MINURIN FLAS 120 mikrogramów LIOFILIZAT DO PRZYJMOWANIA DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Minurin Flas 120 mikrogramów liofilizat doustny

Dezamopresyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Minurin Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas
3. Jak stosować Minurin Flas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Minurin Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minurin Flas i w jakim celu się go stosuje

Minurin Flas zawiera dezamopresynę, analog strukturalny naturalnego hormonu przysadki, argininy wazopresyny. Dezamopresyna należy do grupy leków analogicznych do hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), który tymczasowo redukuje ilość wydalanego przez organizm moczu.

Minurin Flas stosuje się w leczeniu cukrzycy insypidus centralis (przewlekłego pragnienia i wydalania dużych ilości rozcieńczonego moczu) oraz enurezy nocnej pierwotnej (niekontrolowanego wydalania moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5 roku życia z prawidłową zdolnością do koncentrowania moczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas

Nie stosuj Minurin Flas:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz polidypsję nawykową (przewlekłe, nadmierne pragnienie) lub psychogenną (pochodzącą z emocji lub czynników psychologicznych),
• jeśli masz niewydolność serca i inne choroby wymagające leczenia moczopędnego (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli masz niewydolność nerek
• jeśli masz znany niedobór sodu we krwi (hiponatremię),
• jeśli masz zespół nieadekwatnej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas.

• Jeśli masz enurezę nocną pierwotną, zwróć szczególną uwagę na ograniczenie spożycia płynów, nie pijąc ich na godzinę przed podaniem i do 8 godzin po podaniu.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może spowodować retencję wody i/lub obniżenie stężenia sodu we krwi, które może być lub nie być accompagnowane objawami i znakami alarmowymi (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach, drgawki). Zobacz punkt 4.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Zakażenia ogólnoustrojowe, gorączka igastroenteritis (zespół nieadekwatnej sekrecji ADH).
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Nieprawidłowości w zawartości wody i minerałów
• Leczeniewraz z lekami które mogą powodować cukrzycę insypidussame z siebie, takimi jak leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina.
• Leczeniełączne z NLPZ(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków i Minurin Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków

Minurin Flas może wchodzić w interakcje z lekami, które mogą powodować cukrzycę insypidus same z siebie, takimi jak leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomoczników, szczególnie chlorpropamid..

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować retencję wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.

Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś leczony loperamidą (lek stosowany w leczeniu biegunki), ponieważ może to zwiększyć ryzyko retencji wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Minurin Flas z napojami

Nie spożywaj płynów z Minurin Flas.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych klinicznych, aby potwierdzić jego stosowanie w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu przy podawaniu dezamopresyny.

Dezamopresyna, choć w niewielkiej ilości, przenika do mleka matki, dlatego w przypadku karmienia piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Minurin Flas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

3. Jak stosować Minurin Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła

Cukrzyca insypidus centralis: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych wynosi 60 mikrogramów trzy razy na dobę, podawanych podjęzykowo (pod język). Następnie lekarz dostosuje dawkę zgodnie z odpowiedzią każdego pacjenta.

Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 60-120 mikrogramów dezamopresyny trzy razy na dobę.

Enureza nocna pierwotna:Zalecana dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów dezamopresyny, podawanych podjęzykowo (pod język) przed snem. Jeśli przy tej dawce nie uzyska się pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów.

Ważne jest kontrolowanie spożycia płynów (zobacz punkt 2).

Pamiętaj, aby zażywać lek. Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem.

W przypadku wystąpienia objawów lub znaków retencji wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki) należy przerwać leczenie, aż pacjent się wyzdrowieje. Po wznowieniu leczenia należy ściśle kontrolować spożycie płynów.

Instrukcje stosowania i manipulacji

Połóż liofilizat pod język. Liofilizat rozpuszcza się prawie natychmiast w jamie ustnej bez potrzeby spożycia płynów. Liofilizat doustny należy stosować preferencyjnie z jedzeniem. Jeśli stosujesz Minurin Flas w leczeniu enurezy nocnej, zaleca się przyjmowanie liofilizatu przed snem, podczas kolacji, raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Minurin Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Minurin Flas. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie dać oczekiwanego efektu.

Leczenie enurezy nocnej będzie trwało przez 3 miesiące. Następnie lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia i jeśli tak zdecyduje, zostanie ono wznowione, zachowując co najmniej tygodniową przerwę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Minurin Flas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do profesjonalisty medycznego.

Przedawkowanie może wydłużyć działanie dezamopresyny i zwiększyć ryzyko retencji płynów w organizmie i/lub niskiego stężenia sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki. Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie spożycia płynów i leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Minurin Flas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Minurin Flas

Nie przerywaj leczenia tym lekiem przed jego zakończeniem, ponieważ może to nie dać oczekiwanego efektu. Możesz zmienić lub przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste, (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Ból głowy.

Niezbyt częste, (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, agresja, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy w pęcherzu i cewce moczowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie.

Rzadkie, (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Objawy lękowe, koszmary, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie, drażliwość.

Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, hiponatremia, odwodnienie, hipernatremia, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia uwagi, hiperaktywność, drgawki, astenia, śpiączka, krwawienie z nosa, dermatitis alergiczna, wyprysk, potliwość, pokrzywka.

W wyniku obniżenia stężenia sodu we krwi z powodu retencji wody jako skutek leczenia wraz z ograniczeniem spożycia płynów może wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie stężenia sodu, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

.

5. Przechowywanie Minurin Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minurin Flas

• Substancją czynną jest octan dezamopresyny. Każdy liofilizat doustny zawiera 135 mikrogramów octanu dezamopresyny, co odpowiada 120 mikrogramom dezamopresyny.

pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol i kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizat doustny jest biały, okrągły, z kształtem kropli na jednej ze stron.

Jest dostępny w blistrach aluminiowych o pojemności 10 liofilizatów doustnych.

Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 liofilizatów doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring S.A.U

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1 piętro

28040 Madryt

• Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/