MIGLUSTAT ACCORD 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Miglustat Accord 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Miglustat Accord i do czego się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Accord.
3. Jak stosować Miglustat Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Miglustat Accord.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Miglustat Accord i do czego się go stosuje

Miglustat zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków o działaniu metabolicznym. Stosuje się ją w leczeniu dwóch chorób:

• Miglustat stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1 w stopniu łagodnym lub umiarkowanym u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 organizm nie może usunąć substancji zwanej glukozylceramidą. W wyniku tego substancja ta gromadzi się w niektórych komórkach układu immunologicznego. Może to powodować powiększenie się wątroby i śledziony, zmiany w krwi oraz wpływać na kości.

Typowe leczenie choroby Gauchera typu 1 polega na terapii enzymatycznej (TES). Miglustat stosuje się tylko w przypadkach, gdy terapia enzymatyczna nie jest odpowiednia dla pacjenta.

• Miglustat stosuje się również w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli masz chorobę Niemanna-Picka typu C, lipidy takie jak glikoesfingolipidy mogą gromadzić się w komórkach mózgu. Może to powodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takie jak spowolnienie ruchów gałek ocznych, równowagi, połykania, pamięci lub drgawek.

Miglustat działa przez inhibicję enzymu zwanej glukozylceramidą syntazą, odpowiedzialnej za pierwszy krok w syntezie większości glikoesfingolipidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Accord

Nie stosuj miglustat

• Jeśli jesteś uczulony na miglustat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania miglustat

• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania przed i w trakcie leczenia tym lekiem:

• Badanie fizykalne nerwów ramion i nóg.
• Pomiar poziomów witaminy B12.
• Monitorowanie wzrostu u dzieci lub nastolatków z chorobą Niemanna-Picka typu C.
• Monitorowanie liczby płytek krwi.

Badania te są konieczne, ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszali objawy takie jak mrowienie lub drętwienie rąk i nóg lub utratę wagi w trakcie leczenia miglustatem. Badania pomogą lekarzowi ustalić, czy te objawy są spowodowane chorobą czy już istniejącymi stanami lub są działaniami niepożądanymi miglustatu (zobacz sekcję 4 dla więcej szczegółów).

Jeśli masz biegunkę, twój lekarz może poprosić cię o zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), lub nie przyjmowanie miglustatu z jedzeniem, lub tymczasowe zmniejszenie dawki. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki na biegunkę, takie jak loperamid. Zgłoszono przypadki choroby Crohna (choroby zapalnej jelit) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych miglustatem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli biegunka nie reaguje na te środki lub jeśli masz inne dolegliwości brzuszne. W takim przypadku twój lekarz może zdecydować o dodatkowych badaniach.

Zaleca się pacjentom męskim stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia miglustatem i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny w tej chorobie.

Pozostałe leki i Miglustat Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające imiglucerase, które czasami są stosowane jednocześnie z miglustatem. Mogą one zmniejszyć ilość miglustatu w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj miglustat, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powinieneś/Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania miglustatu. Nie karm piersią podczas stosowania miglustatu.

Pacjenci męscy powinni stosować niezawodne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia miglustatem i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Miglustat może powodować zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Miglustat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Miglustat Accord

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dla choroby Gauchera typu 1:u dorosłych zalecana dawka to jedna kapsułka (100 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem), co daje maksymalną dawkę dobową trzech kapsułek (300 mg).

• Dla choroby Niemanna-Picka typu C:

• U dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat) zalecana dawka to 2 kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). To daje maksymalną dawkę dobową sześciu kapsułek (600 mg).
• U dzieci poniżej 12 lat lekarz dostosuje dawkę.

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową. Może być konieczne zmniejszenie dawki miglustatu do jednej kapsułki (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia miglustatem (zobacz sekcję 4). Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Miglustat można stosować z jedzeniem lub bez. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej miglustatu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. W badaniach klinicznych miglustat był stosowany w dawkach do 3000 mg: spowodowało to obniżenie poziomu leukocytów we krwi i inne działania niepożądane podobne do tych opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć miglustat

Przyjmij następną kapsułkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie miglustatem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane:

Niektórzy pacjenci doświadczali mrowienia lub drętwienia rąk i nóg (często obserwowane).Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej działaniem niepożądanym miglustatu lub mogą być spowodowane już istniejącymi chorobami. Twój lekarz przeprowadzi badania przed i w trakcie leczenia miglustatem, aby ocenić Twoją sytuację (zobacz sekcję 2).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli doświadczaszlekkości drgawek, zwykle drgawek rąk, poinformujswojego lekarza jak najszybciej. Zwykle drgawki ustępują bez potrzeby przerwania leczenia. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub nawet przerwać leczenie miglustatem, aby kontrolować drgawki.

Bardzo częste– mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Do najczęstszych działań niepożądanych należą biegunka, wzdęcia (gazy), ból brzucha, utrata wagi i zmniejszenie apetytu.

Jeśli tracisz na wadze na początku leczenia miglustatem, nie martw się, zwykle ludzie przestają tracić na wadze po kontynuowaniu leczenia.

Częste– mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Częste działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezje (zmniejszone czucie), dyspepsja (nudności), nudności, zaparcia i wymioty, obrzęk lub dyskomfort brzucha oraz trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą być spowodowane chorobą podstawową.

Inne możliwe działania niepożądane to skurcze mięśni lub słabość, zmęczenie, dreszcze i uczucie niepokoju, depresja, trudności ze snem, zapomnienia i zmniejszenie libido.

Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej działań niepożądanych, zwykle na początku leczenia lub w różnych momentach jego trwania. Większość z nich jest łagodna i ustępuje szybko. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem. On/Ona może zmniejszyć dawkę miglustatu lub przepisać inne leki, aby kontrolować działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Miglustat Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Miglustat Accord

Substancją czynną jest miglustat. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.

Pozostałymi składnikami są karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (typ A), povidon, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda żelatynowa koloru białego, wypełniona granulatem o jednolitej barwie białej do białawej w blistrze Aclar-Alu (blister PVC/PE/PCTFE-Alu).

Miglustat Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 84 kapsułki twarde.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.