MIRABEGRON CINFAMED 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mirabegron CinfaMed 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Mirabegron CinfaMed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirabegronu CinfaMed
3. Jak stosować Mirabegron CinfaMed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirabegronu CinfaMed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirabegron CinfaMed i w jakim celu się go stosuje

Mirabegron CinfaMed zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek, który rozluźnia mięśnie gładkie pęcherza moczowego (zwany agonistą receptorów beta 3 adrenergicznych), który redukuje objawy związane z nadreaktywnością pęcherza moczowego i redukuje nadreaktywność neurogenną pęcherza moczowego.

Mirabegron stosuje się w celu:

• leczenia objawów nadreaktywności pęcherza moczowego u dorosłych.

Objawy te obejmują: nagłą potrzebę opróżnienia pęcherza moczowego (zwana pilnością), częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza moczowego (zwane zwiększoną częstotliwością mikcji), brak kontroli nad opróżnianiem pęcherza moczowego (zwany nietrzymaniem moczu).

• leczenia nadreaktywności neurogennej pęcherza moczowego u dzieci w wieku od 3 do weniger niż 18 lat. Nadreaktywność neurogenna pęcherza moczowego jest stanem, w którym dochodzi do niekontrolowanych skurczów pęcherza moczowego z powodu wrodzonej wady lub urazu nerwów kontrolujących pęcherz moczowy. Jeśli nie jest leczona, nadreaktywność neurogenna pęcherza moczowego może powodować uszkodzenie pęcherza moczowego i/lub nerek. Ten lek stosuje się w celu zwiększenia ilości moczu, którą może pomieścić pęcherz moczowy, oraz redukcji utraty moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirabegronu CinfaMed

Nie stosuj Mirabegronu CinfaMed

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu:

• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego lub masz słaby strumień moczu lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadreaktywności pęcherza moczowego lub nadreaktywności neurogennej pęcherza moczowego, takie jak leki antycholinergiczne.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę lub powiedział, abyś nie stosował mirabegronu, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, takie jak itraconazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klarytromycyna (zakażenia bakteryjne). Poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz.
• jeśli masz znany ubytek w EKG (badanie serca) takie jak wydłużenie odstępu QT lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować ten ubytek, taki jak:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak na przykład chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
• • leki stosowane w alergicznych nieżytach nosa;
  • leki przeciwpsychotyczne (leki na choroby psychiczne) takie jak na przykład tioridazyna, mezyorydazyna, haloperidol i chlorpromazyna;
  • środki przeciwinfekcyjne takie jak na przykład pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie ciśnienia krwi, jeśli masz wyższe ciśnienie krwi. Zaleca się, aby Twój lekarz sprawdził Twoje ciśnienie krwi podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w celu leczenia nadreaktywności pęcherza moczowego, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mirabegronu w tej populacji nie zostały ustalone.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat w celu leczenia nadreaktywności neurogennej pęcherza moczowego.

Pozostałe leki i Mirabegron CinfaMed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Mirabegron może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz tioridazynę (lek na choroby psychiczne), propafenon lub flekainid (leki na zaburzenia rytmu serca), imipraminę lub desypraminę (leki stosowane w depresji). Te konkretnie leki mogą wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz zmierzy stężenie tego leku we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest poza dopuszczalnym zakresem, Twój lekarz dostosuje dawkę digoksyny.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dabigatran etexilat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości w przypadku niemiarowego rytmu serca i dodatkowych czynników ryzyka). Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować tego leku.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prawdopodobne jest, że ten lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy stosować mirabegron, czy karmić piersią. Nigdy nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Mirabegron CinfaMed

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych z nadreaktywnością pęcherza moczowego

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 50 mg doustnie raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę do 1 tabletki o masie 25 mg doustnie raz na dobę. Należy przyjmować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Mirabegron można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do weniger niż 18 lat) z nadreaktywnością neurogenną pęcherza moczowego

Przyjmuj ten lek doustnie raz na dobę. Należy przyjmować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Mirabegron powinien być stosowany z jedzeniem. Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien przyjmować Twój syn. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta w zależności od masy ciała. Należy ściśle przestrzegać jego wskazówek.

Jeśli przyjmujesz więcej Mirabegronu CinfaMed, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować silne bicie serca, zwiększoną częstotliwość rytmu serca i zwiększone ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirabegron CinfaMed

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki, pomiń dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirabegronem CinfaMed

Nie przerywaj leczenia mirabegronem przedwcześnie, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twojemu pęcherzowi moczowemu może być potrzebny czas, aby się zaadaptować. Powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie przestawaj ich przyjmować, gdy stan Twojego pęcherza moczowego się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów nadreaktywności pęcherza moczowego lub nadreaktywności neurogennej pęcherza moczowego.

Nie przestawaj przyjmować mirabegronu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może dojść do powrotu objawów nadreaktywności pęcherza moczowego lub nadreaktywności neurogennej pęcherza moczowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane mogą obejmować nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna). Jest to rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 osób), ale jeśli wystąpi to działanie niepożądane, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i szukaj pilnej porady medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból głowy, szczególnie w przypadku nagłego, migrenowego bólu głowy (palpitacje). Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg moczowych
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcje pochwy
• Infekcje pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• Palpitacje
• Problemy z rytmem serca (fibrilacja atrialna)
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)
• Infekcje żołądka (zapalenie żołądka)
• Swędzenie, wysypka lub rumień (pokrzywka, rumień, rumień plamisty, rumień grudkowy, swędzenie)
• Opuchlizna stawów
• Swędzenie w okolicy krocza lub pochwy (swędzenie krocza lub pochwy)
• Wzrost ciśnienia krwi
• Wzrost enzymów wątrobowych (GGT, AST i ALT)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna powiek
• Opuchlizna warg
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Małe plamki na skórze (purpura)
• Opuchlizna skóry spowodowana gromadzeniem się płynu, która może dotyczyć każdej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Very rare(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność
• Zamieszanie

Mirabegron może zwiększyć ryzyko niezdolności do opróżnienia pęcherza moczowego, jeśli masz obturację pęcherza moczowego lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadreaktywności pęcherza moczowego. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirabegronu CinfaMed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirabegronu CinfaMed

Substancją czynną jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: makrogol o wysokim ciężarze cząsteczkowym, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Materiał powlekający: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jest żółta, owalna, dwuwypukła i pokryta powłoką. Ma przybliżony rozmiar 5,7 x 12,8 mm.

Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta.

Lub

Adalvo Limited

Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,

SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce produktu leczniczego i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90106/P_90106.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90106/P_90106.html