MIRCERA 150 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Zapytaj lekarza o receptę na MIRCERA 150 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Jak stosować MIRCERA 150 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta
MIRCERA
30mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
50mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
75mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
100mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
120mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
150mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
200mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
250mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
360mikrogramów/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią u ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
- Jak stosować MIRCERA
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie MIRCERA
- Zawartość opakowania i dalsze informacje
1. Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Lekarz przepisał ten lek, ponieważ cierpisz na anemię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek. Anemia ta wiąże się z objawami, takimi jak zmęczenie, osłabienie i uczucie braku powietrza. Oznacza to, że masz zbyt mało czerwonych krwinek i że poziom hemoglobiny we krwi jest zbyt niski (może się zdarzyć, że tkanki twojego organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu).
MIRCERA jest wskazany wyłącznie do leczenia objawowej anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u pacjentów dorosłych i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat) poddawanych leczeniu podtrzymującemu za pomocą agensu stymulującego erytropoezę (AEE) po ustabilizowaniu poziomu hemoglobiny za pomocą poprzedniego AEE.
MIRCERA jest lekiem otrzymanym za pomocą technologii genetycznej. Podobnie jak naturalny hormon erytropoetyna, MIRCERA zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
Nie stosuj MIRCERA
- jeśli jesteś uczulony na metoksy-polietilenoglikol epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MIRCERA w innych wskazaniach, w tym w anemii u pacjentów z nowotworami.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA u pacjentów pediatrycznych ustalono jedynie u pacjentów, u których poziom hemoglobiny został wcześniej ustabilizowany za pomocą leczenia AEE.
Przed rozpoczęciem leczenia MIRCERA
- U niektórych pacjentów leczonych agensami stymulującymi erytropoezę (AEE), w tym MIRCERA, zaobserwowano chorobę zwaną czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanik lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciw-erytropoetynie.
- Jeśli twój lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz te przeciwciała we krwi, nie powinien być stosowany MIRCERA.
Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę, powinien być omówiony z lekarzem, ponieważ połączenie AEE z interferonem i rybawiryną powoduje utratę efektu i w rzadkich przypadkach rozwój AEP, który jest ciężką anemią. AEE nie są zatwierdzone do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek i anemią, leczonym AEE, a także pacjentem z nowotworem, powinien być wzięty pod uwagę wpływ AEE na twoją chorobę. Powinien być omówiony z lekarzem inny sposób leczenia anemii.
- Nie wiadomo, czy MIRCERA ma inny wpływ na pacjentów z hemoglobinopatiami (zaburzeniami związanymi z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny), z krwawieniami w obecnej lub poprzedniej chorobie, z drgawkami lub z podwyższoną liczbą płytek krwi. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, twój lekarz omówi to z tobą i będzie leczył z ostrożnością.
- Osoby zdrowe nie powinny stosować MIRCERA. Jego stosowanie może powodować zbyt wysoki poziom hemoglobiny i wywoływać problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być niebezpieczne dla twojego życia.
Podczas leczenia MIRCERA
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, twój lekarz będzie kontrolował twoją dawkę MIRCERA, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki MIRCERA, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Twój lekarz może rozpocząć leczenie MIRCERA, jeśli twój poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl (6,21 mmol/l). Po rozpoczęciu leczenia twój lekarz będzie utrzymywał twój poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Twój lekarz będzie sprawdzał ilość żelaza we krwi przed i w trakcie leczenia MIRCERA. Jeśli ilość żelaza jest zbyt niska, twój lekarz może zdecydować o dodatkowym leczeniu.
- Twój lekarz będzie sprawdzał twoje ciśnienie tętnicze przed i w trakcie leczenia MIRCERA. Jeśli twoje ciśnienie tętnicze jest wysokie i nie może być kontrolowane, ani za pomocą odpowiednich leków, ani za pomocą specjalnej diety, twój lekarz przerwie twoje leczenie MIRCERA lub zmniejszy dawkę.
- Twój lekarz będzie sprawdzał, czy twój poziom hemoglobiny nie przekracza określonej wartości. Wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zwiększyć ryzyko zakrzepicy, w tym zatoru płucnego, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub masz uczucie braku powietrza, ponieważ może to oznaczać, że twoje leczenie MIRCERA nie jest skuteczne. Twój lekarz sprawdzi, czy nie masz innych przyczyn anemii, i może wykonać badania krwi lub zbada twoją szpik kostny. Jeśli rozwinął się u ciebie AEP, leczenie MIRCERA zostanie przerwane. Nie otrzymasz innego AEE, a twój lekarz będzie leczył tę chorobę.
