MINURIN 0,1 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Minurin 0,1 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

Desmopresyna octan

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Minurin roztwór do stosowania donosowego i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minurin roztwór do stosowania donosowego
3. Jak stosować Minurin roztwór do stosowania donosowego
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Minurin roztwór do stosowania donosowego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Minurin roztwór do stosowania donosowego i w jakim celu się go stosuje

Minurin należy do grupy leków analogicznych do hormonu antydiuretycznego

(wazopresyny), który tymczasowo zmniejsza ilość wydalanego przez organizm moczu.

Jest wskazany, zawsze gdy nie jest możliwe podanie doustne, do leczenia:

• Cukrzycy insipidus centralnej wrażliwej na wazopresynę u niemowląt od 3 miesiąca życia, dzieci, młodzieży i dorosłych.
• Objawowego, krótkotrwałego leczenia enurezy nocnej u pacjentów

(powyżej 5 lat), spowodowanej przez nocną niedobór ADH (hormonu antydiuretycznego).

Test diagnostyczny oceny zdolności koncentrującej nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minurin roztwór do stosowania donosowego

Nie stosuj Minurin:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz przedłużone i nadmierne pragnienie lub pragnienie spowodowane zaburzeniami psychicznymi.
• jeśli chorujesz na zespół niewłaściwego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego).
• jeśli chorujesz na niewydolność serca i inne choroby wymagające leczenia moczopędnego (leki zwiększające wydalanie moczu).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niedobór sodu we krwi (hiponatremię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minurin.

Minurin roztwór do stosowania donosowego powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których nie są możliwe postacie doustne.

Jeśli masz enurezę nocną, zwróć szczególną uwagę na ograniczenie spożycia płynów, nie pijąc niczego przez godzinę przed podaniem i do rana (przez co najmniej 8 godzin).

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia płynów może spowodować retencję wody i/lub zmniejszenie stężenia sodu we krwi, z lub bez objawów lub oznak alarmowych, (ból głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki. (Patrz punkt 4).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zmniejszenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• u dzieci dawkę należy podawać pod ścisłym nadzorem osoby dorosłej w celu zapewnienia prawidłowej dawki.

choroby charakteryzujące się zaburzeniami proporcji wody i elektrolitów

• (wapń, magnez…) we krwi.

dzieci, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze stężeniem sodu we krwi na dolnej granicy normy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych grup pacjentów.

Twój lekarz będzie monitorował twoje stężenie sodu we krwi.

Jeśli lek jest stosowany w enurezy nocnej, należy unikać picia wody podczas pływania i przerwać stosowanie Minurin podczas każdego epizodu wymiotów i/lub biegunki, aż do czasu, gdy bilans wodny wróci do normy. Biorąc pod uwagę możliwość nadmiernej retencji płynów, należy monitorować, czy nie zwiększa się masa ciała i ciśnienie tętnicze podczas leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku objawów retencji płynów/hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu we krwi).

Pacjenci z nadmierną ilością płynów, bliznami lub innymi nieprawidłowościami w błonie śluzowej nosa mogą doświadczyć nieregularnego wchłaniania. Skonsultuj się z lekarzem w tej sytuacji.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Minurin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Wiadomo, że niektóre substancje, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, clopromazyna (lek stosowany w leczeniu problemów psychiatrycznych), karbamazepina (lek stosowany w zapobieganiu drgawkom) i chlorpropamina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy) mogą zwiększać ryzyko retencji wody.

Niesterydowe leki przeciwzapalne mogą powodować retencję wody/zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Minurin z pokarmem i napojami

Podczas leczenia enurezy nocnej spożycie płynów powinno być ograniczone do minimum

i tylko w celu zaspokojenia pragnienia od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu.

Gdy jest stosowany w celach diagnostycznych, spożycie płynów powinno być ograniczone do minimum

i tylko w celu zaspokojenia pragnienia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Minurin roztwór do stosowania donosowego, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz mieć dziecko, ponieważ może to być szkodliwe dla twojego dziecka. Patrz punkt 2, Minurin roztwór do stosowania donosowego zawiera chlorobutanol.

Jeśli jesteś w ciąży, twój lekarz oceni ryzyko w stosunku do korzyści z leczenia.

Desmopresyna, chociaż w małych ilościach, przenika do mleka matki, dlatego w przypadku karmienia piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Minurin roztwór do stosowania donosowego zawiera chlorobutanol

Chlorobutanol może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca.

Nie powinieneś stosować Minurin roztwór do stosowania donosowego, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jest to spowodowane tym, że chlorobutanol może wpływać na twoją zdolność do zajścia w ciążę i może być szkodliwy dla twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Minurin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Minurin roztwór do stosowania donosowego

Stosuj dokładnie instrukcje podania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci: u dzieci dawkę należy podawać pod ścisłym nadzorem osoby dorosłej

w celu zapewnienia prawidłowej dawki i uniknięcia przypadkowego przedawkowania.

Instrukcje stosowania

Przed pierwszym zastosowaniem Minurin roztwór do stosowania donosowego przygotuj pompę

naciskając ją 4 razy lub aż do uzyskania stałej mgiełki. Jeśli roztwór do stosowania donosowego nie był stosowany przez tydzień, konieczne będzie ponowne przygotowanie pompy naciskając ją raz lub aż do uzyskania stałej mgiełki.

