MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Midazolam Aguettant 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Midazolam Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Aguettant
3. Jak stosować Midazolam Aguettant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Midazolam Aguettant

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Midazolam Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera midazolam, który należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.

Ten lek działa szybko i powoduje, że czujesz senność lub że śpisz. Ponadto uspokaja i relaksuje Twoje mięśnie.

Ten lek stosuje się u dorosłych:

• Jako ogólny środek znieczulający w celu wywołania snu lub utrzymania snu.

Ten lek stosuje się również u dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat):

• W celu uspokojenia i wywołania senności, jeśli znajdują się na oddziale intensywnej terapii. Nazywa się to „sedacją”.
• Przed i w trakcie procedury medycznej, podczas której będą przytomni. Midazolam uspokaja ich i powoduje senność. Nazywa się to „sedacją przytomności”.
• W celu uspokojenia i wywołania senności przed znieczuleniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Aguettant

Nie wolno stosować Midazolam Aguettant, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jesteś uczulony na inne benzodiazepiny, takie jak diazepam lub nitrazepam.
• Masz ciężkie zaburzenia oddychania i będziesz poddany sedacji przytomności za pomocą midazolamu.

Nie wolno stosować midazolamu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój stan zdrowia może wpłynąć na sposób podania midazolamu. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz więcej niż 60 lat.
• Masz przewlekłą chorobę, na przykład przewlekłe zaburzenia oddychania lub choroby nerek, wątroby lub serca.
• Masz chorobę, która powoduje, że czujesz się bardzo słaby, wyczerpany i pozbawiony energii.
• Masz chorobę zwaną miastenią, w której Twoje mięśnie są słabe.
• Masz chorobę zwaną „zatrzymaniem oddechu podczas snu” (Twój oddech zatrzymuje się i wznowienia podczas snu).
• Kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z narkotykami.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem midazolamu.

Dzieci i młodzież

Midazolam może być stosowany u dzieci (w wieku od 12 lat).

Jeśli Twojemu dziecku (w wieku od 12 lat) zostanie zastosowany ten lek:

• Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko (w wieku od 12 lat) znajduje się w którymkolwiek z powyższych przypadków.
• W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko ma problemy z sercem lub oddychaniem.

Pozostałe leki i Midazolam Aguettant

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może to pomóc lekarzowi w wyborze odpowiedniej dawki midazolamu dla Ciebie.

Poniższe leki mogą wpłynąć na działanie midazolamu:

• Leki przeciwdepresyjne.
• Leki nasenne.
• Leki uspokajające.
• Leki przeciwlękowe.
• Karbamazepina lub fenitoina (stosowane w leczeniu drgawek).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Leki przeciw wirusowi HIV zwane „inhibitorami proteazy” (takie jak sakwinawir).
• Antybiotyki zwane „makrolidami” (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
• Silne leki przeciwbólowe.
• Atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Leki przeciwhistaminowe.
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi zwane „blokującymi kanały wapniowe” (takie jak diltiazem).

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem midazolamu.

Stosowanie Midazolam Aguettant z napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu, jeśli został Ci zastosowany midazolam. Może to spowodować, że będziesz bardzo senny i będziesz miał problemy z oddychaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Po zastosowaniu midazolamu nie karm piersią przez 24 godziny. Midazolam może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu midazolamu nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy twój lekarz powie Ci, że możesz to robić.

Może to być spowodowane tym, że ten lek może powodować senność lub rozproszenie. Może również wpływać na Twoją koncentrację i koordynację. Może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Po leczeniu powinieneś być odprowadzony do domu przez osobę dorosłą, która może Cię opiekować.

Midazolam Aguettant zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedzielną 5 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 33,00 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce przedzielnej 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Midazolam Aguettant

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem. Będzie on stosowany w miejscu odpowiednio wyposażonym do monitorowania i leczenia działań niepożądanych. Miejsce to może być szpitalem, kliniką lub gabinetem lekarskim. W szczególności będą monitorowane Twoje oddychanie, serce i krążenie.

Nie zaleca się stosowania midazolamu u dzieci poniżej 12 lat.