Dzieci i młodzież
MIRCERA może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Należy je wcześniej ustabilizować za pomocą leczenia podtrzymującego AEE przed przejściem na MIRCERA i mogą lub nie mogą otrzymywać dializy.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli ty lub twoje dziecko jesteś w wieku poniżej 18 lat.
Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek:MIRCERA jest jednym z agensów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, takich jak ludzka erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien rejestrować dokładny produkt, który stosujesz.
Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn.
SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oka). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań potencjalnie zagrażających życiu.
Jeśli wystąpią u ciebie ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Mircera i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast.
Stosowanie MIRCERA z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Nie przeprowadzono badań na temat interakcji. Nie ma dowodów na to, że MIRCERA wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Stosowanie MIRCERAz pokarmem i napojami
Pokarm i napoje nie wpływają na MIRCERA.
Ciąża, laktacja i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie przeprowadzono badań nad MIRCERA u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Twój lekarz rozważy, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla ciebie w czasie ciąży.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci, czy powinnaś przerwać lub kontynuować karmienie piersią i czy powinnaś przerwać lub kontynuować leczenie.
MIRCERA nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
MIRCERA nie wpływa na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach MIRCERA
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.
3. Jak stosować MIRCERA
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów twojej anemii.
Jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, twój lekarz będzie kontrolował twoją dawkę i poinformuje, czy konieczne jest zmienienie dawki MIRCERA.
Leczenie MIRCERA powinno być rozpoczęte pod nadzorem personelu medycznego. Następne wstrzyknięcia mogą być podawane przez personel medyczny lub, po odpowiednim przeszkoleniu, dorosły pacjent może wstrzykiwać sobie MIRCERA. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny sami wstrzykiwać sobie MIRCERA, podawanie powinno być wykonywane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. (postępuj zgodnie z instrukcjami na końcu ulotki, jak używać strzykawki przedładowanej MIRCERA w celu podania sobie lub innej osobie wstrzyknięcia).
MIRCERA może być wstrzykiwany pod skórę w jamie brzusznej, ramieniu lub udzie lub do żyły. Twój lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla ciebie.
Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i za pomocą oceny twojego poziomu hemoglobiny będzie monitorował, jak twoja anemia reaguje na leczenie.
- Jeśli jesteś dorosłym pacjentem, który nie jest obecnie leczony AEE
- Jeśli nie jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa MIRCERA wynosi 1,2 mikrogramów na kilogram masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci jednej iniekcji podskórnej. Alternatywnie twój lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej MIRCERA w wysokości 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie podskórnie lub dożylnie. Po skorygowaniu anemii twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie w postaci jednej iniekcji, podskórnie lub dożylnie. Po skorygowaniu anemii twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć twoją dawkę lub tymczasowo przerwać twoje leczenie w celu dostosowania twojego poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś pacjentem, który obecnie jest leczony innym AEE
Twój lekarz może zastąpić twój obecny lek MIRCERA. Twój lekarz zdecyduje, czy leczyć cię MIRCERA podawanym w postaci jednej iniekcji raz w miesiącu. Twój lekarz obliczy twoją dawkę początkową MIRCERA na podstawie twojej ostatniej dawki poprzedniego leku. Pierwsza dawka MIRCERA zostanie podana w dniu, w którym planowana była iniekcja twojego poprzedniego leku.
Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć twoją dawkę lub tymczasowo przerwać twoje leczenie w celu dostosowania twojego poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo MIRCERA
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę MIRCERA, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi i przerwanie leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć MIRCERA
Jeśli zapomnisz o dawce MIRCERA, podaj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i poproś swojego lekarza, kiedy należy podać następne dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MIRCERA
Leczenie MIRCERA jest zwykle stosowane długoterminowo. Może jednak zostać przerwane w dowolnym momencie, jeśli lekarz tak zdecyduje.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Częstość możliwych działań niepożądanych jest wymieniona poniżej:
Częstym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) jest nadciśnienie tętnicze.
Rzadkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) są:
- ból głowy
- zakrzepica w miejscu dostępu naczyniowego (zakrzepica krwi w dostępie do dializy) trombocytopenia
- zakrzepica
Rzadkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) są:
- encefalopatia nadciśnieniowa (nadciśnienie tętnicze, które może powodować ból głowy, szczególnie ból głowy typu migrenowego, nagły i przeszywający, zaburzenia mowy, drgawki lub konwulsje).
- zator płucny
- wyprysk rumieniowy (reakcja rumieniowa skóry, która może obejmować grudki lub krosty)
- zaczerwienienie z uczuciem ciepła
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować niezwykłe dźwięki podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, obrzęk języka, twarzy lub gardła lub opuchliznę wokół miejsca wstrzyknięcia lub powodować uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub upadku).
Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza natychmiast w celu uzyskania leczenia.
Podczas badań klinicznych pacjenci doświadczali niewielkiego spadku liczby płytek krwi we krwi. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki liczby płytek krwi poniżej poziomu normalnego (trombocytopenia).
Stwierdzono reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki reakcji anafilaktycznej i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przestań stosować Mircera, jeśli wystąpią u ciebie te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast. Patrz także punkt 2.
Podobnie jak w przypadku innych AEE, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki zakrzepicy, w tym zatoru płucnego.
U niektórych pacjentów leczonych AEE, w tym MIRCERA, zaobserwowano chorobę zwaną czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanik lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciw-erytropoetynie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Przechowywanie MIRCERA
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj MIRCERA po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki przedładowanej po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Możesz wyjąć strzykawkę przedładowaną MIRCERA z lodówki i przechowywać ją w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30 °C, przez jeden miesiąc. W tym okresie, w którym przechowywałeś MIRCERA w temperaturze pokojowej, nie możesz ponownie umieścić MIRCERA w lodówce przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki musisz go użyć w ciągu tego miesiąca.
Należy wstrzykiwać tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, które są wolne od widocznych cząstek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.
Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład MIRCERA
- Substancją czynną jest metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml i 360 mikrogramów w 0,6 ml.
- Pozostałe składniki to monohydrat fosforanu monosodowego, siarczan sodu, manitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
MIRCERA jest rozwiązaniem do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.
Przezroczyste rozwiązanie od bezbarwnego do lekko żółtego i bez widocznych cząstek.
MIRCERA jest dostępna w wstrzykiwaczach przedładowanych z tłocznym tłokiem i osłoną z igłą 27 G1/2. Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych. MIRCERA jest dostępna we wszystkich dawkach w opakowaniach po 1 oraz w opakowaniach po 3 dla dawek 30, 50, 75 mikrogramów/0,3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
|
Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Zobacz Irlandia) |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | United Kingdom(Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
MIRCERA strzykawka przedładowana Instrukcje użytkowania |
Niniejsze instrukcje wyjaśniają, jak używać strzykawek przedładowanych MIRCERA, aby samemu lub inna osoba mogła podać zastrzyk. Ważne jest, aby przeczytać i postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby móc używać strzykawki przedładowanej w sposób prawidłowy i bezpieczny. Niepróbuj podawać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak używać strzykawki przedładowanej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z personelem medycznym. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinnysamodzielnie podawać sobie MIRCERA, podawanie powinno być wykonywane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami, ponieważ mogą one różnić się od Twojego doświadczenia. Instrukcje te pomogą Ci uniknąć nieprawidłowych leczeń lub ryzyka, takiego jak urazy igłą lub przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę, lub problemów związanych z umieszczeniem igły. |
WAŻNE INFORMACJE
? Używaj tylko strzykawki przedładowanej MIRCERA, jeśli została Ci przepisana.
? Przeczytaj opakowanie i upewnij się, że masz dawkę, którą przepisał Twój lekarz.
? Nie używajMIRCERA, jeśli strzykawka, igła, pudełko lub plastikowa tacka zawierająca strzykawkę wydają się uszkodzone.
- Igła jest delikatna, obchodź się z nią ostrożnie.
? Nie dotykajosłon aktywacyjnych (patrz Rys. A), ponieważ może to uszkodzić strzykawkę i uniemożliwić jej używanie.
? Nie używajstrzykawki, jeśli zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Nigdy nie próbuj rozmontować strzykawki.
? Nigdy nie rzucaj ani nie manipuluj strzykawką za pomocą tłoka.
? Nie usuwajosłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
? Nie połykajleku ze strzykawki.
? Nie wstrzykujgo przez ubranie.
? Nieużywaj ponownie ani nie sterylizuj strzykawki lub igły.
