MIRCERA 250 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM
Zapytaj lekarza o receptę na MIRCERA 250 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM
Jak stosować MIRCERA 250 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta
MIRCERA
30mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
50mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
75mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
100mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
120mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
150mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
200mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
250mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
360mikrogramów/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
- Jak stosować MIRCERA
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie MIRCERA
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Lekarz przepisał ten lek, ponieważ pacjent cierpi na anemię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek. Anemia ta wiąże się z typowymi objawami, takimi jak zmęczenie, osłabienie i uczucie braku powietrza. Oznacza to, że pacjent ma bardzo mało czerwonych krwinek i że poziom hemoglobiny jest zbyt niski (możliwe, że tkanki organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu).
MIRCERA jest wskazany wyłącznie do leczenia objawowej anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat) poddawanych leczeniu podtrzymującemu za pomocą czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) po ustabilizowaniu poziomu hemoglobiny za pomocą poprzedniego ESA.
MIRCERA jest lekiem otrzymanym za pomocą technologii genetycznej. Podobnie jak naturalny hormon erytropoetyna, MIRCERA zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
Nie stosuj MIRCERA
- jeśli jesteś uczulony na metoksy-polietilenoglikol epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli chorujesz na niekontrolowaną nadciśnienie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA nie zostały ustalone w innych wskazaniach, w tym w anemii u pacjentów z nowotworem.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA u pacjentów pediatrycznych zostały ustalone tylko u pacjentów, u których poziom hemoglobiny został wcześniej ustabilizowany za pomocą ESA.
Przed rozpoczęciem leczenia MIRCERA
- U niektórych pacjentów leczonych czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESAs), w tym MIRCERA, wystąpiła choroba zwana czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanik lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoezie.
- Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz te przeciwciała we krwi, nie powinieneś być leczony MIRCERA.
Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę, powinieneś omówić to z lekarzem, ponieważ połączenie ESAs z interferonem i rybawiryną może prowadzić do utraty efektu i w rzadkich przypadkach do rozwoju AEP, która jest ciężką anemią. ESAs nie są zatwierdzone do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek i anemią, leczonym ESA i również pacjentem z nowotworem, powinieneś wziąć pod uwagę, że ESAs mogą mieć negatywny wpływ na twoją chorobę. Powinieneś omówić z lekarzem inne opcje leczenia anemii.
- Nie wiadomo, czy MIRCERA ma inny wpływ na pacjentów z hemoglobinopatiami (zaburzeniami związanymi z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny), z krwawieniami w obecnej lub przeszłej chorobie, z drgawkami lub z podwyższoną liczbą płytek krwi. Jeśli chorujesz na jedną z tych chorób, lekarz omówi to z tobą i będzie leczył cię z ostrożnością.
- Osoby zdrowe nie powinny stosować MIRCERA. Jego stosowanie może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu hemoglobiny i powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być niebezpieczne dla życia.
Podczas leczenia MIRCERA
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, lekarz będzie kontrolował twoją dawkę MIRCERA, ponieważ powtarzalne zwiększanie dawki MIRCERA, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Lekarz może rozpocząć leczenie MIRCERA, jeśli twój poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl (6,21 mmol/l). Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywał twój poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Lekarz będzie sprawdzał ilość żelaza we krwi przed i podczas leczenia MIRCERA. Jeśli ilość żelaza jest zbyt niska, lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
- Lekarz będzie sprawdzał twoje ciśnienie krwi przed i podczas leczenia MIRCERA. Jeśli twoje ciśnienie krwi jest wysokie i nie można go kontrolować, ani za pomocą odpowiednich leków, ani za pomocą specjalnej diety, lekarz przerwie twoje leczenie MIRCERA lub zmniejszy dawkę.
- Lekarz będzie sprawdzał, czy twój poziom hemoglobiny nie przekracza określonej wartości. Wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zwiększyć ryzyko zakrzepicy, w tym zatorowości płucnej, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub masz uczucie braku powietrza, ponieważ może to oznaczać, że twoje leczenie MIRCERA nie jest skuteczne. Lekarz sprawdzi, czy nie masz innych przyczyn anemii, i może zlecić badania krwi lub zbadanie szpiku kostnego. Jeśli rozwinąłeś AEP, leczenie MIRCERA zostanie przerwane. Nie otrzymasz innego ESA, a lekarz będzie leczył tę chorobę.
