MIDAZOLAM SALA 50mg/10ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Midazolam Sala 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Sala
3. Jak stosować Midazolam Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Midazolam Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Midazolam Sala i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Sala zawiera substancję czynną o nazwie midazolam. Należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.

Midazolam Sala działa szybko i powoduje, że czujesz senność lub że śpisz. Ponadto uspokaja i relaksuje Twoje mięśnie.

Midazolam Sala stosuje się u dorosłych:

• Jako lek znieczulający w celu wywołania snu lub utrzymania snu.
• Midazolam Sala stosuje się również u dorosłych i dzieci:
• W celu uspokojenia i wywołania senności, jeśli znajdują się na oddziale intensywnej terapii. Nazywa się to „sedacją”.
• Przed i w trakcie procedury medycznej, podczas której będą przytomni. Midazolam Sala uspokaja ich i powoduje senność. Nazywa się to „sedacją przytomności”.
• W celu uspokojenia i wywołania senności przed znieczuleniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Sala

Nie stosuj Midazolam Sala

• jeśli jesteś uczulony na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne benzodiazepiny, takie jak diazepam lub nitrazepam.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania i Midazolam Sala ma być stosowany w celu „sedacji przytomności”.

Nie powinieneś stosować Midazolam Sala, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Sala, jeśli:

• Masz więcej niż 60 lat.
• • Masz przewlekłą chorobę, taką jak problemy z oddychaniem, nerkami, wątrobą lub sercem.
• Masz chorobę, która powoduje, że czujesz się bardzo słaby, wyczerpany i bez energii.
• Masz „miastenię”, chorobę, która powoduje osłabienie mięśni.
• Masz bezdech senny.
• Miałeś kiedyś problemy z alkoholem.
• Miałeś kiedyś problemy z narkotykami.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Sala.

Jeśli Twoje dziecko ma być leczone tym lekiem:

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w jednej z powyższych sytuacji.
• W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma problemy z sercem lub oddychaniem.

Pozostałe leki i Midazolam Sala

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i produkty ziołowe.

Jest to bardzo ważne, ponieważ Midazolam Sala może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie Midazolam Sala.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne.
• Leki nasenne.
• Leki uspokajające.
• Leki przeciwlękowe.
• Karbamazepina lub fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Leki przeciw wirusowi HIV zwane „inhibitorami proteazy” (takie jak sakwinawir).
• Antybiotyki zwane „makrolidami” (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).

• Silne leki przeciwbólowe.
• • Atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
  • Lecki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych).
  • Zioła świętego Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji).
  • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego zwane „blokującymi kanały wapniowe” (takie jak diltiazem).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Sala.

Stosowanie Midazolam Sala z alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli został Ci podany Midazolam Sala. Może to spowodować, że będziesz bardzo senny i będziesz miał problemy z oddychaniem.

Ciąża i laktacja

• Przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Sala poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. On zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• Midazolam może przenikać do mleka matki, więc jeśli został Ci podany Midazolam Sala, nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka przez 24 godziny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

-

-

-

Midazolam Sala zawiera sód

Ten lek zawiera 20 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml. Jest to równoważne 1,0% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Midazolam Sala

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w miejscu odpowiednio wyposażonym do monitorowania i leczenia działań niepożądanych. Miejsce to może być szpital, klinika lub gabinet lekarski. W szczególności będą monitorowane Twoje oddychanie, serce i krążenie.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia noworodków lub niemowląt poniżej 6 miesiąca życia. Jednak jeśli lekarz uzna to za konieczne, może być podany noworodkom lub niemowląt poniżej 6 miesiąca życia, które są w intensywnej terapii.

Jak będzie Ci podawany Midazolam Sala

Będzie Ci podawany na jeden z następujących sposobów:

• wstrzyknięcie powolne do żyły (wstrzyknięcie dożylne),
• przez infuzję do żyły (infuzja dożylna),
• wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe),
• przez odbytnicę (drogą doodbytniczą).

Dawkowanie:

Zalecana dawka różni się w zależności od pacjenta. Twój lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zależy to od Twojego wieku, wagi i stanu fizycznego. Zależy również od tego, dlaczego potrzebujesz leku, Twojej reakcji na leczenie i czy będziesz przyjmował inne leki jednocześnie.