Przed zastosowaniem pacjent powinien wydmuchać nos.

1. Usuń nakładkę ochronną aplikatora (rysunek 1).
2. Sprawdź, czy koniec rury wewnątrz butelki jest zanurzony w płynie.
3. Przygotuj pompę, jeśli roztwór do stosowania donosowego nie był stosowany w ciągu ostatniego

tygodnia.

1. Po przygotowaniu pompa wyda dawkę 0,01 mg (10 mikrogramów) przy każdym naciśnięciu.

1. Trzymaj butelkę palcami kciukiem, wskazującym i środkowym. Głowa powinna być

lektwicznie odchylona do tyłu, podczas gdy aplikator jest wkładany bezpośrednio do otworu nosowego.

Zacznij mgiełkowanie, zamykając jednocześnie drugi otwór nosowy. Wdychaj delikatnie

produkt przy każdej dawce (rysunek 2 i 3).

1. Gdy jest potrzebna większa dawka, spryskaj na przemian w każdy otwór nosowy.
2. Po zastosowaniu załóż nakładkę ochronną i przechowuj w pozycji pionowej. (rysunek 4)

Butelka powinna być zawsze przechowywana w pozycji pionowej.

Jeśli masz wątpliwości co do prawidłowego podania dawki, nie powinieneś

ponownie stosować roztwór do stosowania donosowego do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Częstotliwość podawania

• Cukrzyca insipidus:

Niemowlęta od 3 miesiąca życia i starsze oraz dzieci (w wieku od 2 do mniej niż 12 lat) 5-10 mikrogramów na dobę (maksymalnie 20 mikrogramów). Podzielone na 1-2 dawki.

Młodzież (w wieku co najmniej 12 lat) i dorośli: 10-20 mikrogramów na dobę (maksymalnie 40 mikrogramów/dobę). Podzielone na 1-2 dawki.

Dla dawek 5 mikrogramów lub mniejszych dostępne są inne postacie handlowe (Minurin krople donosowe w roztworze).

• Enureza nocnau dzieci powyżej 5 lat, młodzieży i dorosłych:

Dawkę ustala się indywidualnie. Dawkowanie powinno być ustalone stopniowo, zaczynając od jednej dawki przed snem. W przypadku braku odpowiedzi, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki 2 dawek z minimalnym okresem 1 tygodnia.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być ponownie oceniona podczas okresu co najmniej 1 tygodnia bez Minurin.

Dla ograniczeń w spożyciu płynów lub możliwych objawów przedawkowania patrz punkt 2.

• Diagnostyka zdolności koncentrującej nerek:

Spożycie płynów powinno być ograniczone do minimum i tylko w celu zaspokojenia pragnienia.

Czas trwania leczenia:

Twój lekarz wskaże czas trwania twojego leczenia Minurin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Minurin

Jeśli zażyłeś więcej Minurin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się wzięcie ulotki i opakowania leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyłeś Minurin więcej, niż powinieneś, lub zażyłeś go przypadkowo, objawy będą wynikiem retencji wody i/lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi: ból głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki.

Zaleca się przerwanie leczenia i ograniczenie spożycia płynów oraz leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Minurin

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Minurin

Twój lekarz wskaże czas trwania twojego leczenia Minurin. Nie przerywaj leczenia

przedwcześnie, ponieważ może to nie dać oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Minurin może powodować działania niepożądane, chociaż nie

wszyscy je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane bardzo częste, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zatkany nos, nieżyt nosa, wzrost temperatury ciała.

Poniższe działania niepożądane częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• ból głowy, ból brzucha, nudności, gastroenteritis, bezsenność, niestabilność emocjonalna, koszmary senne, nerwowość, agresja, krwawienie z nosa, infekcje dróg oddechowych.

Poniższe działania niepożądane rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• hiponatremia (niedobór sodu we krwi) i wymioty.

Poniższe działania niepożądane, dla których nie jest znana częstość:

• reakcja alergiczna, odwodnienie, stan splątania, drgawki, śpiączka, zawroty głowy, senność, nadciśnienie, duszność, biegunka, swędzenie, zaczerwienienie, skurcze mięśni, zmęczenie, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, dreszcze, przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Minurin roztwór do stosowania donosowego

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w pozycji pionowej.

Okres ważności po otwarciu: 4 tygodnie.

Nie stosuj Minurin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

“CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których

nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W

razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie

potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minurin

Substancją czynną jest desmopresyna octan. Każdy mililitr Minurin roztwór do

stosowania donosowego zawiera 0,1 mg desmopresyny octanu.

Każda dawka uwalnia 0,01 mg (10 mikrogramów) desmopresyny octanu

Pozostałe składniki to: chlorobutanol hemihydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i

woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minurin 0,1 mg/ml roztwór do stosowania donosowego to przezroczysty i wolny od

cząstek roztwór donosowy, który jest dostępny w butelce aerosolowej z aplikatorem

donosowym i nasadką ochronną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za

wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U

ul. Architekta Sáncheza Arcasa 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http: //www.aemps.gob.es/