MINITRAN 10 mg/24 h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

MINITRAN 10 mg/24 h plastry transdermalne

Trinitrato de glicerilo

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MINITRAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN
3. Jak stosować MINITRAN
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie MINITRAN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MINITRAN i w jakim celu się go stosuje

Plastry MINITRAN są systemami transdermalnymi składającymi się z cienkiej i przeźroczystej folii polietylenowej o niskiej gęstości, pokrytej matrycą adhezyjną zawierającą trinitrato de glicerilo. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej, umożliwiając stałe uwalnianie trinitrato de glicerilo w ilości wystarczającej do zapewnienia stałych poziomów przez 24 godziny. Plaster jest pokryty ochronną folią poliestrową, którą należy usunąć przed użyciem.

MINITRAN jest wskazany do zapobiegania dusznicy bolesnej wysiłkowej i spoczynkowej, związanej z niewydolnością wieńcową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN

Nie stosuj MINITRAN

• Jeśli jesteś uczulony na trinitrato de glicerilo i nitraty organiczne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca lub stanem zapalnym osierdzia, który ściska serce.
• Jeśli masz choroby związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (takie jak krwotok mózgowy lub urazy głowy) lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra).
• W przypadku zmniejszenia krążenia krwi związanego z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (jak w przypadku wstrząsu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (poniżej 90 mm Hg).
• W przypadku ciężkiej hipowolemii (jeśli niedawno straciłeś dużo krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy 5, takie jak sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego). Leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Minitran.
• Jeśli przyjmujesz leki z riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN.

• MINITRAN powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w przypadku niedawno przebytego zawału serca lub niewydolności serca.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:
• jakąkolwiek chorobę serca lub zaburzenia naczyń krwionośnych inne niż dusznica bolesna,
• jakąkolwiek chorobę płuc. U pacjentów z dusznicą bolesną, zawałem serca lub udarem mózgu mogą wystąpić zaburzenia drobnych dróg oddechowych,
• anemię.
• U pacjentów z dusznicą bolesną spowodowaną przez pogrubienie serca (kardiomiopatię przerostową), leczenie Minitran może pogorszyć stan.
• MINITRAN nie jest wskazany w leczeniu ostrych ataków dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej), wymagających podania nitropołączeń o szybkiej akcji podjęzykowo.
• W przypadku zaprzestania leczenia, dawka i częstotliwość aplikacji plastra MINITRAN powinny być stopniowo zmniejszane w ciągu 4-6 tygodni, aby uniknąć reakcji wycofania się tego rodzaju leków rozszerzających naczynia.
• Produkt może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie u pacjentów lękowych, dlatego też należy ostrzec pacjentów przed tym ryzykiem, aby uniknąć gwałtownych zmian pozycji.
• Istnieje możliwość wystąpienia przyzwyczajenia do leku lub innych nitropołączeń. Dlatego też lekarz może zalecić aplikowanie MINITRAN codziennie z przerwą bez plastra trwającą 8-12 godzin na dobę.

Stosowanie MINITRAN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pacjenci leczeni Minitran nie powinni przyjmować nigdy (nawet jeśli zdjęto plaster) leków inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak te, które zawierają sildenafilo, wardenafilo lub tadalafilo (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego). Leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Minitran.

Należy unikać jednoczesnego leczenia riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować niedociśnienie (patrz „Nie stosuj Minitran”).

Wskazane jest, aby lekarz wiedział, czy jesteś leczony innymi lekami, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać efekt obniżania ciśnienia tętniczego MINITRAN.

Podawanie łącznie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, takimi jak alkohol i niektóre leki (antagoniści wapnia, beta-blokery, leki moczopędne, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwdepresyjne, środki uspokajające), powinno być przeprowadzane z ostrożnością, w celu uniknięcia addycyjnych efektów.

Leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszać działanie Minitran.

Stosowanie jednoczesne Minitran z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może zwiększać stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Minitran.

Podawanie łącznie Minitran z amifostyną i kwasem acetylosalicylowym może nasilić efekty hipotensyjne MINITRAN.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Trinitrato de glicerilo może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (katecholaminy i kwas vanilomandelowy w moczu, zwiększając ich wydalanie).

Stosowanie MINITRAN z pokarmem i napojami

Odradza się spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

MINITRAN powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W tych okolicznościach lek jest odpowiedni tylko w przypadku potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli stosujesz regularnie ten lek i zajdzie ciąża, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś powiadomić o tym lekarza, ponieważ należy zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji czy leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

MINITRAN może powodować niedociśnienie i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować MINITRAN

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Odpowiedź na nitropołączenia różni się w zależności od osoby i należy przepisać w każdym przypadku minimalną skuteczną dawkę. Ponieważ ilość trinitrato de glicerilo uwalnianego przez plaster MINITRAN jest stała, dawka podawana zależy wyłącznie od powierzchni styku plastra.

Zasadniczo zaleca się rozpoczęcie leczenia od plastra MINITRAN 5 mg/24 h na dobę. Jeśli jest to konieczne i w zależności od tolerancji, leczenie można zwiększyć do plastra MINITRAN 10 mg/24 h lub nawet MINITRAN 15 mg/24 h na dobę.

