MICROGYNON 0,15 mg / 0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Microgynon 0,15 mg / 0,03 mg tabletki powlekane

lewonorgetrel / etynyloestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Microgynon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Microgynon
3. Sposób stosowania Microgynon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Microgynon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Microgynon i w jakim celu się go stosuje

Microgynon to hormonalny środek antykoncepcyjny doustny. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielinie szyjki macicy (wytwarzanej przez szyjkę macicy). Stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Inne wskazania do stosowania Microgynon to: dysmenorea (bolesne miesiączkowanie); endometrioza (pojawienie się tkanki endometrialnej poza jej typową lokalizacją); kryzysy owulacyjne (silny ból owulacyjny lub ból międzymiesiączkowy); aneksyt (stan zapalny jajowodów i jajników) oraz wypoczynek jajników (zmniejszenie lub przerwa w aktywności jajników).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Microgynon

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Microgynon należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Nie stosuj Microgynon

Nie wolno stosować Microgynon, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne (lewonorgetrel i etynyloestradiol) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).

• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma się choroby zastawek serca, które mogą powodować zakrzepy (trombogenne choroby zastawek).

• Jeśli ma się zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować zakrzepy (trombogenne zaburzenia rytmu).

• Jeśli ma się lub miał ciężką chorobę wątroby, o ile wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli ma się lub miał guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Jeśli ma się lub podejrzewa się choroby nowotworowe narządów płciowych lub piersi.
• Jeśli ma się krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Nie wolno stosować Microgynon, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i Microgynon").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli któreś z poniższych sytuacji ryzyka występuje, lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania Microgynon w stosunku do możliwych ryzyk i omówić to z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania.

Powiadom lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Microgynon, również powinna powiadomić lekarza.

• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma się hemolityczne zapalenie nerek (choroba, która powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest bardziej narażona na zakrzepy krwi. Powinna zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć stosowanie Microgynon po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się choroby serca (te, które powodują pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie.
• Jeśli ma się silne i częste migreny.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję lub historię depresji, ponieważ może się pogorszyć lub powrócić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli ma się pewne rodzaje żółtaczki (żółty kolor błon śluzowych, oczu i/lub skóry) lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli ma się swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli ma się brązowe plamy na skórze twarzy, szczególnie jeśli już wystąpiły podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj słońca i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli uważa, że może być w ciąży.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Microgynon, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub ŻG).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Microgynon jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste działania niepożądane. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Microgynon, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ŻG lub ZP) z Microgynon jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, takiego jak Microgynon, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Microgynon jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Microgynon na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Microgynon, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Microgynon.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Microgynon, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Microgynon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z 35. rokiem życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Microgynon, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Microgynon, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

• Nowotwory

• Stwierdzono przypadki nowotworów piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej zgłaszają się do lekarza. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworu piersi będzie takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
• W niektórych badaniach odnotowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne przez dłuższy czas, ale nadal trwa dyskusja na temat stopnia, w jakim ten wynik może być przypisany do wpływu innych czynników, takich jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.
• Rzadko odnotowano nowotwory łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Mogą one powodować wewnętrzne krwawienie, które może prowadzić do silnego bólu brzucha. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stwierdzono umiarkowane zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy i neoplazji szyjki macicy (ciężkich chorób szyjki macicy). Z powodu wpływu hormonalnych środków antykoncepcyjnych na te choroby zaleca się, aby w przypadku przepisania hormonalnego środka antykoncepcyjnego wykonywać regularne badania cytologiczne.

• Nowotwory złośliwe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

• Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Microgynon, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych wskazówek medycznych jak najszybciej.

Jeśli pojawi się ciężka depresja, należy przerwać leczenie i stosować alternatywny środek antykoncepcyjny. Należy monitorować kobiety z historią depresji.

• Pozostałe choroby

• U kobiet z hipertriglicerydemią (zwiększonym poziomem triglicerydów we krwi) lub z historią rodzinną tej choroby może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki) podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Kobiety, które były leczone z powodu hiperlipidemii (zwiększonego poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak triglicerydy i/lub cholesterol), powinny być monitorowane, jeśli zdecydują się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych.

