MICOFENOLATU MOFETYLU NORMON 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Micofenolat mofetylu Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

(micofenolat mofetylu)

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Micofenolat mofetylu Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetylu Normon
3. Jak stosować Micofenolat mofetylu Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolatu mofetylu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Micofenolat mofetylu Normon i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Micofenolatu mofetylu są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepu nerki, serca lub wątroby. Jest to lek immunosupresyjny, który stosuje się w celu tłumienia odrzucenia przeszczepu, zmniejszając aktywność układu immunologicznego.

Ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami znanymi jako cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetylu Normon

Ostrzeżenie

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia samoistne. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych, które udzieli Ci lekarz.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na dzieci nieurodzone. Przeczytaj uważnie informacje i stosuj się do wskazówek.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych wskazówek, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed zażyciem micofenolatu. Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Niestosujmicofenolatu mofetylu Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na micofenolat mofetylu, kwas micofenolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia samoistne.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Micofenolatu mofetylu Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed zażyciem Micofenolatu mofetylu Normon:

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączka, ból gardła), siniaków nie spowodowanych urazem i/lub nieoczekiwanych krwawień, ponieważ ten lek, hamując Twój układ immunologiczny, może powodować więcej infekcji niż zwykle, takich jak infekcje skóry, jamy ustnej, dróg oddechowych, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem z układem pokarmowym, na przykład wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed zażyciem tego leku.

Wpływ światła słonecznego

Ten lek zmniejsza obronność Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieniowania UV, które absorbujesz, poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży, która Cię chroni i która również nakrywa Twoją głowę, szyję, ramiona i nogi
• używanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Stosowanie Micofenolatu mofetylu Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Jest to konieczne, ponieważ ten lek może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Micofenolatu mofetylu Normon. W szczególności:

• leki zawierające azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (które są czasami podawane po operacji przeszczepu),
• cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu),
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica),
• leki przeciwwrzodowe lub inhibitory pompy protonowej (w leczeniu problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność),
• chelatory fosforu stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia absorpcji fosforu do krwi.

Szczepionki: Jeśli potrzebujesz szczepionki (szczepionka na żywych drobnoustrojach), podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci szczepionkę, którą możesz otrzymać.

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Micofenolatu mofetylu Normon z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na Twoje leczenie tym lekiem.

Ciąża, płodność i laktacja

Antykoncepcja u kobiet stosujących Micofenolat mofetylu Normon

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze musisz stosować dwa skuteczne środki antykoncepcyjne. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem stosowania tego leku
• podczas całego leczenia tym lekiem
• do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania tego leku

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaki środek antykoncepcyjny jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie. Będzie on zależał od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch środków antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twój środek antykoncepcyjny może nie być skuteczny lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w ciąży, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę)
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (obustronna salpingo-ooforektomia)
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerectomia)
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy
• Jesteś dziewczynką lub nastolatkiem, który nie rozpoczął jeszcze miesiączkowania

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Micofenolat mofetylu Normon

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień u ojców, którzy stosują micofenolat. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia i do 90 dni po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych ryzyk.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz porozmawia z Tobą o ryzyku i alternatywnych sposobach leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub uważasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak w dalszym ciągu stosuj Micofenolat mofetylu Normon, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Micofenolat mofetylu powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u dzieci nieurodzonych (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. spina bifida, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych, które udzieli Ci lekarz. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie jest prawdopodobnie w stanie wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Micofenolat mofetylu Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Micofenolat mofetylu Normon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ilość, którą musisz zażyć

Ilość, którą musisz zażyć, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymałeś. Zwykłe dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy nie będzie konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Przeszczep nerki

Dorośli: Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 8 tabletek (2 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to zażycie 4 tabletek rano i 4 tabletek wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat): Dawka zależy od powierzchni ciała dziecka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli: Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 tabletek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to zażycie 6 tabletek rano i 6 tabletek wieczorem.

Dzieci: Nie ma danych, które zalecają stosowanie tego leku u dzieci, które otrzymały przeszczep serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli: Pierwsza dawka powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy jesteś w stanie przyjmować doustnie leki. Zalecana dawka dobowa wynosi 12 tabletek (3 g substancji czynnej), podawanych w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to zażycie 6 tabletek rano i 6 tabletek wieczorem.

Dzieci: Nie ma danych, które zalecają stosowanie tego leku u dzieci, które otrzymały przeszczep wątroby.

Zażycie tego leku

Przełknij tabletki całe z szklanką wody. Nie rozgniataj ich ani nie rozdrabniaj.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoMicofenolatu mofetylu Normon

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Micofenolatu mofetylu Normon, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyćMicofenolat mofetylu Normon

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz zażyć lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj zażywanie go o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieMicofenolatem mofetylu Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, może to zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub nieoczekiwane krwawienia
• jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu. Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej na lek (tj. anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby zarejestrować wszelkie zmiany:

• w liczbie komórek krwi lub zmianach
• poziomach we krwi substancji, takich jak cukier, tłuszcz lub cholesterol.

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje i zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie micofenolatem mofetylu zmniejsza obronność Twojego organizmu. Jest to konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie jest w stanie skutecznie zwalczać infekcji, takich jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Rak skóry i układu limfatycznego

Podobnie jak w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, niewielka liczba pacjentów leczonych tym lekiem rozwinęła raka tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe, które wpływają na cały Twój organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności w zasypianiu, ból (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu), ból głowy, objawy grypy i obrzęk.

Inne reakcje niepożądane mogą być:

Problemy ze skórą, takie jak: trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak: problemy z nerkami lub częste oddawanie moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak: zaparcie, uczucie nieświeżego oddechu (nudności), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia, stan zapalny trzustki, jelita lub żołądka, zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, problemy z wątrobą, obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej.

Problemy z układem nerwowym, takie jak: uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie, drgawki, drżenie, zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, takie jak: zmiany ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy z płucami, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub fibrozą płucną (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz uporczywy kaszel lub jeśli czujesz brak tchu, płyn w jamie opłucnej / klatce piersiowej, problemy z zatokami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Micofenolatu mofetylu Normon

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składumicofenolatu mofetylu Normon

Substancją czynną jest micofenolat mofetylu. Każda tabletka zawiera 250 mg micofenolatu mofetylu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), povidon (E-1201), kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu (E-470b).

Obudowa: laką błękitną (E-132), tlenkiem żelazawym czerwonym (E-172), hipromeloza (E-464), dwutlenkiem tytanu (E-171) i makrogolem 6000.

Wygląd Micofenolatu mofetylu Normon i rozmiar opakowania

Tabletki są koloru różowego, okrągłe i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek.

Pozostałe postacie:

Micofenolat mofetylu Normon 500 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (HISZPANIA)

Data przeglądu tego prospektu: Marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.