MINIMS LIDOKAINY/FLUORESCEINY 40 mg/ml + 2,5 mg/ml KROPLE DO OCZU W JEDNODAWKOWYCH OPAKOWANIACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Minims Lidokaina/Fluoresceina40 mg/ml + 2,5mg/ml kropli do oczu w roztworze w pojemniku jednorazowym

lidokaina chlorowodorek/fluoresceina sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Minims Lidokaina/Fluoresceina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minims Lidokaina/Fluoresceina
3. Sposób stosowania Minims Lidokaina/Fluoresceina
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Minims Lidokaina/Fluoresceina
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minims Lidokaina/Fluoresceina i w jakim celu się go stosuje

Minims Lidokaina/Fluoresceina kropli do oczu w roztworze zawiera znieczulający miejscowo (lidokainę) i środek diagnostyczny (fluoresceinę).

Lidokaina chlorowodorek jest znieczulającym miejscowym, który tymczasowo znieczula powierzchnię oka. Fluoresceina sodowa jest barwnikiem tymczasowym, który pomaga lekarzowi lub okuliście w badaniu oczu.

Kropli do oczu stosuje się w celu:

• znieczulenia i zabarwienia powierzchni oka na krótki czas, aby pomóc lekarzowi lub okuliście w badaniu oka;
• pomocy lekarzowi lub okuliście w pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą testu zwanego tonometrią.

Możliwe otarcia na błonie śluzowej (wyściółce wewnętrznej powiek i części oka) są barwione na żółto lub pomarańczowo przez fluoresceinę.

Uszkodzenia rogówki (przezroczystej błony pokrywającej powierzchnię oka) są barwione na zielono.

Możliwe ciała obce w oku są otoczone pierścieniem koloru zielonego.

Ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3 lat, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minims Lidokaina/Fluoresceina

Nie stosuj Minims Lidokaina/Fluoresceina:

• jeśli jesteś uczulony na jeden z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne rodzaje znieczulających miejscowych podobnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz czerwone lub zapalone oczy;
• stosujesz soczewki kontaktowe.

Ten lek nie jest wskazany do długotrwałego stosowania. Częste stosowanie znieczulających miejscowych w oku przez dłuższy czas może poważnie uszkodzić wzrok.

Oczy znieczulone muszą być chronione przed pyłem i zanieczyszczeniami.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat.

Produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat.

Pozostałe leki i Minims Lidokaina/Fluoresceina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub okulistą, ponieważ mogą zdecydować o stosowaniu tego leku lub przepisaniu innego zamiennego.

Soczewki kontaktowe

Lekarz poprosi cię o zdjęcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem kropli do oczu. Nie ma informacji na temat wpływu tego produktu na soczewki kontaktowe. W związku z tym nie nakładaj soczewek kontaktowych, aż do momentu, gdy efekt kropli do oczu całkowicie zniknie.

Jazda i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, możesz doświadczyć zaburzeń wzroku po zastosowaniu kropli. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy twój wzrok będzie klarowny.

3. Sposób stosowania Minims Lidokaina/Fluoresceina

Lekarz lub okulistka zastosuje ten lek w celu zbadania twoich oczu.

Kropli do oczu są przeznaczone do jednorazowego zastosowania i są dostarczane w pojemnikach jednorazowych, które mogą być stosowane w obu oczach, jeśli jest to konieczne. Po otwarciu należy użyć natychmiast. Niewykorzystane resztki należy wyrzucić.

Dawka normalna dla dorosłych wynosi 1 lub 2 krople w jednym oku lub w obu oczach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz lub okulistka zadecyduje o odpowiedniej dawce dla młodzieży i dzieci powyżej 3 lat. Zwykle stosuje się tę samą dawkę co dla dorosłych.

Produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat.

Sposób podania

Lekarz lub okulistka zastosuje kropli do oczu w twoim oku. Po zastosowaniu może być konieczne użycie kropli do oczu jałowych w celu usunięcia nadmiaru roztworu. Oko pozostanie znieczulone przez około 30 minut. Unikaj dotykania oka, aż do momentu, gdy efekt znieczulenia minie. Lekarz lub okulistka upewni się, że twoje oko jest odpowiednio zabezpieczone. Nie jest możliwe sprawdzenie wrażliwości rogówki.

Jeśli zastosujesz więcej Minims Lidokaina/Fluoresceina, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Minims Lidokaina/Fluoresceina kropli do oczu w roztworze, niż powinieneś, jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Jeśli nagle poczujesz się źle po zastosowaniu kropli do oczu, poinformuj lekarza lub okulistę lub skontaktuj się niezwłocznie z najbliższym punktem pomocy doraźnej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 80 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne z zaczerwienieniem i podrażnieniem oka (zapalenie błony śluzowej), stan zapalny wokół oka;
• ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu i objawami wstrząsu;
• swędząca wysypka skórna z czerwonymi, podniesionymi plamami.

Jeśli po zastosowaniu tego leku doświadczysz jakiegokolwiek działania, które może wskazywać na reakcję alergiczną, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych natychmiast szukaj pomocy medycznej. Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Minims Lidokaina/Fluoresceina

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu każdego pojemnika jednorazowego i na pudełku po terminie „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i utratą wody. Nie zamrażaj. Kropli do oczu są przeznaczone do jednorazowego zastosowania i są dostarczane w pojemnikach jednorazowych, które mogą być stosowane w obu oczach, jeśli jest to konieczne. Po otwarciu należy użyć natychmiast. Niewykorzystane resztki należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minims Lidokaina/Fluoresceina

• Substancjami czynnymi są lidokaina chlorowodorek i fluoresceina sodowa. Każdy pojemnik jednorazowy 0,5 ml kropli do oczu w roztworze zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (4% p/v) i 1,25 mg fluoresceiny sodowej (0,25% p/v). Każda kropla zawiera 1496 μg lidokainy chlorowodorku i 93,5 μg fluoresceiny sodowej.
• Pozostałymi składnikami są povidon, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Ten lek nie zawiera konserwantów, ponieważ jest to jednorazowa, sterylna jednostka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do jednorazowego zastosowania, sterylny, przeźroczysty, o kolorze żółtym, rozsądnie wolny od widocznych cząstek, w pojemniku z kształtem stożkowym zamykanym z polipropylenu, wyposażonym w zakrętkę z możliwością otwarcia przez skręcenie i obrót, oraz owiniętym w indywidualną torbę z polipropylenu/papieru. Każdy pojemnik zawiera 0,5 ml roztworu. Szczyt pojemnika ma kształt kroplomierza.

Każda pudełka zawiera 20 pojemników jednorazowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet

07200, Aubenas

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przedstawiciel lokalny w Polsce

Bausch & Lomb Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa

Polska

Telefon: 22 543 90 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Lidokaina/Fluoresceina Health-Med 40 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

Włochy: Lidokaina i Fluoresceina Health-Med, 40 mg/ml + 2,5 mg/ml, collirio, soluzione

Malta: Minims Lidokaina & Fluoresceina

Portugalia: Lidokaina + Fluoresceina Health Med, colírio, solução em recipiente unidose

Hiszpania: Minims Lidokaina/Fluoresceina 40 mg/ml + 2,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Grecja: Lidokaina & Fluoresceina/Health-Med

Cypr: Lidokaina & Fluoresceina Health-Med

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.urpl.gov.pl/