Dzieci i młodzież
MIRCERA może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Należy je wcześniej ustabilizować za pomocą leczenia podtrzymującego ESA przed przejściem na MIRCERA i mogą lub nie mogą otrzymywać dializy.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli ty lub twoje dziecko jesteście w wieku poniżej 18 lat.
Bądź szczególnie ostrożny z innymi lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek:MIRCERA jest jednym z czynników stymulujących produkcję czerwonych krwinek, podobnie jak ludzka erytropoetyna. Lekarz zawsze będzie rejestrował dokładny produkt, który stosujesz.
Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas stosowania epoetyn.
SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do łuszczenia się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Mircera i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala natychmiast.
Stosowanie MIRCERA z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań na temat interakcji. Nie ma dowodów na to, że MIRCERA wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Stosowanie MIRCERAz jedzeniem i napojami
Żywność i napoje nie wpływają na MIRCERA.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie przeprowadzono badań na temat MIRCERA u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Lekarz rozważy, jaki jest najlepszy sposób leczenia w czasie ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz zaleci, czy powinieneś przerwać karmienie piersią lub czy powinieneś kontynuować leczenie.
MIRCERA nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
MIRCERA nie wpływa na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach MIRCERA
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.
3. Jak stosować MIRCERA
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów twojej anemii.
Jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, lekarz będzie kontrolował twoją dawkę i poinformuje, czy potrzebna jest zmiana dawki MIRCERA.
Leczenie MIRCERA powinno być rozpoczęte pod nadzorem personelu medycznego. Następne wstrzyknięcia mogą być podawane przez personel medyczny lub, po odpowiednim przeszkoleniu, dorosły pacjent może wstrzykiwać sobie MIRCERA. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny samodzielnie wstrzykiwać sobie MIRCERA, podawanie leku powinno być wykonywane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. (postępuj zgodnie z instrukcjami na końcu ulotki, jak używać strzykawki przedładowanej MIRCERA do samodzielnego podania lub podania innej osobie wstrzyknięcia).
MIRCERA można wstrzykiwać pod skórę w brzuchu, ramieniu lub udzie lub do żyły. Lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla ciebie.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i za pomocą oceny twojego poziomu hemoglobiny będzie monitorował, jak twoja anemia reaguje na leczenie.
- Jeśli jesteś dorosłym pacjentem, który nie jest obecnie leczony ESA
- Jeśli nie jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa MIRCERA wynosi 1,2 mikrogramów na kilogram masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę. Alternatywnie lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej MIRCERA w wysokości 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania twojego poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś pacjentem leczonym innym ESA
Lekarz może zastąpić twój obecny lek MIRCERA. Lekarz zdecyduje, czy leczyć cię MIRCERA podawanym w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz w miesiącu. Lekarz obliczy twoją dawkę początkową MIRCERA na podstawie twojej ostatniej dawki poprzedniego leku. Pierwsza dawka MIRCERA zostanie podana w dniu, w którym planowane było wstrzyknięcie twojego poprzedniego leku.
Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania twojego poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
Jeśli przyjmujesz więcej MIRCERA, niż powinieneś
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz zbyt wysoką dawkę MIRCERA, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi i przerwanie leczenia.
Jeśli zapomnisz stosować MIRCERA
Jeśli zapomnisz o dawce MIRCERA, podaj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i poproś lekarza, kiedy będziesz mógł przyjmować następne dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MIRCERA
Leczenie MIRCERA jest zwykle prowadzone przez dłuższy czas. Może jednak zostać przerwane w każdej chwili, jeśli lekarz tak zdecyduje.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Częstość możliwych działań niepożądanych jest wymieniona poniżej:
Częstym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) jest nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Działaniami niepożądanymi rzadko występującymi (mogącymi wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) są:
- ból głowy
- zakrzepica w miejscu dostępu naczyniowego (zakrzepica krwi w dostępie do dializy) trombocytopenia
- zakrzepica
Działaniami niepożądanymi bardzo rzadko występującymi (mogącymi wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) są:
- encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie krwi, które może powodować ból głowy, szczególnie ból głowy typu migrenowego, nagły i przeszywający, zaburzenia mowy, ataki lub drgawki).
- zatorowość płucna
- wyprysk rumieniowy (reakcja rumieniowa skóry, która może obejmować grudki lub krosty)
- zaczerwienienie z uczuciem ciepła
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować niezwykłe dźwięki podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, obrzęk języka, twarzy lub gardła lub opuchliznę wokół miejsca wstrzyknięcia lub powodować zawroty głowy, omdlenia lub upadek).
Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast w celu uzyskania leczenia.
Podczas badań klinicznych pacjenci wykazywali niewielki spadek liczby płytek krwi we krwi. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki liczby płytek krwi poniżej poziomu normalnego (trombocytopenia).
Stwierdzono reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas stosowania epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przystąp do leczenia Mircera, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala natychmiast. Patrz także punkt 2.
Podobnie jak w przypadku innych ESAs, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki zakrzepicy, w tym zatorowości płucnej.
U niektórych pacjentów leczonych ESAs, w tym MIRCERA, wystąpiła choroba zwana czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanik lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoezie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie MIRCERA
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj MIRCERA po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki przedładowanej po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Możesz wyjąć strzykawkę przedładowaną MIRCERA z lodówki i przechowywać ją w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C, przez jeden miesiąc. W tym okresie, w którym przechowywałeś MIRCERA w temperaturze pokojowej, nie możesz ponownie umieścić MIRCERA w lodówce przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki musisz go użyć w ciągu tego miesiąca.
Należy wstrzykiwać tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne do lekko żółtawych, które są wolne od widocznych cząstek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.
Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład MIRCERA
- Substancją czynną jest metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml i 360 mikrogramów w 0,6 ml.
- Pozostałe składniki to monohydrat fosforanu monosodowego, siarczan sodu, manitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
MIRCERA jest rozwiązaniem do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.
Przezroczyste rozwiązanie od bezbarwnego do lekko żółtego i bez widocznych cząstek.
MIRCERA jest dostępna w wstrzykiwaczach przedładowanych z tłocznym tłokiem i osłoną z igłą 27 G1/2. Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych. MIRCERA jest dostępna we wszystkich dawkach w opakowaniach po 1 oraz w opakowaniach po 3 dla dawek 30, 50, 75 mikrogramów/0,3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
|
Czechy Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Węgry Roche (Węgry) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Dania Roche Pharmaceuticals A/S Tel: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Patrz Irlandia) |
Niemcy Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Holandia Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norwegia Roche Norge AS Tel: +47 - 22 78 90 00 |
Grecja Roche (Hellas) A.E. Tel: +30 210 61 66 100 | Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Hiszpania Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Francja Roche Tel: +33 (0)1 47 61 40 00 | Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Chorwacja Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 | Rumunia Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Irlandia Roche Products (Irlandia) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Słowenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Islandia Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 | Słowacja Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Włochy Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Finlandia Roche Oy Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Cypr Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel: +357 - 22 76 62 76 | Szwecja Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Łotwa Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | Wielka Brytania(Irlandia Północna) Roche Products (Irlandia) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
MIRCERA wstrzykiwacz przedładowany Instrukcje użytkowania |
Niniejsze instrukcje wyjaśniają, jak używać wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego, aby można było podać zastrzyk. Ważne jest, aby przeczytać i postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby można było używać wstrzykiwacza przedładowanego w sposób prawidłowy i bezpieczny. Niepróbuj podawać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak używać wstrzykiwacza przedładowanego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z personelem medycznym. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinnysamodzielnie podawać sobie MIRCERA, podawanie powinno być wykonane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. Postępuj zawsze zgodnie z instrukcjami, ponieważ mogą one różnić się od Twojego doświadczenia. Instrukcje te pomogą Ci uniknąć nieprawidłowych leczeń lub ryzyka, takiego jak urazy igłą lub przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę, lub problemów związanych z umieszczeniem igły. |
WAŻNE INFORMACJE
? Używaj tylko wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego, jeśli został on przepisany przez lekarza.
? Przeczytaj opakowanie i upewnij się, że masz dawkę, którą przepisał Twój lekarz.
? Nie używajMIRCERA, jeśli wstrzykiwacz, igła, pudełko lub plastikowa tacka zawierająca wstrzykiwacz wydają się uszkodzone.
- Igła jest delikatna, należy ją traktować z ostrożnością.
? Nie dotykajosłon aktywacyjnych (patrz Rysunek A), ponieważ może to uszkodzić wstrzykiwacz i uniemożliwić jego użycie.
? Nie używajwstrzykiwacza, jeśli jego zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Nigdy nie próbuj rozmontować wstrzykiwacza.
? Nigdy nie rzucaj ani nie manipuluj wstrzykiwaczem za pomocą tłoka.
? Nie usuwajosłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
? Nie połykajleku z wstrzykiwacza.
? Nie wstrzykujgo przez ubranie.
