MINUSTOSAN 1,5 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Minustosan 1,5 mg/ml syrop EFG

Dextrometorfan hydrobromid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 3-5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minustosan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minustosan
3. Jak stosować Minustosan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Minustosan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minustosan i w jakim celu się go stosuje

Minustosan jest lekiem stosowanym w celu ułatwienia złagodzenia suchego i drażniącego kaszlu. Syrop zawiera dextrometorfan hydrobromid, który jest lekiem przeciwkaszlowym hamującym odruch kaszlu.

Lek ten przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 3-5 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minustosan

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Minustosan:

• jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan hydrobromid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz chorobę płuc;
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem leku inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji;
• jeśli jesteś w trakcie leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (stosowanymi w leczeniu depresji i lęku, takimi jak fluoksetyna, paroksetyna i sertralina)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minustosan:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli masz chorobę taką jak bronchitis, rozedma płuc lub astma lub miałeś kaszel przez kilka tygodni lub kaszel wydzielający dużo śluzu (flegmę);
• jeśli masz uzależnienie od alkoholu;
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów;
• jeśli stosujesz inne leki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan;
• jeśli Twoje dziecko jest podatne na występowanie pewnych reakcji alergicznych (np. reakcje alergiczne);
• jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków;
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że jesteś wolnym metabolizatorem CYP2D6.
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Minustosan może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w swoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone refleksy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Jeśli kaszel utrzymuje się przez ponad tydzień lub jest on accompagné przez wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Minustosan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym:

• Pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu noradrenaliny-dopaminy (IRND), w tym bupropion.
• Leiki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, takie jak haloperidol, tioridazyna, perfenazyna).
• Środki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak amiodarona, propafenona, chinidyna i flekainida).
• Leiki kalcyminetyczne (stosowane w leczeniu hiperparatyreozy wtórnej, podwyższonego poziomu hormonu paratyroidowego, takie jak cinakalcet).
• Metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub przyspieszonego rytmu serca).
• Leiki przeciwgrzybicze (terbinafina, izawukonazol).
• Leiki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu bólu, takie jak kodeina, tramadol, morfina, metadon).
• Leiki antyhistaminowe (stosowane w leczeniu objawów alergicznych).
• Leiki nasenne (tabletki nasenne zawierające barbiturany).
• Leiki uspokajające (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni lub zmniejszenia lęku).

Jeśli nie jesteś pewien co do któregokolwiek z leków, które stosujesz, pokaż butelkę lub opakowanie swojemu farmaceucie.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie obecnie lub w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie alkoholu w trakcie leczenia Minustosan może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego też należy unikać spożywania alkoholu w trakcie tego okresu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Unikaj spożywania napojów alkoholowych.

Ważne informacje o niektórych składnikach Minustosan

Minustosan zawiera sacharozę, sorbitol, glukozę, etanol, sodu, benzoat sodu, propylenoglikol i alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera 3,25 g sacharozy na dawkę (10 ml). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. To powinno być brane pod uwagę przez pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera 0,65 g sorbitolu na dawkę (10 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zostało Ci zdiagnozowane wrodzone nietolerancje fruktozy (IHF), rzadkie schorzenie genetyczne, w którym osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 3,95 g glukozy na dawkę 10 ml. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. To powinno być brane pod uwagę przez pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera 503 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml, co odpowiada ilości 5,03% objętości na dawkę. Ilość w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 10 ml piwa lub 4,5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powinna mieć żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

Ten lek zawiera 6 mg benzoatu sodu w każdych 10 ml.

Ten lek zawiera 26,52 mg propylenoglikolu (E1520) w każdych 10 ml.

Ten lek zawiera nieznaczną ilość alkoholu benzylowego jako część substancji aromatyzujących w każdych 10 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub masz chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Minustosan

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zobacz poniżej, aby sprawdzić, jaką ilość leku powinieneś/powinnaś stosować.

• Stosuj tylko drogą doustną.
• Nie stosuj więcej niż zalecana dawka, która jest przedstawiona poniżej.
• Nie stosuj więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
• Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi tydzień.
• Jeśli Twoje objawy utrzymują się lub nasilają się po 3-5 dniach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

10 ml syropu (15 mg dextrometorfanu) 3-4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 12 lat i starsze: tak jak u dorosłych.

Dzieci poniżej 12 lat: nie stosuj Minustosan u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Tak jak u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Minustosan

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Minustosan, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Ponadto, inne rodzaje halucynacji, niezdarność, zawroty głowy, problemy z mową, brak energii, wysokie ciśnienie krwi, drżenie, źrenice rozszerzone lub zwężone, trudności z oddawaniem moczu, nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane stanem zapalnym jelita (niedokrwienna kolitis).

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem oraz drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Minustosan

Powinieneś/powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to konieczne, ściśle stosując się do instrukcji dawkowania. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę, gdy będzie to konieczne.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Drgawki

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem:

• Swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka.

Inne działania, które mogą wystąpić, obejmują:

• Zawroty głowy, senność.
• Nudności, wymioty, biegunka.
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej lub ból brzucha.
• Trudności ze snem lub poczucie niepokoju lub dezorientacji.
• Płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Minustosan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki lek może być stosowany do daty ważności podanej na etykiecie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minustosan

• Substancją czynną jest dextrometorfan hydrobromid. Każdy ml zawiera 1,5 mg dextrometorfanu hydrobromidu.
• Pozostałymi składnikami są: sacharyna sodowa (E 954), benzoat sodu (E 211), sacharoza, glukoza ciekła (atomizowana), sorbitol ciekły (E 420) (bezkrystaliczny), glicerol (E 422), etanol bezwodny, lewomentol, kwas cytrynowy, aromat do caramelu (zawiera propylenoglikol (E 1520), alkohol benzylowy), aromat do brzoskwini (zawiera propylenoglikol (E 1520), cytrynian sodu, alkohol benzylowy, limonen), woda oczyszczona (zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syrop lekko żółtawy, przeźroczysty, o smaku brzoskwiniowym.

Butelki z szkła brunatnego o pojemności 150 ml lub 200 ml Typ III (Ph.Eur) zamknięte jedną z następujących nakrętek:

• Nakrętka aluminiowa. Jako część opakowania dołączona jest łyżka do odmierzania dawki z tworzywa sztucznego z podziałką 2,5 ml i 5 ml.
• Nakrętka z tworzywa sztucznego zabezpieczająca przed otwarciem przez dzieci. Jako część opakowania dołączony jest szklanka miarowa z tworzywa sztucznego z podziałką 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
• Nakrętka z tworzywa sztucznego zabezpieczająca przed otwarciem przez dzieci. Jako część opakowania dołączona jest szklanka miarowa z tworzywa sztucznego z podziałką 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml i 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd

1-10 ulica Constantinoupoleos

3011, Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd

1-10 ulica Constantinoupoleos

3011, Limassol

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotkistyczeń 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).