MIFEGYNE 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Mifegyne 200 mg tabletki

Mifepristona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mifegyne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mifegyne
3. Jak stosować Mifegyne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mifegyne
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Mifegyne i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Mifegyne zawierają mifepristonę, która jest antyhormonem działającym poprzez blokowanie działania progesteronu, hormonu niezbędnego do kontynuacji ciąży. Mifegyne może więc spowodować przerwanie ciąży. Może być również stosowany w celu zmiękczenia i rozluźnienia wejścia do macicy (szyjki macicy).

Mifegyne jest zalecany do stosowania:

1. W celu przerwania ciąży medycznego:
   • do maksymalnie 63 dni po pierwszym dniu ostatniej miesiączki,
   • w połączeniu z drugim lekiem, prostaglandyną (substancją zwiększającą kurczenie macicy i zmiękczającą szyjkę macicy), który jest przyjmowany 36-48 godzin po zażyciu Mifegyne.

1. W celu zmiękczenia i rozluźnienia szyjki macicy przed przerwaniem ciąży chirurgicznym w pierwszym trymestrze ciąży.

1. Jako leczenie przed podaniem prostaglandyn w celu przerwania ciąży z powodów medycznych po trzecim miesiącu ciąży.

1. W celu wywołania porodu w przypadku, gdy doszło do śmierci płodu w macicy i gdy nie jest możliwe zastosowanie innych leków (prostaglandyny lub oksytocyna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mifegyne

Nie przyjmuj Mifegyne

• W żadnym przypadku,
  • jeśli jesteś uczulona na mifepristonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli chorujesz na niewydolność nadnerczy,
  • jeśli chorujesz na ciężką astmę, która nie może być odpowiednio leczona lekami,
  • jeśli chorujesz na dziedziczną porfirię.

• Ani też,

Dla przerwania ciąży do 63 dni po ostatniej miesiączce:

• jeśli Twoja ciąża nie została potwierdzona przez test biologiczny lub USG,

• jeśli pierwszy dzień Twojej ostatniej miesiączki był więcej niż 63 dni temu,
• jeśli Twój lekarz podejrzewa ciążę pozamaciczną (zapłodnione jajo jest zaimplantowane poza macicą),
• jeśli nie możesz przyjmować wybranego analogu prostaglandyny.

Dla zmiękczenia i rozluźnienia szyjki macicy przed przerwaniem ciąży chirurgicznym:

• jeśli Twoja ciąża nie została potwierdzona przez test biologiczny lub USG,
• jeśli Twój lekarz podejrzewa ciążę pozamaciczną,
• jeśli pierwszy dzień Twojej ostatniej miesiączki był 84 dni temu lub więcej.

Dla przerwania ciąży po trzecim miesiącu ciąży:

• jeśli nie możesz przyjmować wybranego analogu prostaglandyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mifegyne

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na anemię lub niedożywienie,
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub układu krążenia.
• jeśli masz większe ryzyko choroby serca. Czynnikami ryzyka są między innymi: wiek powyżej 35 lat, palenie papierosów lub mając wysokie ciśnienie, wysoki poziom cholesterolu we krwi lub cukrzycę,
• jeśli masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi,
• jeśli chorujesz na astmę.

Jeśli używasz urządzenia wewnątrzmacicznego, musi ono zostać usunięte przed przyjęciem Mifegyne.

Przed przyjęciem Mifegyne zostanie wykonany test krwi w celu określenia czynnika Rh. Jeśli masz Rh ujemny, Twój lekarz poinformuje Cię o wymaganym leczeniu.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza skóry i pustulosis egzantematyczna uogólniona, związane z leczeniem Mifegyne. Przerwij stosowanie Mifegyne i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej, nie powinnaś ponownie stosować mifeprystony w przyszłości.

Pozostałe leki i Mifegyne

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• sterydy (stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych)
• ketoconazol, itraconazol (stosowane jako leczenie grzybic)
• erytromycyna, rifampicyna (antybiotyki)
• zioło św. Jana (naturalny lek stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• fenytoina, fenobarbital, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)

• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak.

Stosowanie Mifegyne z jedzeniem i napojami

Nie powinnaś pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Mifegyne.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Niepowodzenie przerwania ciąży (kontynuacja ciąży) po przyjęciu Mifegyne samodzielnie lub w połączeniu z prostaglandyną i donoszeniu ciąży do końca zostało powiązane z wadami wrodzonymi.

Ryzyko niepowodzenia zwiększa się:

• Jeśli prostaglandyna nie jest podawana zgodnie z informacjami o dawkowaniu leku (patrz punkt 3).
• Z czasem trwania ciąży.
• Z liczbą ciąż, które miałaś wcześniej.

Jeśli przerwanie ciąży nie powiedzie się po przyjęciu tego leku lub połączenia leków, istnieje nieznane ryzyko dla płodu. Jeśli zdecydujesz się kontynuować tę ciążę, będziesz musiała poddać się dokładnemu badaniu prenatalnemu z powtarzanymi badaniami USG, zwracając szczególną uwagę na kończyny, w specjalistycznej klinice. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji.