? Nieużywaj ponownie ani nie sterylizuj wstrzykiwacza ani igły.
? Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych.
? Przechowuj wstrzykiwacz, igłę i akcesoria poza zasięgiem dzieci.
PRZECHOWYWANIE
Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany, igłę ipojemnik na odpadki ostrzejące/ kłującepoza zasięgiem dzieci.
Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.
Przechowuj zawsze wstrzykiwacz i igłę w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Niepozwalaj, aby lek zamarzał, i chronij lek i igłę przed światłem. Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w suchym miejscu.
MATERIAŁY WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rysunek A):
- Jeden wstrzykiwacz przedładowany zawierający MIRCERA
- Jedna igła do wstrzykiwania
Rysunek A
MATERIAŁY NIE WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rysunek B):
Chusteczki do dezynfekcji z alkoholem | Bawełna lub gazik sterylny | Pojemniki na odpadki kłujące i ostrzejące do bezpiecznego usuwania igieł i wstrzykiwaczy |
Rysunek B
Umieść wszystkie niezbędne elementy do podania zastrzyku na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, takiej jak stół.
JAK PODAWAĆ ZASTRZYK | |
Krok 1: Pozwól wstrzykiwaczowi osiągnąć temperaturę pokojową | |
Rysunek C | Ostrożnie wyjmij z lodówki opakowanie wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego. Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w opakowaniu, z dala od światła, i pozwól im osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut (Rysunek C). ? Jeśli lek nie osiągnie temperatury pokojowej, podanie zastrzyku może być niekomfortowe i utrudnić naciskanie tłoka. ? Nieogrzewaj wstrzykiwacza w żaden inny sposób. |
Rysunek D | Otwórz pudełko i wyjmij z opakowania tackę plastikową wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego bez usuwania folii ochronnej (Rysunek D). |
Krok 2: Umyj ręce | |||||
| |||||
Rysunek G | Zbadaj wstrzykiwacz w poszukiwaniu uszkodzeń i sprawdź datę ważności podaną na wstrzykiwaczu i w opakowaniu. Jest to ważne, aby upewnić się, że wstrzykiwacz i lek są bezpieczne do użycia (Rysunek G). Nieużywaj wstrzykiwacza, jeśli: ? Został on przypadkowo upuszczony. ? Część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona. ? Zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Data ważności minęła. |
Krok 4: Umieść igłę w wstrzykiwaczu
Rysunek H | Trzymaj wstrzykiwacz mocno za środek i usuń nakrętkę z końca wstrzykiwacza (zgięcie i pociągnięcie) (Rysunek H).
? Niedotykaj osłon aktywacyjnych. ? Niepchaj tłoka. ? Nieciągnij tłoka. |
Rysunek I | Trzymaj igłę zapakowaną mocno obiema rękami i sprawdź, czy igła jest uszkodzona. Złam opaskę igły za pomocą ruchu skrętnego i usuń osłonę igły, jak wskazano na ilustracji (Rysunek I). Usuń natychmiast osłonę igły do pojemnika na odpadki kłujące i ostrzejące. Nieusuwaj osłony igły, która pełni tę funkcję. Nie używaj igły, jeśli:
|
Rysunek J | Umieść igłę w wstrzykiwaczu, pchając ją mocno do wstrzykiwacza i skręcając ją nieznacznie (Rysunek J). |
Krok 5: Usuń osłonę wstrzykiwacza i przygotuj się do zastrzyku | |
Rysunek K | Trzymaj wstrzykiwacz mocno jedną ręką za środek korpusu i ściągnij osłonę wstrzykiwacza drugą ręką. Usuń osłonę wstrzykiwacza do pojemnika na odpadki kłujące i ostrzejące (Rysunek K).