• U niektórych użytkowniczek mogą wystąpić niewielkie zwiększenia ciśnienia tętniczego, chociaż przypadki te są rzadkie i mają niewielkie znaczenie kliniczne. Jeśli podczas stosowania AOC wystąpi utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem.

• U kobiet z hiperplazją endometrium (zwiększeniem grubości ściany macicy) lekarz powinien starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem AOC i ściśle monitorować pacjentkę w trakcie leczenia, przeprowadzając regularne badania cytologiczne szyjki macicy.

• Poniższe schorzenia mogą wystąpić lub nasilić się w czasie ciąży i stosowania AOC: żółtaczka (żółty kolor błon śluzowych, oczu i/lub skóry) i/lub świąd skóry związany z cholestazą (zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria (choroba metaboliczna hemoglobiny), toczniak rumieniowaty układowy (dermatitis zapalna), zespół hemolityczno-uremicznego (choroba powodująca zaburzenia krwi), chorea Sydenhama (niekontrolowane ruchy), opryszczka ciężarnych (uszkodzenie skóry i błon śluzowych występujące w czasie ciąży) oraz utrata słuchu spowodowana otosklerozą (typem choroby ucha).

• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają wstrzymania stosowania AOC do czasu, gdy wskaźniki czynności wątroby wrócą do wartości normalnych. Ponowne wystąpienie żółtaczki cholestatycznej (żółtego koloru błon śluzowych, oczu i/lub skóry związanego z zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), które wystąpiło po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga wstrzymania AOC.

• AOC mogą zmieniać opór obwodowy na insulinę i tolerancję glukozową. Nie ma dowodów na to, że konieczne jest zmienianie schematu leczenia u kobiet z cukrzycą, które stosują AOC o niskiej dawce (zawierające <0,05 mg etinylestradiolu). Niemniej jednak, kobiety z cukrzycą powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania AOC.

• Stosowanie AOC wiąże się z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobami zapalnymi jelit).

• Czasami może wystąpić cloasma (plamy barwy brązowej na skórze), szczególnie u kobiet z wywiadem cloasma ciężarnych (występującym w czasie ciąży). Jeśli ma Pani skłonność do cloasma, powinna unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania AOC.

• Należy ostrzec kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badania i konsultacje lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Microgynonem konieczne jest, aby lekarz przeprowadził kompletny wywiad medyczny i badanie fizykalne, ukierunkowane na wykluczenie przeciwwskazań i zaobserwowanie środków ostrożności, oraz powinien je powtarzać co najmniej raz w roku w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Obniżenie skuteczności

Skuteczność AOC może się zmniejszyć, jeśli zapomni się przyjąć tabletkę (patrz sekcja „Jeśli zapomni Pani przyjąć Microgynon”), jeśli wystąpią zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak wymioty lub ciężka biegunka (patrz sekcja „Wskazówki w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych”), lub jeśli przyjmuje się jednocześnie inne leki (patrz sekcja „Przyjmowanie Microgynonu z innymi lekami”).

Nieregularności w kontroli cyklu

Podczas stosowania dowolnych AOC mogą wystąpić plamienia lub krwawienia pochwowe między okresami, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieregularności krwawień utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny niehormonalne i w związku z tym powinna Pani skonsultować się z lekarzem, aby ten podjął odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia procesów nowotworowych, zakażeń lub ciąży.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie wydalnicze (miesiączka) w tygodniu przerwy. Jeśli Pani przyjęła AOC zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji „Jak przyjmować Microgynon”, jest mało prawdopodobne, że jest Pani w ciąży. Niemniej jednak, jeśli nie przyjęła Pani AOC zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym brakiem, lub jeśli wystąpi drugi brak, należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem AOC.

Pozostałe leki i Microgynon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje, w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje Pani któryś z poniższych leków. Leki wymienione poniżej mogą uniemożliwić prawidłowe działanie doustnych środków antykoncepcyjnych i w takim przypadku może Pani zajść w ciążę:

• Leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C i HIV (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej) oraz innych zakażeń (grzybów)
• Leczenie gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leczenie zakażeń grzybiczych (grzybów, antyfungin azolowych, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
• Leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna)
• Leczenie niektórych chorób serca i nadciśnienia (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem)
• Leczenie chorób stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów (etorykoxyb)
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramat, barbiturany (fenobarbital), fenitoina, karbamazepina, primidon, okskarbazepina, felbamata, etosuksymida)
• Środki zobojętniające, w tym lansoprazol
• Niektóre substancje podnoszące nastrój (modafinil)
• Sok grejpfrutowy

Troleandomycyna może zwiększyć ryzyko cholestazy wątrobowej (gromadzenia się żółci w wątrobie), gdy jest podawana jednocześnie z AOC.

Nie powinna Pani stosować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) jednocześnie z Microgynonem, ponieważ ich skuteczność może się zmniejszyć, co zwiększa ryzyko nieoczekiwanego zajścia w ciążę i krwawień międzymiesiączkowych. Zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej utrzymuje się do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania preparatu z dziurawcem.

Zalecane jest stosowanie innego, niezawodnego środka antykoncepcyjnego, jeśli Pani przyjmuje któryś z wyżej wymienionych leków. Skutki niektórych z tych leków mogą utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu leczenia.

Microgynon może zmniejszyć skuteczność leków przeciwzakrzepowych, przeciwbólowych (takich jak paracetamol i salicylany), fibranów (leków obniżających poziom triglicerydów i/lub cholesterolu), lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych), leków obniżających poziom cukru we krwi i insuliny, oraz zwiększyć skuteczność innych leków, takich jak β-blokery (metoprolol), teofilina (stosowana w leczeniu astmy), kortykosteroidy (takie jak prednizolon), cyklosporyna (zwiększająca ryzyko toksyczności wątrobowej), flunaryzyna (zwiększająca ryzyko laktacji), midazolam, melatonina i tyzanidyna.

Nigdy nie powinna Pani przyjmować innego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre połączenia powinny być unikane.

Nie powinna Pani przyjmować Microgynonu, jeśli ma Pani wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Jej lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Microgynon można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosować Microgynonu”.

Powinna Pani przeczytać informacje o lekach, które przyjmuje jednocześnie, aby zidentyfikować możliwe interakcje.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli zostanie Pani skierowana na jakiekolwiek badanie laboratoryjne, powinna poinformować lekarza, że stosuje doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Microgynon nie jest wskazany w czasie ciąży. W przypadku ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie Microgynonu i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania AOC może dojść do wydzielania niewielkich ilości doustnych środków antykoncepcyjnych z mlekiem. Ilości te mogą wpływać na dziecko, dlatego zwykle nie zaleca się stosowania AOC do czasu zakończenia okresu laktacji.

Jeśli chce Pani stosować Microgynon po porodzie lub po przerwaniu ciąży w II trymestrze: patrz sekcja „Jak stosować Microgynon”.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Microgynon zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli jej lekarz poinformował ją, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

Jeśli ma Pani jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3. Jak przyjmować Microgynon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby przyjmować lek, ponieważ zapomnienie tabletek może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Środki antykoncepcyjne doustne, gdy są przyjmowane prawidłowo, mają wskaźnik błędu około 1% na rok. Wskaźnik błędu może wzrosnąć, jeśli tabletki są zapomniane lub przyjmowane nieprawidłowo.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z jednej z komórek oznaczonych dniem tygodnia, który odpowiada (np. "PN" dla poniedziałku). Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne, i w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie należy rozpocząć nowe opakowanie po przerwie 7 dni bez przyjmowania tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka). Krwawienie z odstawienia, podobne do miesiączki, pojawia się dwa lub trzy dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Microgynon

• Jeśli nie przyjmowało się wcześniej żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w poprzednim miesiącu)

Tabletki należy rozpocząć przyjmować w pierwszym dniu cyklu naturalnego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku zaleca się stosowanie dodatkowo w pierwszym cyklu metody barierowej, takiej jak prezerwatywa, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• W celu zastąpienia hormonalnego środka antykoncepcyjnego (środek antykoncepcyjny doustny, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny)

Należy rozpocząć przyjmowanie Microgynon najpóźniej w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Oznacza to, że najpóźniej należy rozpocząć leczenie Microgynon w dniu, w którym powinno się rozpocząć nowe opakowanie poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie Microgynon najpóźniej w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania na cykl.