Po podaniu Midazolam Sala

Po leczeniu powinieneś iść do domu z dorosłą osobą, która może się Tobą opiekować. Jest to spowodowane tym, że ten lek może powodować senność lub sprawiać, że zapomnisz rzeczy. Może również wpływać na Twoją koncentrację i koordynację.

Jeśli jesteś leczony tym lekiem przez dłuższy czas, na przykład w intensywnej terapii, Twoje ciało może zacząć przyzwyczajać się do leku. Oznacza to, że efekt może nie być taki sam.

Jeśli przyjmujesz więcej Midazolam Sala, niż powinieneś

Ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Oznacza to, że jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość midazolamu. Jednak jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość przez pomyłkę, zauważysz następujące objawy:

• Będziesz senny i stracisz koordynację i refleksy.
• Będziesz miał problemy z mową i niezwykłe ruchy oczu (nistagmus).
• Niskie ciśnienie krwi. Może to sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub mdłości.
• Wolniejsze lub zatrzymane oddychanie lub bicie serca i utrata przytomności (śpiączka)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Stosowanie Midazolam Sala długotrwale do sedacji w intensywnej terapii

Jeśli będziesz przyjmował ten lek przez dłuższy czas, może wystąpić:

• Może zacząć działać słabiej.
• Może dojść do uzależnienia od leku i wystąpienia objawów odstawiennych, gdy przestaniesz go przyjmować (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Sala”).

Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Sala

Jeśli przerwiesz leczenie nagłe po długotrwałym stosowaniu, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak:

• Zmiany nastroju,
• drgawki,
• bóle głowy,
• bóle mięśni,
• trudności ze snem (bezsenność),
• czujesz się bardzo zaniepokojony (lękliwy), napięty, spięty, zdezorientowany lub źle usposobiony (drażliwy),
• widzisz i possibly słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w kierunku końca leczenia midazolamem, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane (częstość nieznana, nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych) po podaniu Midazolam Sala.

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej lub zadzwoń po karetkę, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która utrudnia połykanie lub oddychanie.

Przerwij przyjmowanie Midazolam Sala i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, egzemę (rumień) lub pęcherzową wysypkę (pokrzywkę), opuchliznę twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy).

Możesz również mieć trudności z oddychaniem, wydawać dźwięki podczas oddychania lub mieć trudności z oddychaniem, lub możesz mieć bladą skórę, słaby i szybki puls, lub możesz czuć się jakbyś tracił przytomność.

• Zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Problemy z oddychaniem, czasami powodujące zatrzymanie oddechu.
• Skurcz mięśni krtani, powodujący uduszenie.

Działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, są bardziej prawdopodobne u osób starszych powyżej 60 roku życia i u osób, które już mają problemy z oddychaniem lub sercem. Działania te są również bardziej prawdopodobne, jeśli wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Pozostałe działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego i problemy psychiczne:

• zmniejszona czujność,
• zamieszanie,
• czujesz się zbyt szczęśliwy lub podekscytowany (euforia),
• czujesz się senny, senny lub uspokojony przez dłuższy czas,
• widzisz i possibly słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• bóle głowy,
• czujesz się zawroty głowy,
• trudności z koordynacją mięśni,
• drgawki u dzieci urodzonych przedwcześnie i noworodków,
• przemijająca utrata pamięci. Czas, jaki może to trwać, zależy od ilości podanego Midazolam Sala. Okazjonalnie może trwać długo.
• podrażnienie, niepokój, wrogość, reakcja gniewu lub agresja. Możesz również doświadczyć skurczów mięśni lub niekontrolowanych drgawek mięśni. Działania te są obserwowane częściej, gdy są podawane duże dawki Midazolam Sala lub gdy jest podawany szybko. Działania te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli czujesz, że stajesz się uzależniony od leku lub że stałeś się tolerancyjny na jego działanie i potrzebujesz zwiększyć dawkę.