? Strzykawki przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych.
? Przechowuj strzykawkę, igłę i zaopatrzenie poza zasięgiem dzieci.
PRZECHOWYWANIE
Przechowuj strzykawkę przedładowaną, igłę ipojemnik na odpadki ostrzejące/ ciętepoza zasięgiem dzieci.
Przechowuj strzykawkę i igłę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.
Przechowuj zawsze strzykawkę i igłę w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Niepozwalaj, aby lek zamarzał, i chronij lek i igłę przed światłem. Przechowuj strzykawkę i igłę w suchym miejscu.
MATERIAŁY WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rys. A):
- Strzykawka przedładowana zawierająca MIRCERA
- Igła do wstrzyknięcia
Rys. A
MATERIAŁY NIE WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rys. B):
Chusteczki do czyszczenia z alkoholem | Bawełna lub gazik sterylne | Pojemniki na odpadki cięte i ostrzejące do bezpiecznego usuwania igieł i strzykawek |
Rys. B
Umieść wszystkie elementy potrzebne do wstrzyknięcia na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, takiej jak stół.
JAK PODAWAĆ WSTRZYKNIĘCIE | |
Krok 1: Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową | |
Rys. C | Ostrożnie wyjmij z lodówki opakowanie strzykawki przedładowanej MIRCERA. Przechowuj strzykawkę i igłę w opakowaniu, z dala od światła, i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut (Rys. C). ? Jeśli lek nie osiągnie temperatury pokojowej, wstrzyknięcie może być niekomfortowe i utrudni naciskanie tłoka. ? Nie ogrzewajstrzykawki w żaden inny sposób. |
Rys. D | Otwórz pudełko i wyjmij z opakowania tackę plastikową strzykawki przedładowanej MIRCERA bez usuwania folii ochronnej (Rys. D). |
Krok 2: Umyj ręce | |||||
| |||||
Rys. G | Zbadaj strzykawkę pod kątem uszkodzeń i sprawdź datę ważności podaną na strzykawce i w opakowaniu. Jest to ważne, aby upewnić się, że strzykawka i lek są bezpieczne do użycia (Rys. G). Nieużywaj strzykawki, jeśli: ? Nieszczęśliwie upadła. ? Część strzykawki wydaje się uszkodzona. ? Zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Data ważności minęła. |
Krok 4: Umieść igłę w strzykawce
Rys. H | Chwyć mocno strzykawkę za środek i nakrętkę z gumy na końcu i wyjmij ją (zgięcie i pociągnięcie) (Rys. H).
? Nie dotykajosłon aktywacyjnych. ? Nie pchajtłoka. ? Nie ciągnijtłoka. |
Rys. I | Chwyć mocno obiema rękami igłę opakowaną i sprawdź, czy igła opakowana jest uszkodzona. Złam opaskę igły, używając ruchu skrętnego i wyjmij nakrętkę igły, jak wskazano na ilustracji (Rys. I). Wyrzuć natychmiast nakrętkę igły do pojemnika na odpadki cięte i ostrzejące. Nie wyjmujosłony igły, która pełni tę funkcję. Nie używaj igły, jeśli:
|
Rys. J | Umieść igłę w strzykawce, wciskając ją mocno do strzykawki i skręcając ją lub obracając ją lekko (Rys. J). |
Krok 5: Wyjmij osłonę strzykawki i przygotuj się do wstrzyknięcia | |
Rys. K | Chwyć strzykawkę mocno jedną ręką za środek korpusu i wyjmij osłonę strzykawki drugą ręką. Wyrzuć osłonę strzykawki do pojemnika na odpadki cięte i ostrzejące (Rys. K).
