MIDAZOLAM SERRACLINICS 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Midazolam Serraclinics 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Midazolam Serraclinics i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Serraclinics
3. Jak stosować Midazolam Serraclinics
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Midazolam Serraclinics
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Midazolam Serraclinics i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Midazolam Serraclinics jest midazolam; należy do grupy benzodiazepin, leków zwanych hipnotycznymi (wywołującymi sen) i uspokajającymi (zmniejszającymi pobudzenie nerwowe).

Midazolam Serraclinics jest wskazany:

U dorosłych:

?Uspokajająceprzed i podczas procedur diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego.

?Znieczulenie

• Przed znieczuleniem przed indukcją znieczulenia.
• Indukcja znieczulenia.
• Jako składnik uspokajający w znieczuleniu połączonym.

?Uspokajające w oddziałach intensywnej terapii (OIT).

U dzieci:

?Uspokajająceprzed i podczas procedur diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez znieczulenia miejscowego

?Znieczulenie

• Przed znieczuleniem przed indukcją znieczulenia

?Uspokajające w oddziałach intensywnej terapii (OIT)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Serraclinics

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia do resuscytacji dla każdego typu pacjenta, ponieważ dożylne podanie Midazolam Serraclinics może osłabić kurczliwość mięśnia sercowego (zmniejszenie skurczów serca) i spowodować zatrzymanie oddechu.

Nie stosuj Midazolam Serraclinics

• Jeśli jesteś uczulony na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W uspokajających, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową lub ostra depresja oddechowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Serraclinics.

• Jeśli jest podawany w:

• Dorośli powyżej 60 roku życia.

• Pacjenci pediatryczni, szczególnie ci z niestabilnością układu krążenia.
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami lub osłabieni, tacy jak:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.

• Pacjenci z zaburzoną funkcją serca.
• Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby.

• Pacjenci z miastenią gravis (ciężką słabością mięśni).

Ci pacjenci wysokiego ryzyka wymagają mniejszych dawek i powinni być nieustannie monitorowani w celu wykrycia wczesnych objawów zaburzeń funkcji życiowych.

• Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

• Pacjenci na przedznieczuleniowe, jest konieczne uważne obserwowanie pacjenta po podaniu, ponieważ indywidualna wrażliwość jest zmienna i mogą wystąpić objawy przedawkowania.

• Również należy wziąć pod uwagę następujące aspekty, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:

• Ogólne

Zostało opisane pewne zmniejszenie skuteczności, gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany do długotrwałego uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii (OIT).

• Uzależnienie

Gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany do długotrwałego uspokojenia w OIT, należy wziąć pod uwagę, że może powodować uzależnienie fizyczne. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

• Objawy odstawiennego

Podczas długotrwałego leczenia Midazolam Serraclinics w OIT może pojawić się uzależnienie fizyczne. Dlatego nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane przez objawy odstawiennego. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia, drażliwość, bezsenność, zaburzenia nastroju, halucynacje i drgawki. Ponieważ ryzyko objawów odstawiennych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz jak będziecie stosowali Midazolam Serraclinics).

• Amnezja

Midazolam Serraclinics powoduje amnezję anterogradową (częściową lub całkowitą utratę pamięci dotyczącej tego, co się wydarzyło, zaraz po odzyskaniu świadomości; często ten efekt jest bardzo pożądany w sytuacjach takich jak przed i podczas operacji chirurgicznych oraz procedur diagnostycznych), której czas trwania jest bezpośrednio związany z podaną dawką. Przewlekła amnezja może stanowić problem w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, którzy mają zostać wypisani ze szpitala po zabiegu. Po otrzymaniu midazolamu drogą parenteralną pacjenci mogą opuścić szpital lub gabinet tylko w towarzystwie innej osoby.

• Reakcje paradoksalne

Zostały opisane reakcje paradoksalne z Midazolam Serraclinics, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne (skurcze tężcowe i drgawki mięśni), hiperaktywność, wrogość, reakcja gniewu, agresja, paroksyzmatyczne pobudzenie i groźby oraz obelgi. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach lub gdy wstrzyknięcie jest podawane szybko. Takie reakcje charakteryzują się maksymalną częstością w przypadku dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w uspokajających i znieczuleniu.