Jeśli zdecydujesz się kontynuować przerwanie ciąży, będziesz musiała stosować inny sposób. Twój lekarz poinformuje Cię o opcjach.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Powinnaś przerwać karmienie piersią podczas stosowania Mifegyne, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Płodność

Ten lek nie wpływa na płodność. Możesz zajść w ciążę ponownie, jak tylko przerwanie ciąży zostanie zakończone. Powinnaś natychmiast rozpocząć stosowanie środka antykoncepcyjnego po tym, jak lekarz potwierdzi przerwanie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy jako działanie niepożądane związane z procesem aborcji. Bądź szczególnie ostrożna podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn po przyjęciu tego leku, aż do momentu, gdy wiesz, jak Mifegyne na Ciebie działa.

3. Jak stosować Mifegyne

Stosuj się dokładnie do wskazówek podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

1. Przerwanie medyczne ciąży wewnątrzmacicznej (PMŚ)

Przerwanie ciąży do 49 dni po ostatniej miesiączce

Dawka dla dorosłych

• 3 tabletki doustnie.

Prijęcie tabletki

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody w obecności lekarza lub członka personelu.
• Prijęcie analogu prostaglandyny, między 36 a 48 godzinami po Mifegyne. Prostaglandyna jest podawana w postaci tabletek, które należy połknąć z wodą (mizoprostol 400 mikrogramów), lub w postaci czopków dopochwowych (gemeprost 1 mg).
• Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifeprystony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Będziesz musiała przyjąć inną tabletkę.

Przerwanie ciąży między 50 a 63 dni po ostatniej miesiączce

Dawka dla dorosłych

Należy przyjąć 3 tabletki doustnie.

Prijęcie tabletki

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody w obecności lekarza lub członka personelu.
• Prijęcie analogu prostaglandyny, między 36 a 48 godzinami po Mifegyne. Prostaglandyna jest podawana w postaci czopka dopochwowego (gemeprost 1 mg).
• Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifeprystony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Będziesz musiała przyjąć inną tabletkę.

Ten sposób wymaga Twojego aktywnego udziału i dlatego powinnaś być świadoma:

• Musisz przyjąć drugi lek (zawierający prostaglandynę), aby zapewnić skuteczność leczenia.

• Musisz udać się na wizytę kontrolną (trzecią wizytę) w ciągu 14-21 dni po przyjęciu Mifegyne, aby sprawdzić, czy doszło do pełnego wydalenia i czy czujesz się dobrze.

Krok po kroku postępowanie przy przerwaniu medycznym ciąży jest następujące:

1. W ośrodku zdrowia otrzymasz Mifegyne, który należy przyjąć doustnie.
2. W ciągu 36-48 godzin później zostanie podany analog prostaglandyny. Powinnaś odpoczywać przez co najmniej 3 godziny po przyjęciu analogu prostaglandyny.
3. Możliwe, że zarodek zostanie wydalony w ciągu kilku godzin po przyjęciu analogu prostaglandyny lub w ciągu kilku dni. Po przyjęciu Mifegyne wystąpi krwawienie z pochwy, które trwa średnio 12 dni, a przepływ będzie słabszy w miarę upływu czasu.
4. Powinnaś wrócić do ośrodka w ciągu 14-21 dni po przyjęciu Mifegyne, aby zostać poddana wizycie kontrolnej i upewnić się, że wydalenie zostało zakończone.

Skontaktuj się natychmiast z ośrodkiem, który przepisał Ci lek:

• jeśli doświadczasz krwawienia z pochwy przez więcej niż 12 dni i/lub jest ono bardzo obfite (tj. potrzebujesz więcej niż 2 podkładów w ciągu 1 godziny przez 2 godziny).
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha.
• Jeśli masz gorączkę lub odczuwasz dreszcze.

Inny ważny aspekt, o którym powinnaś pamiętać:

• Krwawienie z pochwy nie oznacza, że doszło do pełnego wydalenia.

Krwawienie maciczne zwykle rozpoczyna się 1-2 dni po przyjęciu Mifegyne.

W rzadkich przypadkach może dojść do wydalenia przed przyjęciem prostaglandyny. Jest to niezwykle ważne, aby zostać poddaną badaniu w celu potwierdzenia pełnego wydalenia; w tym celu powinnaś wrócić do ośrodka, w którym byłaś leczona.

Jeśli ciąża zostanie kontynuowana lub wydalenie nie było pełne, Twój lekarz poinformuje Cię o opcjach dalszego postępowania.

Zaleca się, abyś nie podróżowała zbyt daleko od ośrodka, który przepisał Ci lek, do czasu wizyty kontrolnej.

W przypadku nagłej potrzeby lub jeśli masz jakieś pytania, możesz skontaktować się telefonicznie z ośrodkiem lub udać się tam. Nie musisz czekać na wizytę kontrolną.

1. Dla zmiękczenia i rozluźnienia szyjki macicy przed przerwaniem ciąży chirurgicznym:

Dawka dla dorosłych

• 1 tabletka doustnie.