Zaburzenia serca i krążenia:

• zawroty głowy,
• zmniejszona częstość serca,
• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień),
• niskie ciśnienie krwi. Może to sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub mdłości.

Zaburzenia oddychania:

• hipo,
• trudności z oddychaniem.

Zaburzenia jamy ustnej, żołądka i jelit:

• suchość w ustach,
• zaparcia,
• uczucie niepokoju (nudności), wymioty.

Zaburzenia skóry:

• swędzenie,
• wysypka, w tym egzema (rumień),
• zaczerwienienie, ból, zakrzepy krwi lub stan zapalny skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia ogólne:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i dźwięki podczas oddychania,
• objawy odstawiennne (patrz punkt 3).
• upadki i złamania kości: ryzyko jest większe, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które powodują senność (na przykład środki nasenne lub leki przeciwbólowe), lub jeśli pijesz alkohol.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

• Pacjenci w podeszłym wieku, którzy przyjmują leki z grupy benzodiazepin, takie jak Midazolam Sala, mają większe ryzyko upadków i złamań kości.
• Działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, są bardziej prawdopodobne u osób starszych powyżej 60 roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Midazolam Sala

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Są również odpowiedzialni za prawidłową likwidację nieużywanego midazolamu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie zamrażaj. Może również powstać osad, który rozpuszcza się po wymieszaniu zawartości w temperaturze pokojowej.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Midazolamu Sala

• Substancją czynną jest midazolam (w postaci midazolamu chlorowodorku). Każdy ml Midazolamu Sala 50 mg/10 ml zawiera 5 miligramów midazolamu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg midazolamu w postaci chlorowodorku.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Sala jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Midazolam Sala 50 mg/10 ml jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 10 ampułek lub 50 ampułek po 10 ml.

Może być dostępny tylko jeden rozmiar opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Midazolam Sala 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Priorytet przygotowania roztworu do infuzji

Ten lek może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9%, dekstrozy 5% i 10%, lewulozy 5%, roztworem Ringer'a i roztworem Hartmanna w proporcji 15 mg midazolamu na 100-1000 ml roztworu.

Te rozwiązania pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub 3 dni w lodzie przy 2-8°C. Midazolam Sala nie powinien być mieszany z żadnym roztworem innym niż wymienione powyżej. W szczególności midazolam nie powinien być rozcieńczany dextranem 6% p/v (z chlorkiem sodu 0,9%) w glukozie lub mieszany z wstrzyknięciem związku alkalicznego. Midazolam wytrąca się w węglanach.

Roztwór do wstrzykiwań powinien być sprawdzony wizualnie przed podaniem. Używają tylko tych roztworów, które nie zawierają widocznych cząstek.

Roztwory midazolamu do infuzji o wyższej koncentracji mogą powodować wytrącanie się midazolamu, zwłaszcza jeśli pH próbki przekracza 4,5-5.

Dawka Midazolamu Sala powinna być starannie obliczona dla każdego pacjenta. Może być wymagana tylko część leku. Proszę zwrócić uwagę na dokładność wymaganej dawki dla każdego pacjenta w oparciu o jego masę ciała.

W przypadku gdy ilość podanego leku wymaga dostosowania w oparciu o masę ciała pacjenta, należy użyć wypełnionej strzykawki z podziałką, aby osiągnąć wymagany objętość, usuwając nadmiar przed wstrzyknięciem w przypadku wstrzyknięcia dożylowego lub domięśniowego.

Okres ważności i przechowywanie

Midazolam Sala został zaprojektowany do jednorazowego użycia. Usuń wszelki nadmiar zawartości. Użycie tego leku do wielokrotnych podań u tego samego lub różnych pacjentów nie jest zalecane.

Przed otwarciem

Ampułki Midazolamu Sala nie powinny być mrożone, ponieważ mogą pękać. Ponadto może powstać osad, który rozpuszcza się po wymieszaniu zawartości w temperaturze pokojowej.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność fizykochemiczną rozcieńczeń w warunkach użycia przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C-25°C) lub przez 3 dni w lodzie przy 2-8°C.

Usuwanie odpadów

Wszelkie nieużywane leki lub materiały odpadów powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.