MINODIAB 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Minodiab 5 mg tabletki

Glipizyda

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Minodiab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minodiabu
3. Jak stosować Minodiab
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Minodiabu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minodiab i w jakim celu się go stosuje

Minodiab jest lekiem przeciwcukrzycowym doustnym. Należy do grupy leków zwanych sulfonylomocznikami i działa przez obniżanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczające do kontroli poziomu cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minodiabu

Nie stosuj Minodiabu

• Jeśli jesteś uczulony na glipizydę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli masz cukrzycę z zwiększeniem kwasowości krwi z powodu gromadzenia się ciał ketonowych i ich obecności w moczu (ketoza kwasowa).
• Jeśli masz cukrzycowy stan splątaniowy (zmniejszenie poziomu świadomości).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minodiabu.

Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), takie jak potowanie, bladość, silne uczucie głodu, kołatanie serca. W takim przypadku i aby się lepiej poczuć, należy natychmiast wziąć cukier lub napoje słodkie.

• Jeśli masz zaburzenia wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zalecić zmianę dawki, ponieważ takie zaburzenia mogą sprzyjać wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii.
• Jeśli jesteś osobą starszą, osłabioną lub nie przestrzegasz odpowiedniej diety. Te sytuacje mogą sprzyjać wystąpieniu hipoglikemii.
• Jeśli wykonujesz długie lub intensywne ćwiczenia fizyczne, ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest większe.
• Jeśli będziesz poddawany operacji, jeśli masz wypadek lub chorobę z gorączką, może to spowodować zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemii). W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, który może czasowo wstrzymać leczenie i zastąpić je insuliną.
• Jeśli przez dłuższy czas stosujesz Minodiab, jego skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi może się zmniejszyć. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz deficyt enzymu zwany glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą, może dojść do anemii charakteryzującej się pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Aby określić odpowiedź na leczenie, lekarz może wymagać wykonania różnych badań.

Stosowanie Minodiabu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki powodują obniżenie poziomu cukru we krwi, inne powodują zwiększenie, a inne mogą mieć oba efekty. W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki Minodiabu, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Jeśli stosujesz Minodiab z następującymi lekami, może dojść do hipoglikemii:

• Lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (przeciwgrzybiczymi).
• Lekami przeciwbólowymi (przeciwbólowymi) lub przeciwzapalnymi lub obniżającymi gorączkę, takimi jak niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. fenylbutazona i salicylanów (jak kwas acetylosalicylowy).
• Lekami stosowanymi w niektórych chorobach serca lub w leczeniu nadciśnienia, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i beta-blokery.
• Lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub dolegliwości żołądka (antagoniści H2).
• Lekami stosowanymi w leczeniu kwasoty żołądka (środki zobojętniające).
• Lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub niektórych zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (leki przeciwdepresyjne typu IMAO - inhibitory monoaminooksydazy).
• Antybiotykami (chinolonami).

Jeśli stosujesz Minodiab z następującymi lekami, może dojść do hiperglikemii:

• Lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych i emocjonalnych (fenotiazynami)
• Lekami zwanych kortykosteroidami (stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych, z wyjątkiem stosowania miejscowego).
• Lekami, które nasilają działanie układu nerwowego współczulnego (sympatykomimetyki, takie jak rytonawir, salbutamol, terbutalina.
• Lekami moczopędnymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń tarczycy.
• Środkami antykoncepcyjnymi doustnymi lub hormonami płciowymi kobiet, stosowanymi w celu kontroli urodzeń lub w leczeniu niektórych zaburzeń hormonalnych u kobiet (estrogeny i progestageny).
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (fenytoina).
• Kwasem nikotynowym.
• Lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy (izoniazidem).
• Lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia, lub w leczeniu nadmiernego gromadzenia się wody w organizmie (blokery kanałów wapniowych).

Stosowanie Minodiabu z pokarmem, napojami i alkoholem

Ogólnie Minodiab powinien być stosowany w ciągu 30 minut przed jedzeniem z wystarczającą ilością wody, aby zapewnić maksymalną kontrolę poziomu cukru we krwi po jedzeniu (hiperglikemia poposiłkowa). Nigdy nie powinno się stosować Minodiabu z alkoholem, ponieważ może to spowodować obniżenie poziomu cukru we krwi i doprowadzić do śpiączki hipoglikemicznej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie zaleca się zastąpienie doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym Minodiabu, insuliną w czasie ciąży. Glipizyda będzie stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za właściwe. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem Minodiabu w czasie ciąży. Jeśli glipizyda jest stosowana w czasie ciąży, leczenie powinno być przerwane co najmniej miesiąc przed porodem, a zostaną zastosowane inne leki w celu utrzymania poziomu cukru we krwi jak najbliżej poziomów normalnych.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Zaleca się przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie leczenia glipizydą w tym okresie. Lekarz oceni, jaki lek jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia.

Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zaleca prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Minodiab zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Minodiab

Stosuj Minodiab dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojego stanu, na podstawie regularnych badań poziomu cukru we krwi i odpowiedzi na leczenie.

Ogólnie Minodiab powinien być stosowany w ciągu 30 minut przed jedzeniem z wystarczającą ilością wody, aby zapewnić maksymalną kontrolę poziomu cukru we krwi po jedzeniu (hiperglikemia poposiłkowa). Nigdy nie powinno się stosować Minodiabu z alkoholem.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę, podawana przed śniadaniem lub obiadem.

Lekarz stopniowo dostosuje dawkę w zależności od wyników badań poziomu cukru we krwi.

Niektórzy pacjenci mogą być odpowiednio kontrolowani przy pomocy jednej dawki dobowej.

Maksymalna zalecana dawka w jednej dawce wynosi 15 mg/dobę. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająca, może okazać się skuteczne podzielenie dawki 15 mg na dwie dawki (1 tabletkę i połowę w każdej dawce). Dawkowanie powyżej 15 mg powinno być podzielone na co najmniej 2 dawki przed posiłkami.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg/dobę.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojego stanu, na podstawie regularnych badań poziomu cukru we krwi i odpowiedzi na leczenie.

Zmiana lub połączenie z innymi lekami w celu kontroli poziomu cukru we krwi:

Minodiab może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami doustnymi lub insuliną w celu lepszej kontroli poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać zaleconych przez lekarza diety, kontroli wagi lub ćwiczeń fizycznych podczas rozpoczynania leczenia Minodiabem.

Gdy leczenie doustne lub insuliną jest zastąpione lub połączone z Minodiabem, lekarz dostosuje dawkę, aby uniknąć zwiększonego ryzyka hipoglikemii, i może poprosić Cię o ściślejszą kontrolę poziomu cukru we krwi. Każda zmiana, zastąpienie lub połączenie będzie przeprowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i o wysokim ryzyku

Z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii może być konieczne dostosowanie dawki. Dostosowanie dawki będzie przeprowadzone stopniowo, biorąc pod uwagę kontrolę poziomu cukru we krwi, zwiększając dawkę w zakresie 2,5 do 5 mg glipizydy. Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii może być konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się dostosowanie dawek początkowych i podtrzymujących, mogących rozpocząć leczenie od 2,5 mg/dobę. Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność glipizydy u dzieci nie zostały ustalone.

Jeśli przyjmujesz więcej Minodiabu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Minodiabu, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może spowodować hipoglikemię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Minodiab

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Minodiabem

Nie przerywaj leczenia Minodiabem, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (które prawdopodobnie wystąpią u co najmniej 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• Hipoglikemia.
• Nudności, biegunka, ból w górnej części brzucha, ból brzucha.

Rzadkie działania niepożądane (które prawdopodobnie wystąpią u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• Zawroty głowy, senność, drżenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Wymioty.
• Żółtaczka wątrobowa.
• Wyprysk.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Obniżenie poziomu białych krwinek (agranulocytosis i leukopenia), obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), anemia hemolityczna, obniżenie poziomu wszystkich elementów krwi (pancytopenia).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
• Zaburzenia świadomości.
• Ból głowy.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia ostrości wzroku.
• Zaparcie.
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis).
• Reakcje alergiczne skórne (dermatitis alergiczna), rumień, wyprysk, pokrzywka, świąd, reakcje skórne na światło (fotosensytywacja).
• Choroba znana jako porfiria nieostra.
• Złe samopoczucie.
• Wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak AST i innych substancji we krwi, LDH, fosfatazy alkalicznej, mocznika i kreatyniny.

U innych sulfonylomoczników (leków z grupy Minodiabu) odnotowano przypadki anemii aplastycznej i reakcji typu disulfiramu, gdy są one stosowane łącznie z alkoholem, obejmujące objawy takie jak: zaczerwienienie twarzy, ból głowy, tachykardia, nudności i/lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Minodiabu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia. Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minodiabu

• Substancją czynną jest glipizyda.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minodiab 5 mg tabletki są białymi, okrągłymi, wypukłymi tabletkami z rowkiem na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio, Zona Industriale,

63046 Marino de Tronto (Ascoli Piceno)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:10/2016

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/