• W celu zastąpienia metody opartej wyłącznie na gestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty) lub systemu uwalniania gestagenów do jamy macicy (SLI)

Można zastąpić tabletki progestagenowe Microgynon w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, w dniu następnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej, takiej jak prezerwatywa, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można rozpocząć przyjmowanie Microgynon natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Zaleca się, aby rozpocząć przyjmowanie Microgynon po upływie 21-28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie się później, należy stosować dodatkowo metodę barierową przez pierwszych 7 dni. Jednakże, jeśli doszło już do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania środka antykoncepcyjnego lub poczekać na pierwszą miesiączkę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń gastrointestinalnych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastrointestinalnych wchłanianie może być niepełne, a należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia tabletki, patrz sekcja "Jeśli zapomniałeś przyjmować Microgynon". Jeśli nie chce się zmienić normalnego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjmować dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia (miesiączkę)

Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować następne opakowanie Microgynon bez robienia tygodniowej przerwy. Można utrzymać tę długość przez dowolnie długi czas, aż do wyczerpania się drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Następnie należy zrobić normalną tygodniową przerwę bez tabletek i wznowić regularne przyjmowanie Microgynon.

Aby zmienić miesiączkę na inny dzień tygodnia, do którego jesteś przyzwyczajony zgodnie z Twoim obecnym cyklem, można doradzić skrócenie tygodniowej przerwy o tyle dni, ile się chce. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i że doświadczy się krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia miesiączki).

Populacje specjalne

Populacja pediatryczna

Microgynon jest wskazany tylko po menarche (pierwszej miesiączce).

Populacja geriatryczna

Microgynon jest przeciwwskazany po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Microgynon jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Microgynon nie został szczegółowo zbadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany leczenia w tej populacji pacjentów.

Jeśli przyjmujesz więcej Microgynon niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Microgynon niż powinnaś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Microgynon

Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się, jeśli przyjmowanie tabletki zostanie opóźnione o mniej niż 12 godzin. W takim przypadku należy przyjmować tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek w tym samym dniu). W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźnisz przyjmowanie o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Schemat postępowania w przypadku zapomnienia oparty jest na dwóch podstawowych zasadach:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na więcej niż 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek w sposób nieprzerwany przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym, a także zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce można doradzić następujące:

• Tydzien 1

Należy przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę jak najwcześniej, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Ponadto w ciągu następnych 7 dni należy stosować dodatkowo metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeśli doszło do stosunku płciowego w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, należy rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomniano i im bliżej jest tygodniowej przerwy, tym większe ryzyko ciąży.

• Tydzien 2

Należy przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę jak najwcześniej, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki przyjmowano tabletki prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, jeśli zapomniano więcej niż jednej tabletki, zaleca się stosowanie dodatkowych środków przez 7 dni.

• Tydzien 3

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest bardzo wysokie ze względu na bliskość tygodniowej przerwy. Niemniej jednak, dostosowując schemat przyjmowania tabletek, nadal można uniknąć zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego też, jeśli postępuje się zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie przyjmowano wszystkie tabletki prawidłowo. Jeśli nie, należy postępować zgodnie z pierwszą z poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w ciągu następnych 7 dni.

1. Należy przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę jak najwcześniej, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Należy również rozpocząć następne opakowanie tabletek natychmiast po zakończeniu obecnego, bez robienia przerwy między nimi. Mało prawdopodobne jest, że wystąpi krwawienie z odstawienia do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie w trakcie przyjmowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania. Następnie należy zrobić przerwę do 7 dni bez przyjmowania tabletek, w tym dni, w których zapomniano przyjmować tabletki, a następnie wznowić przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli po zapomnieniu przyjmowania tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie bez tabletek, należy rozważyć możliwość ciąży.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez Microgynon, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne doustne mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych, patrz sekcja 2 "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Microgynon".

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (patrz także sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób

1. Infekcje i zakażenia

Częste: zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy).

1. Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: nadwrażliwość (zwiększona wrażliwość skóry), reakcje alergiczne, takie jak bardzo rzadkie ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy i nawet utratą przytomności.