|
Rysunek L | Aby usunąć pęcherzyki powietrza z wstrzykiwacza przedładowanego, trzymaj wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij wstrzykiwacz, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się (Rysunki L i M). |
Rysunek M | Pchnij tłok powoli, aby usunąć całe powietrze, tak jak nauczył Cię personel medyczny (Rysunek M). |
Krok 6: Podaj zastrzyk Istnieją dwie różne drogi podania MIRCERA do organizmu. Postępuj zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi sposobu podania MIRCERA. | |
Droga podskórna: Jeśli zalecono Ci podanie MIRCERA pod skórę, podaj dawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami. | |
Rysunek N | Wybierz jeden z zalecanych miejsc wstrzyknięcia. Możesz podać MIRCERA w górnej części ramienia, na udzie lub w brzuchu, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (Rysunek N). Tylna część górnej części ramienia nie jest zalecanym miejscem do samodzielnego wstrzyknięcia. Używaj tego miejsca tylko wtedy, gdy podajesz zastrzyk innej osobie. Při wyborze miejsca wstrzyknięcia: ? Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdorazowo, gdy będziesz podawać zastrzyk, w odległości co najmniej 3 centymetrów od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia. ? Niepodawaj zastrzyku w miejscach, które mogą być podrażnione przez pasek lub paskiem od bielizny. ? Niepodawaj zastrzyku w miejscach z pieprzykami, bliznami, siniakami lub obszarami, gdzie skóra jest delikatna, czerwona, twarda lub uszkodzona. |
Rysunek O | Wyczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia chusteczką z alkoholem, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia; postępuj zgodnie z instrukcjami chusteczki z alkoholem (Rysunek O). ? Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund. ? Upewnij się, że nigdynie dotykasz oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem i nie dmuchaj na niego. ? Usuń natychmiast chusteczkę z alkoholem. |
Rysunek P
Rysunek Q | Zajmij wygodną pozycję przed podaniem zastrzyku MIRCERA. Aby upewnić się, że igła może być wprowadzona prawidłowo w skórę, pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia wolną ręką. Ważne jest pociągnięcie skóry, aby upewnić się, że wstrzykujesz pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (w mięsień). Jeśli wstrzyknie się w mięsień, może to być niekomfortowe (Rysunek P). Ostrożnie wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem 90°, wykonując szybki ruch, jak strzałę. Następnie trzymaj wstrzykiwacz na miejscu i przestając pociągać skórę. Nieporuszaj igłą, gdy jest wprowadzona w skórę. Gdy igła jest całkowicie wprowadzona w skórę, pchnij tłok powoli kciukiem i przeciwko uchwytom, aż do wstrzyknięcia całego leku, trzymając wstrzykiwacz palcami wskazującym i środkowym. Pręt tłoka powinien być całkowicie wciągnięty (wciśnięty) i powinien usłyszeć kliknięcie, które wskazuje na aktywację urządzenia zabezpieczającego igłę (Rysunek Q). |
| Niepuszczać tłoka przed zakończeniem wstrzyknięcia lub przed wciśnięciem tłoka całkowicie. Wyjmij wstrzykiwacz ze skóry BEZpuszczania tłoka (Rysunek R). |
Rysunek R
Rysunek S | Puść tłok, pozwalając urządzeniu zabezpieczającemu igłę wstrzykiwacza na ochronę igły (Rysunek S). |
|
Wstrzykiwacz przedładowany z cofniętym tłokiem pokazujący lek w postaci ciekłej i osłonę igły na miejscu"> Rysunek T | Teraz możesz usunąć etykietę samoprzylepną, jeśli jest to konieczne (Rysunek T). | |||
Po wstrzyknięciu: ? Połóż sterylne watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i naciśnij przez kilka sekund. ? Natychmiast wyrzuć watę lub gazę po użyciu. ? Niepocieraj miejsca wstrzyknięcia brudną ręką ani szmatką. ? Jeśli jest to konieczne, możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem. Wyrzuć strzykawkę: ? Niepróbuj ponownie założyć osłonę na igłę. ? Nieużywaj ponownie ani sterylizuj strzykawki i/lub igły. ? Niewyrzucaj używanej strzykawki z igłą do domowego śmietnika. ? Wyrzuć używane strzykawki do pojemnika na odpadki kolczaste i/lub zgodnie z przepisami władz sanitarnych. ? Wyrzuć pełny pojemnik na odpadki kolczaste. DROGA DOŻYLNICZA: Jeśli personel medyczny zalecił Ci wstrzykiwanie MIRCERA do żyły, musisz postępować zgodnie z poniższą procedurą. Po przygotowaniu strzykawki zgodnie z opisem kroków 1-5: Wyczyść port wenozomyjny rurki hemodializy gazikiem z alkoholem, zgodnie z instrukcjami dostawcy lub producenta. Natychmiast wyrzuć gazik z alkoholem po użyciu.
Krok 7: Wyrzuć strzykawkę z igłą | ||||
| ||||
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki MIRCERA 250 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYMPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 100 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 120 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 150 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga recepty
Odpowiedniki MIRCERA 250 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik MIRCERA 250 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM – Ukraina
Lekarze online w sprawie MIRCERA 250 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na MIRCERA 250 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