Pozostałe leki i Midazolam Serraclinics

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Midazolam Serraclinics; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Itrakonazol, flukonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Werapamil i diltiazem (leki przeciwarytmiczne)
• Erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki makrolidowe)
• Cymetydyna i ranitydyna (lek na chorobę wrzodową)
• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (opioidy, leki przeciwpsychotyczne i inne benzodiazepiny)
• Opioidy, fenobarbital i benzodiazepiny. Konieczne jest szczególne monitorowanie zwiększonej depresji oddechowej w przypadku leczenia tymi lekami w połączeniu z Midazolam Serraclinics

Należy wziąć pod uwagę dodatkowe uspokojenie, gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany w połączeniu z lekami uspokajającymi.

Dożylne podanie Midazolam Serraclinics zmniejsza minimalną stężenie alweolarne (MSA) anestetyków inhalacyjnych niezbędnych do znieczulenia ogólnego.

Stosowanie Midazolam Serraclinics z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może znacznie nasilić efekt uspokajający Midazolam Serraclinics. Należy unikać spożywania alkoholu, gdy jest stosowany Midazolam Serraclinics.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Midazolam Serraclinics w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Zaleca się unikanie jego stosowania podczas ciąży.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko dla płodu przy podawaniu Midazolam Serraclinics w przypadku jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w okresie bliskim końca ciąży.

Zaleca się, aby matki karmiące piersią przerwały karmienie przez 24 godziny po podaniu Midazolam Serraclinics.

Jazda i obsługa maszyn

Midazolam Serraclinics jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

3. Jak stosować Midazolam Serraclinics

Stosuj dokładnie instrukcje podania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Midazolam Serraclinics

Dawkowanie i sposoby podania

Midazolam Serraclinics jest potężnym lekiem uspokajającym, który wymaga dostosowania dawki i powolnego podania. Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb klinicznych, stanu fizycznego, wieku, wagi i leków, które są podawane jednocześnie.

Midazolam Serraclinics może być podawany jako bolus dożylny, infuzja dożylna, wstrzyknięcie domięśniowe i drogą doodbytniczą.

Jeśli zostało Ci podane więcej Midazolam Serraclinics, niż powinno

Objawy:

Objawy przedawkowania to: senność, zaburzenia mentalne, letarg i relaksacja mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Najpoważniejsze objawy obejmują brak odruchów, niedociśnienie, depresję sercowo-oddechową, zatrzymanie oddechu i śpiączkę.

Jeśli zostało Ci podane więcej Midazolam Serraclinics, niż powinno, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W większości przypadków wystarczy kontrolować funkcje życiowe. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe w oddziale intensywnej terapii (OIT).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, która jest definiowana poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zostały opisane (bardzo rzadko) następujące reakcje niepożądane po podaniu Midazolam Serraclinics:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego oraz psychiatryczne: senność i przedłużone uspokojenie, zmniejszenie czujności, zaburzenia, euforia, halucynacje, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja i amnezja anterogradowa (której czas trwania jest bezpośrednio związany z podaną dawką). Amnezja anterogradowa może utrzymywać się po zakończeniu procedury i w izolowanych przypadkach została opisana przewlekła amnezja.

Zostały opisane reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, ruchy mimowolne, hiperaktywność, wrogość, reakcja gniewu, agresja, paroksyzmatyczne pobudzenie i groźby oraz obelgi, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Częściej występują drgawki u niemowląt i wcześniaków.

Stosowanie Midazolam Serraclinics, nawet w dawkach terapeutycznych, może sprzyjać rozwojowi uzależnienia fizycznego po przedłużonym podaniu dożylnym; nagłe przerwanie leku może być accompagnowane przez objawy odstawiennego, takie jak drgawki.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, odbijanie, zaparcie i suchość w ustach.

Zaburzenia sercowo-oddechowe: ciężkie zdarzenia niepożądane sercowo-oddechowe: depresja oddechowa, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie serca, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, działania vasodilatacyjne, duszność i laryngospazm.

Incydenty potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u dorosłych powyżej 60 roku życia i u pacjentów z uprzednią niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji serca, szczególnie gdy wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub gdy jest stosowana wysoka dawka.

Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne ogólne: reakcje skórne, reakcje sercowo-naczyniowe, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia w miejscu podania: rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krążenia (tromboflebitis i zakrzepica).

Poproś o pomoc medyczną natychmiast lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która utrudnia połykanie lub oddychanie.