Podawanie może być ciągłe przez 24 godziny lub przerywane, z przerwą bez plastra trwającą 8-12 godzin (zwykle w nocy).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też ich stosowanie nie jest zalecane.

Stosowanie u osób starszych:Pacjenci w podeszłym wieku są zwykle bardziej wrażliwi na efekty hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego).

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania

Każdy plaster MINITRAN jest umieszczony w małym, zamkniętym worku ochronnym. Powierzchnia adhezyjna jest pokryta ochronną folią, którą należy usunąć bezpośrednio przed aplikacją na skórę.

Należy aplikować plaster MINITRAN na skórę w czystej, suchej, zdrowej okolicy (bez resztek kremów).

Prawidłowa procedura aplikacji jest następująca:

1. Otwórz worek, rozrywając go wzdłuż znaku i wyjmij plaster z jego wnętrza.

1. Złóż plaster nieznacznie z kreskami punktowanymi skierowanymi w stronę Ciebie, pociągnij za zatrzask i wyrzuć ochronną folię.

1. Aplikuj powierzchnię z adhezją na górnej części ramienia lub na klatce piersiowej. Ostrożnie oddziel drugą część z kreskami punktowanymi od ochronnej folii.

1. Naciśnij na plaster, aby upewnić się, że jest dobrze umieszczony.

Usuń plaster MINITRAN po 24 godzinach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Plastry MINITRAN są jednorazowe. Należy przechowywać je poza zasięgiem dzieci.

Aplikuj nowy plaster MINITRAN, postępując zgodnie z opisaną metodą. Nowy plaster powinien być aplikowany w innym miejscu niż poprzedni, np. na przeciwnej stronie klatki piersiowej.

Nie aplikuj systemu w tym samym miejscu przez kilka kolejnych dni. Plaster MINITRAN przylega łatwo do skóry i nie odrywa się podczas kąpieli, prysznica lub ćwiczeń fizycznych.

Jeśli przyjmujesz więcej MINITRAN, niż powinieneś

Duże dawki trinitrato de glicerilo mogą, w niektórych przypadkach, spowodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego i wywołać wstrząs, tachykardię, methemoglobinemię, sinicę, śpiączkę i drgawki.

Ze względu na kontrolowane uwalnianie trinitrato de glicerilo z MINITRAN, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe.

Efekt nitranu Minitran może być szybko usunięty przez proste usunięcie plastra/plastrów transdermalnych.

Każde obniżenie ciśnienia tętniczego i objawy kolapsu mogą być leczone przez uniesienie nóg i, jeśli jest to konieczne, bandażowanie ich.

Ciężka methemoglobinemia (zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi) może być leczona wstrzyknięciem metyltioniny lub tolonium.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć MINITRAN

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MINITRAN

W przypadku przerwania leczenia dawka i częstotliwość aplikacji plastra powinny być stopniowo zmniejszane w ciągu 4-6 tygodni, aby uniknąć reakcji wycofania się tego rodzaju leków rozszerzających naczynia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MINITRAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Tolerancja na trinitrato de glicerilo jest ogólnie dobra. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić i zniknąć w trakcie leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności i wymioty.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, który zwykle ustępuje po kilku dniach i może być leczony lekkimi środkami przeciwbólowymi. W przypadku szczególnie silnych bólów może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): dermatitis (stan zapalny skóry). Irritacja skóry (swędzenie, pieczenie i lekki rumień), które zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra. Jeśli doświadczasz ogólnej reakcji skórnej, która obejmuje dużą powierzchnię, powiadom o tym lekarza.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): rumień twarzy. Zawroty głowy, szczególnie przy gwałtownym wstaniu, dlatego też zaleca się wstawać powoli i, jeśli wystąpią zawroty głowy, usiąść lub położyć się. Obniżenie ciśnienia tętniczego. Utrata przytomności. Przyspieszenie rytmu serca.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zawroty głowy.

Nieznane (liczba pacjentów, których dotyczy, nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca), wysypka skórna i utrata przytomności.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, przynajmniej tymczasowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MINITRAN

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MINITRAN 10 mg/24 h

• Substancją czynną jest trinitrato de glicerilo, 36 mg na plaster. Średnia ilość uwalniana w 24 godziny wynosi 10 mg.
• Pozostałe składniki to:

Kopolimer izooktylu/akrylamidy: oleat etylu; monolaureat glicerolu.

Nośnik: folia polietylenowa o niskiej gęstości; folia poliestrowa pokryta jedną stroną silikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINITRAN 10 mg to plastry transdermalne składające się z cienkiej i przeźroczystej folii polietylenowej o niskiej gęstości, pokrytej matrycą adhezyjną zawierającą trinitrato de glicerilo. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej. Plaster jest pokryty ochronną folią poliestrową, którą należy usunąć przed użyciem.

Każdy plaster ma powierzchnię 13,3 cm2 i jest dostępny w opakowaniach po 7 i 30 plastrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es