MIRAPEXIN 2,1 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

MIRAPEXIN 0,26mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 0,52mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 1,05mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 1,57mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 2,1mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 2,62mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 3,15mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

pramipexol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN
3. Jak stosować MIRAPEXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MIRAPEXIN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje

MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

MIRAPEXIN stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciwko chorobie Parkinsona).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN

Nie stosuj MIRAPEXIN

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub masz którykolwiek z następujących objawów:

• Choroba nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wzrokowa.
• Diskinezja (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i również stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć diskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki MIRAPEXIN.
• Dystonia (niezdolność do utrzymania tułowia i szyi prosto i wyprostowanego [dystonia osiowa]). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolis), zgięcia dolnej części pleców do przodu (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurotónosem lub zespołem Pisa).
• Senność i nagłe epizody snu.
• Psychoza (np. podobna do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym badaniom ocznym podczas leczenia MIRAPEXIN.
• Ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia nadciśnienia tętniczego (spadku ciśnienia krwi przy wstaniu).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do niezwykłego zachowania, któremu nie możesz się oprzeć, i które mogą szkodzić Tobie lub innym. Jest to określane jako zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe zachowania seksualne zwiększonego pożądania lub zwiększonego zainteresowania seksem. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, poczucie ekscytacji) lub delir (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia MIRAPEXIN. Jeśli problemy utrzymują się przez ponad kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz niezdolność do utrzymania tułowia i szyi prosto i wyprostowanego (dystonia osiowa). W tym przypadku możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Tabletki MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu są specjalnie zaprojektowanymi tabletkami, z których substancja czynna jest uwalniana stopniowo po połknięciu tabletki. Czasami mogą być wydalane i widoczne w kale części tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Poinformuj lekarza, jeśli znajdziesz fragmenty tabletek w kale.

Dzieci i młodzież

MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i MIRAPEXIN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, ziół, produktów spożywczych lub suplementów diety, które nabyłeś/aś bez recepty.

Powinieneś/powinnaś unikać stosowania MIRAPEXIN wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru immunologicznego [AIDS], choroby układu immunologicznego)
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu rodzaju malarii zwanego malarią falciparum [złośliwą malarią])
• prokainamid (w leczeniu nieregularnych skurczów serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia MIRAPEXIN.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami uspokajającymi) lub jeśli pijesz alkohol. W tych przypadkach MIRAPEXIN może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie MIRAPEXIN z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia MIRAPEXIN.

Możesz stosować MIRAPEXIN z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz powie Ci, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie MIRAPEXIN.

Nie wiadomo, jaki jest wpływ MIRAPEXIN na płód. Dlatego nie stosuj MIRAPEXIN, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

MIRAPEXIN nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. MIRAPEXIN może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

MIRAPEXIN może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

MIRAPEXIN był związany z sennością i nagłymi epizodami snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować MIRAPEXIN

Stosuj MIRAPEXIN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Stosuj tabletki MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu jeden raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować MIRAPEXIN z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości z wodą.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż Twoje objawy będą kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Może jednak być konieczne zwiększenie Twojej dawki. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu na dobę. Może również być konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 0,26 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz chorobę nerek, Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie zwykłej dawki początkowej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dniach naprzemiennych podczas pierwszego tygodnia. Następnie Twój lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, aby zwiększyć Twoją dawkę, Twój lekarz może dostosować dawkę w poziomach 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne przejście na inny lek z pramipexolem. Jeśli podczas leczenia Twoje problemy z nerkami pogorszą się, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz tabletki MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu

Twój lekarz ustali Twoją dawkę tabletek MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu, którą stosowałeś/stosowałaś.

W dniu poprzedzającym zmianę, przyjmuj tabletki MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak to robisz zwykle. Następnego dnia rano, przyjmij tabletkę MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo MIRAPEXIN

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć MIRAPEXIN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę MIRAPEXIN, ale pamiętasz o tym w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, przyjmij tabletkę i kontynuuj z następną tabletką o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MIRAPEXIN

Nie przerywaj leczenia MIRAPEXIN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. Dzięki temu zmniejszy się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś/powinnaś przerwać leczenia MIRAPEXIN nagłym. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu zaburzeń neuroléptycznych, który może stanowić duże zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akineza (utrata ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączka
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardia (zwiększona częstotliwość serca)
• dezorientacja
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę MIRAPEXIN, możesz również doświadczyć zespołu abstynencyjnego związanego z agonistami dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstotliwościach:

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Diskinezja (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Częste:

• Potrzeba niezwykłego zachowania
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Dezorientacja
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwód nóg)
• Ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:

• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie zdrowiem)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu

• Zaburzenia pamięci

• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)
• Zwiększenie masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub opuchnięcie kostek)*
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspnea (trudności z oddychaniem)
• Czknienie
• Pneumonia (zakażenie płuc)
• Niezdolność do oporu przed impulsem, instynktem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, w tym:
• • Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i niepokojące zachowania dla Ciebie lub innych, np. zwiększone libido.
  • Nadmierne wydawanie pieniędzy lub jedzenie.
  • Objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).*
• Urojenia (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie ekscytacji)
• Erekcja prącia

Częstotliwość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym związanym z agonistami dopaminy lub SAAD).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką (*) nie można podać dokładnej częstotliwości, ponieważ działania te niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstotliwości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęstej”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MIRAPEXIN

Niezbędne jest przechowywanie tego leku poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MIRAPEXIN

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipexolu w postaci 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 0,26 mg i 0,52 mg są białe lub białe z lekkim odcieniem żółtym, okrągłe i z zaokrąglonymi krawędziami.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg są białe lub białe z lekkim odcieniem żółtym i owalne.

Wszystkie tabletki mają na jednej stronie logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej stronie kod P1, P2, P3, P12, P4, P13 lub P5, reprezentujący poziom dawki tabletki: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg.

Wszystkie dawki MIRAPEXIN są dostępne w blistrowych opakowaniach aluminiowych po 10 tabletek w each, w pudełkach zawierających 1, 3 lub 10 blistrowych opakowań (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.