Bardzo rzadkie: nasilenie się toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna i zapalna).

1. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieczęste: zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie), retencja wody.

Rzadkie: nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadkie: nasilenie się porfirii (choroby metabolizmu hemoglobiny).

1. Zaburzenia psychiczne

Częste: zmiany nastroju, w tym depresja.

Nieczęste: zmniejszenie libido (popędu płciowego).

Rzadkie: zwiększenie libido.

1. Zaburzenia układu nerwowego

Częste: bóle głowy, nerwowość, zawroty głowy.

Nieczęste: migrena.

Bardzo rzadkie: nasilenie się choroby Huntingtona (choroby ruchowej).

1. Zaburzenia oczne

Rzadkie: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie: neuritis nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki (anomalie w oczach i zaburzenia widzenia).

1. Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: niekorzystne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Udar serca.
• Udar mózgu.
• Udar mózgu lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: nasilenie się żylaków.

1. Zaburzenia gastrointestinalne

Częste: nudności, ból brzucha.

Nieczęste: wymioty, biegunka, skurcze, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), guzy wątrobowe (częste, niezłośliwe guzy wątroby), rak wątrobowokomórkowy (złośliwy guz wątroby).

1. Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadkie: żółtaczka cholestatyczna (żółtaczka skóry, błon śluzowych, oczu i/lub żółtaczka związana z zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci).

Bardzo rzadkie: choroby pęcherzyka żółciowego (choroby pęcherzyka żółciowego), w tym kamienie w pęcherzyku żółciowym.

1. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: trądzik.

Nieczęste: wyprysk, pokrzywka (swędzenie), cloasma (plamy na skórze), które może się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), łysienie.

Rzadkie: rumień guzowaty (rodzaj stanu zapalnego skóry z pojawieniem się guzów na nogach), rumień wielopostaciowy (rodzaj stanu zapalnego skóry).

1. Zaburzenia nerek i moczowych

Bardzo rzadkie: zespół hemolityczno-uremicznego (choroba nerek z zaburzeniami krwi).

1. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: krwawienia, plamienia.

Częste: ból piersi, napięcie piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w miesiączkowaniu i ektropion szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki.

Nieczęste: zwiększenie piersi.

Rzadkie: wydzielina z pochwy, wydzielina piersiowa.

1. Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: obrzęk.

1. Badania dodatkowe

Częste: zwiększenie masy ciała.

Nieczęste: zwiększenie ciśnienia krwi, zmiany poziomów lipidów (tłuszczu) we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie: utrata masy ciała, zmniejszenie poziomów folianów we krwi.

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania niepożądane o opóźnionym wystąpieniu, które uważa się za związane z grupą hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz sekcje "Nie przyjmuj Microgynon" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi u użytkowników środków antykoncepcyjnych jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, to zwiększenie jest niskie w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środków antykoncepcyjnych.
• Nowotwory wątrobowe (łagodne i złośliwe)

Pozostałe zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększeniem tłuszczu we krwi, w wyniku czego zwiększa się ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania środków antykoncepcyjnych)
• Nadciśnienie
• Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń, których związek ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych nie jest ostateczny: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (zablokowanie przepływu żółci); tworzenie się kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-uremicznego (choroba nerek z zaburzeniami krwi); zaburzenie neurologiczne zwane chorobą Huntingtona; opryszczka ciężarnych (rodzaj zaburzenia skóry, które występuje podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy na insulinę
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Cloasma

Wiązania

Wiązania między środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (np. zioło św. Jana, leki przeciw padaczce, gruźlicy, HIV i innych infekcji) mogą powodować nieoczekiwane krwawienia i/lub awarię antykoncepcji (patrz sekcja "Stosowanie Microgynon z innymi lekami").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Microgynon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Microgynonu

• Substancjami czynnymi są: lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Każda tabletka powlekana Microgynonu zawiera 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon 25 000, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, węglan wapnia, glicerol 85% (E-422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i glicerynian wosku montanowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Microgynon jest dostępny w blistrach (opakowaniu zawierającym tabletki powlekane) po 21 tabletek powlekanych koloru beżowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin – Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar – Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.