MICTONORM 30 mg KAPSULKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mictonorm 30 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

propiverina hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Twój lek to Mictonorm 30 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (w dalszej części ulotki jako Mictonorm). Substancją czynną jest propiverina hydrochloride, a pozostałe składniki są wymienione na końcu tej ulotki (sekcja 6, Skład opakowania i dodatkowe informacje).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mictonorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mictonorm
3. Sposób stosowania Mictonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mictonorm
6. Skład opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mictonorm i w jakim celu się go stosuje

Mictonorm stosuje się w leczeniu osób, które mają trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego z powodu nadreaktywnego pęcherza. Mictonorm zawiera substancję czynną propiverinę hydrochloride. Substancja ta zapobiega skurczom pęcherza i zwiększa jego pojemność. Mictonorm stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza. Jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i stosuje się go raz na dobę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mictonorm

Nie stosuj Mictonorm

Nie stosuj Mictonorm, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propiverinę hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Mictonorm, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz niedrożność jelit
• Jeśli masz niedrożność dróg moczowych (trudności z oddawaniem moczu)
• Jeśli masz ciężką miastenię (nadmierną słabość mięśni)
• Jeśli masz zaburzenia czynnościowe jelit (atonię jelit)
• Jeśli masz ciężką zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), które może powodować biegunkę z krwią i śluzem oraz ból brzucha
• Jeśli masz megakolon toksyczne (zaburzenie prowadzące do wydłużenia jelit)
• Jeśli masz niekontrolowane zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę kątową niekontrolowaną)
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• Jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mictonorm powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem zdrowotny, taki jak:

• uszkodzenie nerwów kontrolujących ciśnienie krwi, częstość serca, ruchy jelit i pęcherza oraz inne funkcje organizmu (neuropatia autonomiczna)
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą
• ciężka niewydolność serca
• przerost gruczołu krokowego
• częste infekcje dróg moczowych
• guz dróg moczowych
• jaskra
• palić i zgaga spowodowana refluksiem żołądkowo-przełykowym (przepuklina rozworu przełykowego z refluksowym zapaleniem przełyku)
• nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem. On zdecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pozostałe leki i Mictonorm

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Mictonorm.

• leki przeciwdepresyjne (takie jak imipramina, klomipramina i amitryptylina)
• leki nasenne (takie jak benzodiazepiny)
• leki antycholinergiczne doustne lub dożylnie (stosowane zwykle w leczeniu astmy, skurczów żołądka, problemów z oczami lub nietrzymania moczu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu grypy i choroby Parkinsona)
• leki neuroleptyczne, takie jak promazyna, olanzapina, kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia lub lęk)
• leki beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu astmy)
• leki cholinergiczne (takie jak karbachol i pilokarpina)
• izoniazid (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• leczenie skojarzone z metimazolem (stosowanym w leczeniu nadczynności tarczycy) i lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, itrakonazol).

Jednakże, może się zdarzyć, że będziesz dobrze tolerował Mictonorm. Lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś recently inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Mictonorm, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach Mictonorm może powodować senność i zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Mictonorm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Mictonorm

Stosuj Mictonorm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze: Zwykła dawka to jedna kapsułka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania Mictonorm u dzieci.

Sposób podania:

Przyjmuj kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Połknij kapsułkę całą z szklanką wody. Nie miażdż i nie żuj kapsułek. Można je stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mictonorm

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mictonorm, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mictonorm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Kontynuuj leczenie następną dawką o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mictonorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Natychmiastowe objawy tych reakcji to:

• każda nagła reakcja z objawami takimi jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła
• łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• ogólne wyłysienie skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia, musisz przerwać je i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie.

Możesz doświadczyć nagłego ataku jaskry. W takim przypadku zauważysz pierścienie kolorowe wokół światła lub silny ból w oczach i wokół nich. W takim przypadku musisz skontaktować się z lekarzem niezwłocznie.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• suchość w ustach

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• nienormalne widzenie i trudności z ostrością
• zmęczenie
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• zaparcia

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• niepokój i wymioty
• zawroty głowy
• drżenie
• niezdolność do opróżnienia pęcherza
• zaczerwienienie twarzy
• zaburzenia smaku
• spadek ciśnienia krwi z sennością
• uczucie mrowienia
• trudności z oddawaniem moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• swędzenie skóry
• przyspieszone bicie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• uczucie przyspieszonego bicia serca
• podniecenie i zaburzenia świadomości

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• halucynacje
• zaburzenia mowy

Te działania niepożądane są przejściowe i ustępują po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia w ciągu 1-4 dni.

Podczas długotrwałego stosowania należy monitorować enzymy wątrobowe, ponieważ, chociaż rzadko, mogą wystąpić odwracalne zaburzenia wątrobowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mictonorm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mictonorm

• Substancją czynną jest propiverina hydrochloride. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg propiveriny hydrochloride.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, povidon, laktoza monohydrat, talk, trietylu cytrynian, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego - metylu metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego - metylu metakrylanu (1:2), kopolimer metakrylanu amonu typu A, kopolimer metakrylanu amonu typu B, żelatyna, dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172 i tlenek żelaza żółty E172.

Wygląd produktu i skład opakowania

Kapsułki są pomarańczowo-białe i zawierają granulki białe lub bladożółte. Dostępne są w blistrach i w opakowaniach po 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 lub 280 kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Wytwórca

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Drezno (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w EOG pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: Mictonorm 30 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
• Irlandia Północna: Aponorm XL 30 mg modified release capsules

Ulotka ta została zatwierdzona w: październiku 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/