|
Rys. L | Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki przedładowanej, trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się (Rys. L i M). |
Rys. M | Wcisnij tłok powoli, aby usunąć całe powietrze, tak jak nauczył Cię personel medyczny (Rys. M). |
Krok 6: Podaj wstrzyknięcie Istnieją dwie różne drogi (ścieżki) podawania MIRCERA do Twojego organizmu. Postępuj zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi sposobu podawania MIRCERA. | |
Droga podskórna: Jeśli zalecono Ci podanie MIRCERA pod skórę, podaj dawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami. | |
Rys. N | Wybierz jeden z zalecanych miejsc wstrzyknięcia. Możesz podać MIRCERA w górnej części ramienia, na udzie lub w brzuchu, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (Rys. N). Tylna część górnej części ramienia nie jest zalecanym miejscem do samodzielnego wstrzyknięcia. Używaj tego miejsca wstrzyknięcia tylko wtedy, gdy podajesz lek innej osobie. Při wyborze miejsca wstrzyknięcia: ? Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdorazowo, gdy podajesz wstrzyknięcie, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca, w którym wcześniej podałeś wstrzyknięcie. ? Niepodawaj wstrzyknięcia w miejscach, które mogą być podrażnione przez pasek lub paskiem od spodni. ? Niepodawaj wstrzyknięcia w miejscach z pieprzykami, bliznami, siniakami lub obszarach, gdzie skóra jest delikatna, czerwona, twarda lub uszkodzona. |
Rys. O | Wyczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia chusteczką z alkoholem, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia; postępuj zgodnie z instrukcjami chusteczki z alkoholem (Rys. O). ? Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund. ? Upewnij się, że n niedotykasz czystego obszaru przed wstrzyknięciem i nie dmuchaj na niego. ? Wyrzuć natychmiast chusteczkę z alkoholem. |
Rys. P
Rys. Q | Zajmij wygodną pozycję przed podaniem wstrzyknięcia MIRCERA. Aby upewnić się, że igła może być wprowadzona prawidłowo w skórę, chwyć skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami wolnej ręki. Ważne jest, aby chwyć skórę, aby upewnić się, że wykonujesz wstrzyknięcie pod skórą (w tkance tłuszczowej), ale nie głębiej (w mięśniu). Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w mięśniu, może być niekomfortowe (Rys. P). Ostrożnie wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem 90°, wykonując szybki ruch, jak strzałę. Następnie trzymaj strzykawkę na miejscu i przestając chwytać skórę. Nieporuszaj igłą, gdy jest wprowadzona w skórę. Gdy igła jest całkowicie wprowadzona w skórę, wcisnij tłok powoli kciukiem i przeciwko uchwytom, aż do wstrzyknięcia całego leku, trzymając strzykawkę palcami wskazującym i środkowym. Pręt tłoka powinien być całkowicie w dół (wciśnięty) i powinien usłyszeć "klik", który wskazuje na aktywację urządzenia zabezpieczającego igłę (Rys. Q). |
| Niepuszczać tłoka przed zakończeniem wstrzyknięcia lub przed wciśnięciem tłoka całkowicie. Wyjmij strzykawkę ze skóry, BEOpuszczając tłoka (Rys. R). |
Rys. R
Rys. S | Puść tłok, pozwalając urządzeniu zabezpieczającemu igłę strzykawki na ochronę igły (Rys. S). |
Strzałka pływająca, pokazująca lek w postaci cieczy transparentnej i mechanizm zabezpieczający wciągnięty"> Rysunek T | Można teraz usunąć naklejkę, jeśli jest to konieczne (Rysunek T). | |||
Po wstrzyknięciu: ? Połóż sterylne watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i naciśnij przez kilka sekund. ? Natychmiast wyrzuć watę lub gazę po użyciu. ? Niepocieraj miejsca wstrzyknięcia brudną ręką ani szmatką. ? Jeśli jest to konieczne, możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem. Wyrzuć strzykawkę: ? Niepróbuj ponownie założyć osłonę na igłę. ? Nieużywaj ponownie ani sterylizuj strzykawki i/lub igły. ? Niewyrzucaj użytej strzykawki z igłą do domowego śmietnika. ? Wyrzuć użyte strzykawki do pojemnika na odpadki kolczaste i/lub zgodnie z przepisami władz sanitarnych. ? Wyrzuć pełny pojemnik na odpadki kolczaste. DROGA DOŻYLNICZA: Jeśli personel medyczny zalecił wstrzyknięcie MIRCERA do żyły, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą. Po przygotowaniu strzykawki zgodnie z opisem kroków 1-5: Wyczyść port wenozomyjny rurki dializy za pomocą waty nasączonej alkoholem, zgodnie z zaleceniami dostawcy lub producenta. Natychmiast wyrzuć watę nasączoną alkoholem po użyciu.
Krok 7: Wyrzuć strzykawkę z igłą | ||||
| ||||
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki MIRCERA 150 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYMPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 100 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 120 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 200 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga recepty
Odpowiedniki MIRCERA 150 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik MIRCERA 150 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM – Ukraina
Lekarze online w sprawie MIRCERA 150 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na MIRCERA 150 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