Jak będzie Ci zastosowany Midazolam Aguettant

Będzie Ci zastosowany Midazolam Aguettant w jednej z następujących form:

• Wolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylnie).
• Wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe).

Jaka dawka Midazolam Aguettant zostanie Ci zastosowana

Dawka różni się w zależności od pacjenta. Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zależy to od Twojego wieku, wagi i stanu zdrowia. Zależy również od tego, dlaczego potrzebujesz leku, Twojej reakcji na leczenie i czy będziesz stosował inne leki jednocześnie.

Po zastosowaniu Midazolam Aguettant

Po leczeniu powinieneś iść do domu z osobą dorosłą, która może Cię opiekować. Jest to spowodowane tym, że midazolam może powodować senność lub rozproszenie. Może również wpływać na Twoją koncentrację i koordynację.

Jeśli otrzymałeś więcej Midazolam Aguettant, niż powinieneś

Ten lek powinien być stosowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Oznacza to, że jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci zastosowana zbyt duża ilość midazolamu. Jednakże, jeśli zostanie Ci zastosowana zbyt duża ilość przez pomyłkę, zauważysz następujące objawy:

• Będziesz senny i stracisz koordynację i refleksy.
• Będziesz miał problemy z mową i niezwykłe ruchy oczu.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub mdłości.
• Wolne lub zatrzymane oddychanie lub bicie serca i utrata przytomności (śpiączka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Stosowanie Midazolam Aguettant przez dłuższy czas w celu sedacji w intensywnej terapii

Jeśli będziesz stosował midazolam przez dłuższy czas, może wystąpić:

• Może on zacząć działać słabiej.
• Może dojść do uzależnienia od leku i wystąpienia objawów odstawiennych, gdy przestaniesz go stosować (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Aguettant” w punkcie 3).

Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Aguettant

Jeśli będziesz stosował midazolam przez dłuższy czas, na przykład w intensywnej terapii, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, gdy przestaniesz go stosować. Objawy te mogą być:

• Zmiany nastroju.
• Drgawki.
• Ból głowy.
• Ból mięśni.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Poczucie niepokoju (lęku), napięcia, niepokoju, zamieszania lub irytacji.
• Widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).

Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pomoże to uniknąć objawów odstawiennych.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone (częstość nieznana, nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przerwij stosowanie Midazolam Aguettant i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i mogą wymagać pilnego leczenia medycznego:

• Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie lub wyprysk (rumień), obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy).
• Może również wystąpić brak powietrza, trudności z oddychaniem lub oddychanie z trudnością, lub blada skóra, słaby i szybki puls, lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może dojść do bólu w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.
• Zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej.
• Problemy z oddychaniem, czasami powodujące zatrzymanie oddechu.
• Uduszenie i nagły zablokowanie wejścia powietrza (laryngospazm).

Działania niepożądane potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób starszych powyżej 60 lat i u osób, które już mają problemy z oddychaniem lub sercem. Działania niepożądane te są również bardziej prawdopodobne, jeśli wstrzyknięcie jest podawane zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego i psychiatryczne

• Obniżona czujność.
• Zamieszanie.
• Poczucie nadmiernej radości lub podniecenia (euforia).
• Zmiany w zachowaniu seksualnym.
• Poczucie zmęczenia, senności lub sedacji przez dłuższy czas.
• Widzenie lub możliwe słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Ból głowy.
• Poczucie zawrotu głowy.
• Trudności z koordynacją mięśni.
• Drgawki u dzieci przedwcześnie urodzonych i noworodków.
• Przemijająca utrata pamięci. Czas trwania zależy od ilości zastosowanego Midazolam Aguettant. Okazjonalnie może trwać dłuższy czas.
• Podniecenie, niepokój, wrogość, reakcja gniewu lub agresja. Można również doświadczyć skurczów mięśni lub niekontrolowanych drgawek mięśni. Działania te zostały zaobserwowane częściej, gdy zastosowano duże dawki Midazolam Aguettant lub gdy lek został zastosowany szybko. Działania te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia serca i naczyń