Prijęcie tabletki

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.

• Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifeprystony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Będziesz musiała przyjąć inną tabletkę.

Krok po kroku postępowanie przy przerwaniu medycznym ciąży jest następujące:

1. W ośrodku zdrowia otrzymasz Mifegyne, który należy przyjąć doustnie.
2. W ciągu 36-48 godzin później powinnaś wrócić do ośrodka, który przepisał Ci lek, aby zostać poddana interwencji chirurgicznej.

Twój lekarz wyjaśni Ci procedurę. Możliwe, że doświadczysz krwawienia po przyjęciu Mifegyne, przed operacją.

W rzadkich przypadkach może dojść do wydalenia przed operacją. Jest to niezwykle ważne, aby wrócić do ośrodka w celu potwierdzenia pełnego wydalenia.

Powinnaś wrócić do ośrodka wybranego w celu poddania się operacji. W przypadku nagłej potrzeby lub jeśli masz jakieś pytania, możesz skontaktować się telefonicznie z ośrodkiem lub udać się tam. Nie musisz czekać na wizytę kontrolną.

1. Dla przerwania ciąży po trzecim miesiącu ciąży:

Dawka dla dorosłych

• 3 tabletki doustnie.

Prijęcie tabletki

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.
• W ciągu 36-48 godzin po przyjęciu tego leku przyjmij analog prostaglandyny, co może być powtarzane kilkakrotnie w regularnych odstępach czasu, aż do zakończenia przerwania ciąży.
• Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifeprystony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Będziesz musiała przyjąć inną tabletkę.

1. Dla wywołania porodu w przypadku, gdy doszło do śmierci płodu w macicy (śmierć płodu wewnątrzmaciczna).

Dawka dla dorosłych

• 3 tabletki doustnie każdego dnia przez dwa dni.

Prijęcie tabletki

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifeprystony, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Będziesz musiała przyjąć inną tabletkę.

Stosowanie u młodzieży

Dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania Mifegyne u młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mifegyne

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Lekarz poda Ci dokładną ilość Mifegyne; dlatego jest mało prawdopodobne, że przyjmujesz zbyt wiele tabletek. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować objawy niewydolności nadnerczy. Objawy ostrej przedawkowania mogą wymagać leczenia specjalistycznego, w tym podania deksametazony.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toxicologicznej. Telefon 22 849 49 49, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mifegyne

Jeśli zapomnisz przyjąć część leczenia, jest prawdopodobne, że metoda nie będzie w pełni skuteczna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć Mifegyne lub część leczenia przepisanego.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

• Reakcja alergiczna, wysypka skórna i miejscowa opuchlizna twarzy i/lub krtani, które mogą być współtowarzyszone przez pokrzywkę.
• Plamy czerwone na tułowiu. Są to plamy w kształcie tarczy lub plamy okrągłe o czerwonym kolorze, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (toksyczna nekroliza skóry; częstość: rzadka).
• Wysypka czerwona i łuszcząca się na całym ciele, z guzkami pod skórą i pęcherzami, które są współtowarzyszone przez gorączkę. Te objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona; częstość: nieznana).

Pozostałe ciężkie działania niepożądane:

• Przypadki wstrząsu toksycznego lub wstrząsu septycznego, który może być śmiertelny lub ciężki. Gorączka z bólem mięśni, szybkim pulsie, zawrotami głowy, biegunką, wymiotami lub uczuciem osłabienia. Te działania niepożądane mogą wystąpić, jeśli nie przyjmujesz drugiego leku, tabletki mizoprostolu, doustnie.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• skurcze lub spasmy macicy
• biegunka

• uczucie niepokoju (nudności) lub mdłości (wymioty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obfite krwawienie
• lekki lub umiarkowany ból brzucha
• infekcja macicy (endometritis lub choroba zapalna miednicy).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obniżone ciśnienie krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• ból głowy
• uczucie niepokoju lub zmęczenia
• objawy wazowagalne (zawroty głowy, mdłości i dreszcze)
• pokrzywka i choroby skóry, które mogą być ciężkie
• rozdarciu macicy po podaniu prostaglandyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży, szczególnie u kobiet wieloródnych lub z bliznami po cesarskim cięciu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mifegyne

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia pudełka lub blistrów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mifegyne

• Substancją czynną jest mifepristona.

Jedna tabletka Mifegyne zawiera 200 mg mifepristony.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572), mikrokrystaliczna celuloza (E460).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mifegyne jest dostępny w postaci tabletek o jasnożółtym kolorze i dwuwypukłej powierzchni, o średnicy 11 mm z napisem "167 B" na jednej stronie.

Mifegyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 x 1, 15 x 1 lub 30 x 1 tabletek w blistrach z PVC/aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires MACORS

22 rue des Caillotes

89000 Auxerre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma S.A.U.

Adolfo Perez Esquivel 3, 2ª planta, Of. 17,

Edificio Las Americas III,

28232 Parque Empresarial Las Rozas,

Madryt, Hiszpania

+34 916 404 041

[email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: MIFEGYNE

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/