MINURIN FLAS 60 mikrogramów LIOFILIZAT DO PRZYJĘCIA DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Minurin Flas 60 mikrogramów liofilizat doustny

Dezamopresyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Minurin Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas
3. Jak stosować Minurin Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Minurin Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minurin Flas i w jakim celu się go stosuje

Minurin Flas zawiera dezamopresynę, analog strukturalny naturalnego hormonu hipofizowego argininy wazopresyny. Dezamopresyna należy do grupy leków analogicznych do hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), który tymczasowo zmniejsza ilość wydalanego przez organizm moczu.

Minurin Flas stosuje się w leczeniu centralnej cukrzycy nefrogennej (przewlekłego pragnienia i wydalania dużych ilości rozcieńczonego moczu) oraz pierwotnej nokturii (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5 roku życia z prawidłową zdolnością do koncentracji moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas

Nie stosuj Minurin Flas:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz przewlekłe lub psychiczne pragnienie (polidypsja).
• jeśli masz niewydolność serca lub inne choroby wymagające leczenia moczopędnego (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),
• jeśli masz niewydolność nerek.
• jeśli masz znany niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli masz zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas.

• Jeśli masz pierwotną nokturie, powinieneś być besonders ostrożny i ograniczyć spożycie płynów, nie pijąc ich przez 1 godzinę przed podaniem i do 8 godzin po podaniu.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może spowodować retencję wody i/lub obniżenie stężenia sodu we krwi, które może być lub nie być accompagnowane objawami i sygnałami alarmowymi (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach, drgawki). Zobacz punkt 4.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Ogólnoustrojowe zakażenia, gorączka igastroenteritis (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Nieprawidłowości w zawartości wody i soli mineralnych.
• Leczeniewraz z lekami które mogą powodować cukrzycę nefrogennąsame w sobie, takimi jak: leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina.
• Leczeniełączne z NLPZ(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków wraz z Minurin Flas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Minurin Flas może wchodzić w interakcje z lekami, które mogą powodować cukrzycę nefrogenną same w sobie, takimi jak: leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomoczników, szczególnie chlorpropamid..

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować retencję wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.

Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś leczony loperamidą (lek stosowany w leczeniu biegunki), ponieważ może zwiększyć ryzyko retencji wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Minurin Flas z napojami

Nie spożywaj płynów z Minurin Flas.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych klinicznych, aby potwierdzić jego stosowanie w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu przy podawaniu dezamopresyny.

Dezamopresyna, chociaż w małych ilościach, przenika do mleka matki, dlatego w przypadku karmienia piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Minurin Flas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Minurin Flas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła

Cukrzyca nefrogenna centralna: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych wynosi 60 mikrogramów (jeden liofilizat) trzy razy dziennie, podawanych podjęzykowo (pod język). Następnie lekarz dostosuje dawkę zgodnie z odpowiedzią każdego pacjenta.

Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów (1-2 liofilizaty) podawanych trzy razy dziennie.

Pierwotna nokturia: Zalecana dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów dezamopresyny przed snem, podawanych podjęzykowo (pod język). Jeśli przy tej dawce nie uzyska się pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów. Ważne jest kontrolowanie spożycia płynów (zobacz punkt 2).

Pamiętaj, aby zażywać swój lek. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem.

W przypadku wystąpienia objawów lub sygnałów retencji wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki) należy przerwać leczenie, aż pacjent się wyzdrowieje. Po wznowieniu leczenia należy ściśle kontrolować spożycie płynów.

Wskazówki dotyczące stosowania i manipulacji

Połóż liofilizat pod język. Liofilizat rozpuszcza się niemal natychmiast w jamie ustnej bez potrzeby spożycia płynów. Liofilizat doustny powinien być stosowany preferencyjnie z jedzeniem. Jeśli stosujesz Minurin Flas w leczeniu pierwotnej nokturii, zaleca się przyjmowanie liofilizatu przed snem, z kolacją, raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Minurin Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Minurin Flas. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie mieć pożądanego efektu.

Leczenie pierwotnej nokturii będzie trwało przez 3 miesiące. Następnie lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia i jeśli zdecyduje o jego kontynuowaniu, zostanie ono wznowione po co najmniej tygodniowej przerwie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Minurin Flas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

Przedawkowanie może wydłużyć działanie dezamopresyny i zwiększyć ryzyko retencji wody w organizmie i/lub niskiego stężenia sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki. Zaleca się przerwę w leczeniu, ograniczenie spożycia płynów i leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Minurin Flas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Minurin Flas

Nie przerywaj leczenia tym lekiem przed jego zakończeniem, ponieważ może nie mieć pożądanego efektu. Powinieneś zmienić lub przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste, (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Ból głowy.

Nieczęste, (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, agresja, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy w pęcherzu i cewce moczowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie.

Rzadkie, (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Objawy lękowe, koszmary senne, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie, drażliwość.

Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, hiponatremia, odwodnienie, hipernatremia, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia uwagi, hiperaktywność, drgawki, astenia, śpiączka, krwawienie z nosa, dermatitis alergiczna, wyprysk, potowanie, pokrzywka.

W wyniku obniżenia stężenia sodu we krwi z powodu retencji wody jako skutek leczenia wraz z ograniczeniem spożycia płynów może wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, spadek stężenia sodu, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Minurin Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minurin Flas

• Substancją czynną jest octan dezamopresyny. Każdy liofilizat doustny zawiera 67 mikrogramów octanu dezamopresyny, co odpowiada 60 mikrogramom dezamopresyny.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol i kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Liofilizat doustny jest biały, okrągły, z kształtem kropli na jednej ze stron.

Dostępny jest w blistrach aluminiowych o pojemności 10 liofilizatów doustnych.

Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 liofilizatów doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring, S.A.U

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1 piętro

28040 Madryt

• Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/