• Utrata przytomności.
• Wolna czynność serca.
• Zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień).
• Niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub mdłości.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

• Wzdęcia.
• Brak powietrza.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Suchość w ustach.
• Zaparcie.
• Poczucie mdłości lub wymiotów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Swędzenie.
• Wysypka, w tym wyprysk (rumień).
• Zaczerwienienie, ból, zakrzepy krwi lub stan zapalny skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia ogólne

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i trudności z oddychaniem.
• Objawy odstawiennych (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam Aguettant” w punkcie 3).
• Upadki i złamania kości. Ryzyko jest większe, jeśli jednocześnie stosujesz inne leki, które powodują sedację (na przykład uspokajające lub leki nasenne), lub jeśli pijesz alkohol.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują leki z grupy benzodiazepin, takie jak Midazolam Aguettant, mają większe ryzyko upadków i złamań kości.
• Działania niepożądane potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób starszych powyżej 60 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli działanie niepożądane nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Midazolam Aguettant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedzielną w blistrze, nieotwartej do momentu użycia.

Po otwarciu lek powinien być użyty natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Midazolamu Aguettant

• Substancją czynną jest midazolam.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu.

Każda strzykawka przedładowana 5 ml zawiera 5 mg midazolamu.

Każda strzykawka przedładowana 10 ml zawiera 10 mg midazolamu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, stężony kwas solny i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Aguettant to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej 5 ml lub 10 ml (polipropilen), z tłoczkiem (chlorobutylen), bez igły, z przezroczystą, samoprzylepną etykietą z podziałką (podziałki 0,2 ml od 0 do 5 ml lub 10 ml). Nakrętka (polipropilen) chroni końcówkę strzykawki. Każda strzykawka przedładowana jest opakowana indywidualnie w blistrze. Pudełko kartonowe zawiera 10 strzykawek przedładowanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Luksemburg, Włochy, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Portugalia: Midazolam Aguettant

Irlandia: Midazolam

Polska: Midazolamum Aguettant

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Proszę przygotować strzykawkę ostrożnie w następujący sposób

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Należy wyrzucić strzykawkę po użyciu. Nie należy jej ponownie używać.

Zawartość nieotwartej i nieuszkodzonej blistry jest sterylna, a blistry nie należy otwierać przed użyciem strzykawki.

Produkt należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Należy używać tylko rozwiązania przejrzystego i bezbarwnego bez cząstek i osadów.

Produktu nie należy używać, jeśli uszczelka strzykawki jest uszkodzona.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia.

Powierzchnia zewnętrzna strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistry. Blistry nie należy otwierać przed użyciem.

Jeśli strzykawka jest manipulowana zgodnie z metodą aseptyczną, może być umieszczona na polu sterylnym po wyjęciu z blistry.

Objętość do podania należy obliczyć w zależności od odpowiedniej dawki.

1. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistry sterylnego.

1. Przesuń tłoczkiem, aby uwolnić pistolet. Proces sterylizacji może spowodować przyleganie pistoletu do korpusu strzykawki przedładowanej.

1. Odkręć nakrętkę, aby złamać uszczelkę. Nie dotykaj eksponowanego połączenia luer, aby uniknąć zanieczyszczenia.

1. Sprawdź, czy końcówka uszczelki strzykawki została całkowicie usunięta. Jeśli nie, ponownie załóż nakrętkę i odkręć ją.

1. Wypchnij powietrze, delikatnie przesuwając tłoczkiem.

1. Połącz strzykawkę z urządzeniem dostępu naczyniowego, używając systemu zamykania luer/luer. Przesuń tłoczkiem powoli, aby wstrzyknąć wymaganą objętość. Podawaj produkt zgodnie z odpowiednią drogą podania.

Strzykawka przedładowana jest produktem gotowym do podania. Strzykawka przedładowana nie jest odpowiednia do pompy infuzyjnej.

Nie należy używać strzykawki, która została uszkodzona lub została manipulowana bez zachowania warunków sterylności.

Wszelkie nieużyty lek lub materiał odpadów należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.