MIRABEGRON NORMON 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirabegron Normon50 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiuEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Mirabegron Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirabegronu Normon
3. Jak stosować Mirabegron Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirabegronu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirabegron Normon i w jakim celu się go stosuje

Mirabegron zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek, który rozluźnia mięśnie gładkie pęcherza moczowego (zwany agonistą receptorów beta 3 adrenergicznych), co zmniejsza objawy związane z nadaktywnością pęcherza moczowego.

Mirabegron stosuje się w celu leczenia objawów nadaktywności pęcherza moczowego u dorosłych, którzy:

• nagły potrzebują opróżnienia pęcherza moczowego (określane jako pilność);
• mają częstsze niż normalnie potrzeby opróżnienia pęcherza moczowego (określane jako zwiększona częstotliwość mikcji);
• są niezdolni do kontrolowania się, gdy ich pęcherz moczowy jest pełny (określane jako nietrzymanie moczu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirabegronu Normon

Nie stosuj Mirabegronu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niekontrolowaną wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu

• Jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego lub masz słaby strumień moczu lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadaktywności pęcherza moczowego, takie jak leki antycholinergiczne.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne, aby twój lekarz zmniejszył dawkę lub powiedział, abyś nie stosował mirabegronu, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, takie jak itraconazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klarytromycyna (zakażenia bakteryjne). Poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz.
• Jeśli masz znany ubytek w EKG (badanie serca) takie jak wydłużenie odstępu QT lub stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować ten ubytek, taki jak:
• • leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetilid i amiodaron;
  • leki stosowane w nieżycie alergicznym;
  • leki przeciwpsychotyczne (leki na choroby psychiczne), takie jak tioridazyna, mezyorydazyna, haloperidol i chlorpromazyna;
  • środki przeciwinfekcyjne, takie jak pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie ciśnienia krwi, jeśli masz wyższe ciśnienie krwi. Zaleca się, aby twój lekarz sprawdził twoje ciśnienie krwi podczas stosowania mirabegronu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mirabegronu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Mirabegron Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mirabegron może wpływać na sposób działania innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz tioridazynę (lek na choroby psychiczne), propafenon lub flekainid (leki na zaburzenia rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki stosowane w depresji). Te konkretnie leki mogą wymagać, aby twój lekarz dostosował dawkę.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz zmierzy stężenie tego leku we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest poza dopuszczalnym zakresem, twój lekarz dostosuje dawkę digoksyny.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dabigatran etexilat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości w przypadku niemiarowego rytmu serca i dodatkowych czynników ryzyka). Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe, że ten lek przenika do mleka matki. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy stosować mirabegron, czy karmić piersią. Nigdy nie rób obu tych rzeczy jednocześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby na to, że ten lek wpływa na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Mirabegron Normon

Stosuj mirabegron dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 50 mg doustnie raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne, aby twój lekarz zmniejszył dawkę do 1 tabletki o masie 25 mg doustnie raz na dobę. Należy przyjmować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Mirabegron może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Mirabegronu Normon

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie twoje tabletki przez pomyłkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować silne bicie serca, zwiększoną częstotliwość rytmu serca i zwiększone ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirabegron Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki, pomiń dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirabegronem Normon

Nie przerywaj leczenia mirabegronem przedwcześnie, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twoja śluzówka pęcherza moczowego może potrzebować czasu, aby się zaadaptować. Powinieneś nadal przyjmować tabletki. Nie przestawaj ich przyjmować, gdy stan twojego pęcherza moczowego się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów nadaktywności pęcherza moczowego.

Nie przestawaj przyjmować mirabegronu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować powrót objawów nadaktywności pęcherza moczowego.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do najbardziej poważnych działań niepożądanych może należeć niemiarowy rytm serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób), ale jeśli wystąpi, natychmiast przerwij stosowanie leku i szukaj pilnej porady medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból głowy, szczególnie w przypadku nagłego wystąpienia, typu migreny (kołatanie serca). Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększona częstotliwość rytmu serca (tachykardia)
• Infekcje dróg moczowych
• Nudności
• Zaparcia
• Bóle głowy
• Biegunka
• Szumy uszne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• Odczucie kołatania serca (palpitacje)
• Infekcje pochwy
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka i dwunastnicy)
• Infekcje żołądka
• Opuchlizna stawów
• Swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy lub sromu)
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Zwiększone enzymy wątrobowe (GGT, AST i ALT)
• Swędzenie, wysypka lub rumień (pokrzywka, rumień, rumień plamisty, rumień grudkowy, świąd)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna powiek (obrzęk powiek)
• Opuchlizna warg (obrzęk warg)
• Opuchlizna skóry spowodowana gromadzeniem się płynu, która może wystąpić w każdej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Małe plamki na skórze (purpura)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który głównie dotyka skóry (zapalenie naczyń krwionośnych)
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność
• Zawroty głowy

Mirabegron może zwiększyć ryzyko niemożności opróżnienia pęcherza moczowego, jeśli masz obturację pęcherza moczowego lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadaktywności pęcherza moczowego. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mirabegronu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirabegronu Normon

• Substancją czynną jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: makrogole, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen i stearynian magnezu.

Obwoluta: hipromeloza, makrogol, talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirabegron Normon 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG to tabletki żółte, eliptyczne, oznaczone literami "MRB" na jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej stronie, o wymiarach 12,0 mm ± 10% x 6,0 mm ± 10%.

Mirabegron Normon jest dostępny w blistrach jednodawkowych z folii aluminiowej, poliamidu, aluminium i PVC w opakowaniach zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu leczniczego i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89487/P_89487.html