Przerwij stosowanie Midazolam Serraclinics i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów ubocznych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna). Objawy mogą obejmować nagły rumień, świąd lub pokrzywkę oraz opuchliznę twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić brak tchu, świsty, problemy z oddychaniem lub blada skóra, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem poważnej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounis.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce produktu leczniczego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Midazolam Serraclinics

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie zamrażaj. Może powstać osad, który rozpuszcza się po wymieszaniu zawartości w temperaturze pokojowej.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie midazolamu. Są oni również odpowiedzialni za prawidłową likwidację leku po podaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest midazolam. Każda ampułka 1 ml zawiera 5 mg midazolamu, każda ampułka 3 ml zawiera 15 mg midazolamu, każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg midazolamu, a każda fiolka 20 ml zawiera 100 mg midazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Serraclinics jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach lub fiolkach. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty. Każde opakowanie może zawierać:

• 10 lub 50 ampułek po 1 ml (5 mg/1 ml)
• 5 lub 50 ampułek po 3 ml (15 mg/3 ml)
• 10 lub 50 ampułek po 10 ml (50 mg/10 ml)
• 10 lub 50 fiolek po 20 ml (100 mg/20 ml)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: sierpień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Do sedacji przed badaniem diagnostycznym lub zabiegiem chirurgicznym midazolam podawany jest dożylnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i nie wolno podawać jej w jednej, szybkiej iniekcji. Rozpoczęcie sedacji może się różnić w zależności od stanu fizycznego pacjenta i szczegółowych okoliczności dawkowania. Jeśli jest to konieczne, można podawać kolejne dawki zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Lek zaczyna działać około 2 minut po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt uzyskuje się w ciągu 5-10 minut.

Zgodność z roztworami do infuzji

Roztwór Midazolam Serraclinics w ampułkach można rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9%, dekstrozą 5% i 10%, lewulozą 5%, roztworem Ringer'a i roztworem Hartmanna w stosunku 15 mg midazolamu na 100-1000 ml roztworu. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub 3 dni w 5°C. Roztwór Midazolam Serraclinics w ampułkach nie może być rozcieńczany z Macrodex 6% w dekstrozie ani mieszany z wstrzyknięciami o charakterze zasadowym.

Dorośli

Wstrzyknięcie dożylnie midazolamu powinno być podawane powoli z prędkością około 1 mg na 30 sekund.

Dzieci

Używanie midazolamu u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w sedacji i znieczuleniu nie jest zalecane, ponieważ dostępne dane dotyczące tej populacji są ograniczone.

• Podanie dożylnie: dawkę midazolamu należy dostosować powoli, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Początkową dawkę midazolamu należy podawać w ciągu 2-3 minut. Należy odczekać 2-5 minut, aby dokładnie sprawdzić efekt uspokajający przed rozpoczęciem procedury lub powtórzeniem dawki. Jeśli konieczne jest więcej sedacji, należy kontynuować dostosowywanie dawki w małych przyrostach, aż do uzyskania odpowiedniego stopnia sedacji.

• Podanie doodbytnicze: całkowita dawka midazolamu zwykle waha się między 0,3 a 0,5 mg/kg. Podanie doodbytnicze roztworu z ampułki odbywa się za pomocą aplikatora z plastiku przymocowanego do końca strzykawki. Jeśli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wodę do objętości całkowitej 10 ml. Całkowitą dawkę należy podać jednorazowo i unikać powtarzania podania doodbytniczego.

• Podanie domięśniowe: ta droga podania powinna być stosowana tylko w wyjątkowych przypadkach. Preferowane jest podanie doodbytnicze, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest bolesne.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W większości przypadków wystarczy monitorowanie funkcji życiowych. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowo-naczyniowe w oddziale intensywnej terapii (OIT). Flumazenil, antagonistę benzodiazepin, wskazuje się w przypadku ciężkiego zatrucia z towarzyszącą śpiączką lub depresją oddechową. Należy być ostrożnym przy stosowaniu flumazenilu w przypadku przedawkowania farmakologicznego i u pacjentów z epilepsją leczoną benzodiazepinami. Flumazenil nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami wywołującymi epilepsję, ani u pacjentów z anomaliami w elektrokardiogramie (wydłużeniem QRS lub QT).