MIMPARA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mimpara 30 mg tabletki powlekane

Mimpara 60 mg tabletki powlekane

Mimpara 90 mg tabletki powlekane

cinakalcet

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mimpara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mimpara
3. Jak stosować Mimpara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mimpara
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Mimpara i w jakim celu się go stosuje

Mimpara działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczyc, wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyc (PTH).

Mimpara jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

Mimpara jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenie.

W przypadku pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin "pierwotny" oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana przez inną chorobę, a "wtórny" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyc może powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mimpara

Nie stosuj Mimpara, jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Mimpara, jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mimpara.

Przed rozpoczęciem stosowania Mimpara poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;

• niewydolność serca.

Mimpara obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych Mimpara zgłaszano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia Mimpara.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania Mimpara.

Dla dalszych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia Mimpara poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie Mimpara.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc nie powinny stosować Mimpara.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, twój lekarz powinien kontrolować Twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Mimpara i podczas leczenia Mimpara. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował swoją dawkę Mimpara zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i Mimpara

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w szczególności etelkalcetyd lub inny lek, który obniża poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować Mimpara jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą modyfikować działanie Mimpara:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicina i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);

• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Mimpara może modyfikować działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie Mimpara z jedzeniem i napojami

Mimpara powinien być stosowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mimpara nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Mimpara może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinieneś przerwać okres laktacji lub leczenie Mimpara.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących Mimpara zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Mimpara zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mimpara

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę Mimpara powinieneś stosować.

Mimpara powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Mimpara jest również dostępny w postaci granulatu w kapsułkach do otwierania. Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać Mimpara w postaci granulatu.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować Twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosowywał dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla wtórnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa Mimpara u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Typowa dawka początkowa Mimpara u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczyc lub pierwotnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa Mimpara u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Mimpara, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Mimpara, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mimpara

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mimpara, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle lekkie i przemijające.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy

• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)

• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu

• bóle mięśni (miażdżica)

• słabość (astenia)

• wysypka skórna

• obniżone poziomy testosteronu

• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• bóle głowy

• drgawki (atak lub kryzys)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

• infekcje dróg oddechowych

• trudności w oddychaniu (dyspnea)

• kaszel

• nieżyt żołądka (dyspepsja)

• biegunka

• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcia

• skurcze mięśni

• bóle pleców

• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka (pokrzywka)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• Niezwykle szybki lub silny rytm serca, który może być związany z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu Mimpara.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mimpara

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Mimpara

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

• skrobia kukurydziana pregelatynizowana

• mikrokrystaliczna celuloza

• poidona

• krospowidona

• stearynian magnezu

• krzemionka koloidalna bezwodna

• Tabletki są powlekane:

• wosk Carnauba
• Opadry zielony (który zawiera laktozę monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, FD&C Blue (E132), tlenek żelaza żółty (E172))
• Opadry transparentny (który zawiera hypromeloza, makrogol)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mimpara jest tabletką powlekaną o kolorze zielonym. Mają kształt owalny i są oznaczone "30", "60" lub "90" na jednej stronie i "AMG" na drugiej.

Tabletki 30 mg mają długość około 9,7 mm i szerokość 6,0 mm.

Tabletki 60 mg mają długość około 12,2 mm i szerokość 7,6 mm.

Tabletki 90 mg mają długość około 13,9 mm i szerokość 8,7 mm.

Mimpara jest dostępny w blistrach tabletek powlekanych 30 mg, 60 mg lub 90 mg.

Każda opakowanie zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.

Mimpara jest dostępny w butelkach tabletek powlekanych 30 mg, 60 mg lub 90 mg w opakowaniu. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwórnię

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu