MIRAPEXIN 0,7 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

MIRAPEXIN 0,088mg tabletki

MIRAPEXIN 0,18mg tabletki

MIRAPEXIN 0,35mg tabletki

MIRAPEXIN 0,7mg tabletki

pramipexol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN
3. Jak stosować MIRAPEXIN
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MIRAPEXIN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje

MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

MIRAPEXIN stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciw chorobie Parkinsona).
• leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN

Nie stosuj MIRAPEXIN

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na którykolwiek z poniższych:

• Choroba nerek.

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i również stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezy podczas stopniowego zwiększania dawki MIRAPEXIN.
• Dystonia (niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi [dystonia osiowa]). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolisis), zgięcia odcinka lędźwiowego do przodu (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurotónosem lub zespołem Pisa).
• Senność i nagłe epizody snu.
• Psychoza (np. podobna do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś poddawać się regularnym badaniom okulistycznym podczas leczenia MIRAPEXIN.
• Ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi przy wstaniu).
• Zwiększenie zespołu niespokojnych nóg. Jeśli doświadczasz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle wieczorem (lub nawet popołudniu), są bardziej intensywne lub dotyczą większych części kończyn lub innych kończyn. Możliwe, że Twój lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do nieprawidłowego zachowania, których nie możesz oprzeć się, i które mogą szkodzić Tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne spożywanie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe zachowania seksualne z zwiększonym zainteresowaniem seksem. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, pobudzenie) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwy w leczeniu lub zmniejszaniu dawki MIRAPEXIN. Jeśli problemy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi (dystonia osiowa). W tym przypadku możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i MIRAPEXIN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, ziół leczniczych, produktów spożywczych lub suplementów diety, które nabyłeś bez recepty lekarskiej.

Należy unikać stosowania MIRAPEXIN wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu i owrzodzeń żołądka)
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru immunologicznego [AIDS], choroby układu immunologicznego)
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu rodzaju malarii zwanego malarią falciparum [złowieszcza malaria])
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczęcia leczenia MIRAPEXIN.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub pijesz alkohol. W tych przypadkach MIRAPEXIN może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie MIRAPEXIN z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy być ostrożnym, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia MIRAPEXIN.

Możesz stosować MIRAPEXIN z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz powie Ci, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie MIRAPEXIN.

Nie wiadomo, jaki wpływ ma MIRAPEXIN na płód. Dlatego nie stosuj MIRAPEXIN, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

MIRAPEXIN nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. MIRAPEXIN może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

MIRAPEXIN może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

MIRAPEXIN był związany z sennością i nagłymi epizodami snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować MIRAPEXIN

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Możesz stosować MIRAPEXIN z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z wodą.

Choroba Parkinsona

Dzienna dawka powinna być podawana w 3 równych dawkach.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg na dobę):

Ta dawka zostanie zwiększona co 5-7 dni zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza, aż Twoje objawy zostaną kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca to 1,1 mg na dobę. Może jednak być konieczne zwiększenie Twojej dawki. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu na dobę. Może również być konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do trzech tabletek MIRAPEXIN 0,088 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę. W tym przypadku powinieneś/powinnaś przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Dawka jest zwykle podawana raz dziennie, wieczorem, 2-3 godziny przed snem.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg raz dziennie (co odpowiada 0,088 mg na dobę):

Ta dawka zostanie zwiększona co 4-7 dni zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza, aż Twoje objawy zostaną kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Łączna dzienna dawka nie powinna przekraczać 6 tabletek MIRAPEXIN 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu w postaci soli).

Jeśli przestajesz przyjmować tabletki przez kilka dni i chcesz wznowić leczenie, powinieneś/powinnaś zacząć od najmniejszej dawki i stopniowo zwiększać dawkę, tak jak to robisz po raz pierwszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, MIRAPEXIN może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo MIRAPEXIN

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjmować MIRAPEXIN

Nie martw się. Pomiń tę dawkę całkowicie i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MIRAPEXIN

Nie przerywaj leczenia MIRAPEXIN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś/powinnaś przerywać leczenia MIRAPEXIN nagłym. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem neurolitycznym, które może stanowić duże ryzyko dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akineza (utrata ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączka
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardia (zwiększenie rytmu serca)
• zamieszanie
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę MIRAPEXIN, możesz również doświadczyć zaburzenia medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Częste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Zmęczenie (fatiga)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)
• Ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:

• Paranoja (np. nadmierna troska o swoje zdrowie)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek)*
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Podniecenie
• Trudności z oddychaniem
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Brak zdolności do oporu przed impulsami, instynktem lub pokusą wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, mogące obejmować:

• Mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.
• Niekontrolowane wydatki lub zakupy.
• Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).*
• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierna aktywność)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęste”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Nudności
• Objawy, które pojawiają się przedwcześnie, są bardziej nasilone lub dotyczą innych kończyn (zwiększenie zespołu niespokojnych nóg).

Częste:

• Zmiany w wzorcu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (fatiga)
• Ból głowy
• Nieprawidłowe sny
• zaparcie
• Zawroty głowy
• Wymioty

Nieczęste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób*
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek)*
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)*
• Paranoja (np. nadmierna troska o swoje zdrowie)*
• Urojenia*
• Amnezja (zaburzenia pamięci)*
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Przyrost masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Podniecenie
• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu
• Trudności z oddychaniem
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)*
• Brak zdolności do oporu przed impulsami, instynktem lub pokusą wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, mogące obejmować:

• Mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.*
• Niekontrolowane wydatki lub zakupy.*
• Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).*

• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 1 395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęste”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MIRAPEXIN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MIRAPEXIN

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipexolu jako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu.

Pozostałe składniki to mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K 25 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MIRAPEXIN 0,088 mg są białe, okrągłe, płaskie i bez rowka.

Tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg i MIRAPEXIN 0,35 mg są białe, owalne i płaskie. Tabletki są rowkowane po obu stronach i mogą być podzielone na pół.

Tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg są białe, okrągłe i płaskie. Tabletki są rowkowane po obu stronach i mogą być podzielone na pół.

Wszystkie tabletki mają symbol firmy Boehringer Ingelheim wytłoczony na jednej stronie i kody P6, P7, P8 lub P9 na drugiej stronie, reprezentujące dawkę tabletki: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.

Wszystkie dawki MIRAPEXIN są dostępne w blistrowych opakowaniach z 10 tabletkami w each, w pudełkach z 3 lub 10 blistrowymi opakowaniami (30 lub 100 tabletek). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.