwykłe dźwięki podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, obrzęk języka, twarzy lub gardła lub opuchliznę wokół miejsca wstrzyknięcia lub powodować zawroty głowy, omdlenia lub upadek).

Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania leczenia.

Podczas badań klinicznych pacjenci doświadczali niewielkiego spadku liczby płytek krwi we krwi. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii) poniżej poziomu normalnego.

Stwierdzono reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako czerwone plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przestań stosować Mircera, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala natychmiast. Patrz także punkt 2.

Podobnie jak w przypadku innych AEE, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki zakrzepicy, w tym zatoru płucnego.

U niektórych pacjentów leczonych AEE, w tym MIRCERA, wystąpiła choroba zwana czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanikiem lub zmniejszeniem produkcji czerwonych krwinek) spowodowana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MIRCERA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj MIRCERA po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki przedładowanej, po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Możesz wyjąć strzykawkę przedładowaną MIRCERA z lodówki i przechowywać ją w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30 °C, przez jeden miesiąc. W tym czasie, gdy przechowujesz MIRCERA w temperaturze pokojowej, nie możesz ponownie umieścić go w lodówce przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki musisz go użyć w ciągu jednego miesiąca.

Należy wstrzykiwać tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, które są wolne od widocznych cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MIRCERA

• Substancją czynną jest metoksy-polietlenoglikol epoetyna beta. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml i 360 mikrogramów w 0,6 ml.
• Pozostałe składniki to monohydrat fosforanu monosodowego, siarczan sodu, manitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MIRCERA jest rozwiązaniem do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Przezroczyste rozwiązanie od bezbarwnego do lekko żółtego i bez widocznych cząstek.

MIRCERA jest dostępna w wstrzykiwaczach przedładowanych z tłocznym pistonem i osłoną z igłą 27 G1/2. Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych. MIRCERA jest dostępna we wszystkich dawkach w opakowaniach po 1 oraz w opakowaniach po 3 dla dawek 30, 50, 75 mikrogramów/0,3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

INFORMACJE WAŻNE

? Używaj tylko wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego, jeśli został on przepisany przez lekarza.

? Przeczytaj opakowanie i upewnij się, że masz dawkę, którą przepisał Twój lekarz.

? Nie używajMIRCERA, jeśli wstrzykiwacz, igła, pudełko lub plastikowa tacka zawierająca wstrzykiwacz wydają się uszkodzone.

• Igła jest krucha, należy ją traktować z ostrożnością.

? Nie dotykajosłon aktywacyjnych (patrz Rysunek A), ponieważ może to uszkodzić wstrzykiwacz i uniemożliwić jego użycie.

? Nie używajwstrzykiwacza, jeśli jego zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.

? Nigdy nie próbuj rozmontować wstrzykiwacza.

? Nigdy nie rzucaj ani nie manipuluj wstrzykiwaczem za pomocą tłoczka.

? Nie usuwajosłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.

? Nie połykajleku z wstrzykiwacza.

? Nie wstrzykujgo przez ubranie.

? Nieużywaj ponownie ani nie sterylizuj wstrzykiwacza ani igły.

? Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych.

? Przechowuj wstrzykiwacz, igłę i zaopatrzenie poza zasięgiem dzieci.

PRZECHOWYWANIE

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany, igłę ipojemnik na odpadki ostre i ciętepoza zasięgiem dzieci.

Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.

Zawsze przechowuj wstrzykiwacz i igłę w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza (35,6 - 46,4 stopni Fahrenheita).

Niepozwalaj, aby lek zamarzał, i chronij lek i igłę przed światłem. Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w suchym miejscu.

MATERIAŁY WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rysunek A):

• Jeden wstrzykiwacz przedładowany zawierający MIRCERA
• Jedna igła do wstrzykiwania

Rysunek A

MATERIAŁY NIE WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rysunek B):

Rysunek B

Umieść wszystkie elementy potrzebne do podania zastrzyku na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, takiej jak stół.

Krok 4: Umieść igłę w wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz wstępnie naładowany z uchwytem cofniętym, pokazujący igłę połączoną i częściowo usuniętą przezroczystą osłonę
Rysunek T
Teraz możesz usunąć naklejkę, jeśli jest to konieczne (Rysunek T).
Po wstrzyknięciu:
? Połóż sterylne watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i naciśnij przez kilka sekund.
? Natychmiast wyrzuć watę lub gazę po użyciu.
? Nietrzyj miejsca wstrzyknięcia brudną ręką ani szmatką.
? Jeśli jest to konieczne, możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem.
Wyrzuć strzykawkę:
? Niepróbuj ponownie założyć osłonę na igłę.
? Nieużywaj ponownie ani resterilizuj strzykawki i/lub igły.
? Niewyrzuć użytej strzykawki z igłą do domowego śmietnika.
? Wyrzuć użyte strzykawki do pojemnika na usuwanie ostrzy i/lub zgodnie z przepisami władz sanitarnych.
? Wyrzuć pełny pojemnik na usuwanie ostrzy.
DROGA DOŻYLNICZA:
Jeśli personel medyczny zalecił wstrzyknięcie MIRCERA do żyły, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą.
Po przygotowaniu strzykawki zgodnie z opisem kroków 1-5:
Wyczyść port wenozny rurki hemodializy za pomocą waty nasączonej alkoholem, zgodnie z zaleceniami dostawcy lub producenta. Natychmiast wyrzuć watę nasączoną alkoholem po użyciu.
Rysunek U
Włóż igłę strzykawki wstępnie naładowanej do portu wenozowego po jego wyczyszczeniu(Rysunek U).
Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia portu wenozowego.
Rysunek V
Pchnij uchyt kciukiem i przeciwko uchwytom, aż do wstrzyknięcia całego leku, trzymając strzykawkę palcami wskazującym i serdecznym (Rysunek V).
Wyjmij strzykawkę wstępnie naładowaną z portu wenozowego BEZzwolnienia uchytu.
Po wyjęciu, zwolnij uchyt, pozwalając na zabezpieczenie igły strzykawki przez urządzenie zabezpieczające.
Teraz możesz usunąć naklejkę, jeśli jest to konieczne (zobacz Rysunek T).
Krok 7: Wyrzuć strzykawkę
Wyrzuć użyte strzykawki do pojemnika na usuwanie ostrzy.
Nie próbuj ponownie założyć osłony na igłę.
Nie używaj ponownie ani resterilizuj strzykawki i/lub igły.
Nie wyrzuć użytej strzykawki z igłą do domowego śmietnika.
Wyrzuć użyte strzykawki do pojemnika na usuwanie ostrzy i/lub zgodnie z przepisami władz sanitarnych.
Wyrzuć pełny pojemnik na usuwanie ostrzy.