MOFETYLU MYKOFENOLAN SANDOZ 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Micofenolat mofetilu Sandoz 250 mg kapsułki twarde EFG

micofenolat mofetilu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Sandoz
3. Jak stosować Micofenolat mofetilu Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolatu mofetilu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Micofenolat mofetilu Sandoz zawiera micofenolat mofetilu.

Należy do grupy leków zwanych “immunosupresorami”.

Micofenolat mofetilu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

• Nerek, serca lub wątroby.

Micofenolat mofetilu powinien być stosowany wraz z innymi lekami:

• Cyklosporyna i glikokortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Sandoz

Ostrzeżenie

Micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Patrz więcej informacji w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj MicofenolatumofetiluSandoz:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na micofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i laktacja),
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji, takich jak gorączka lub ból gardła,
• jeśli masz nieoczekiwane siniaki i/lub krwawienia,
• jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem z układem pokarmowym, taki jak wrzód żołądka,
• jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas stosowania micofenolatu mofetilu, lub jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty lub Twoja partnerka stosujecie micofenolat mofetilu.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.

Wpływ promieniowania ultrafioletowego

Micofenolat mofetilu zmniejsza obronność organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość promieniowania ultrafioletowego, które absorbujesz, poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży, która chroni Twoją skórę, oraz nakrycia głowy,
• używanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Pozostałe leki i Micofenolat mofetilu Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych. Micofenolat mofetilu może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania micofenolatu mofetilu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu:

• azatiopryna lub inne leki, które tłumią układ immunologiczny, które zostały podane po operacji przeszczepu,
• cholestyramina, stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu,
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB),
• leki przeciwwrzodowe lub inhibitory pompy protonowej, stosowane w leczeniu problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność,
• chelatory fosforu, stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia absorpcji fosforu do krwi,
• antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• izawukonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• telmisartan, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka na żywych drobnoustrojach) podczas stosowania micofenolatu mofetilu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci szczepienia, które mogą być podane.

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas stosowania micofenolatu mofetilu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas stosowania micofenolatu mofetilu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Micofenolatu mofetilu Sandoz z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie ma wpływu na Twoje leczenie micofenolatem mofetilu.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Antykoncepcja u kobiet stosujących Micofenolat mofetilu Sandoz

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś zawsze stosować skuteczną antykoncepcję. Dotyczy to:

• przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu,
• podczas stosowania micofenolatu mofetilu,
• do 6 tygodni po zakończeniu stosowania micofenolatu mofetilu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcji jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją sytuację osobistą. Zalecane jest stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w ciąży, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• jesteś w okresie po menopauzie, np. masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres menstruacyjny miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy zatrzymały się z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę),
• usunięto Ci jajowody i jajniki (salpingo-ooforektomia obustronna),
• usunięto Ci macicę chirurgicznie (histerektomia),
• masz przedwczesną niewydolność jajników, potwierdzoną przez specjalistę ginekologa,
• została Ci zdiagnozowana jedna z następujących rzadkich wrodzonych wad: genotyp XY, zespół Turnera lub brak macicy,
• jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Micofenolat mofetilu Sandoz

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat mofetilu. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone.

W celach ostrożności zaleca się, aby Ty lub Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia micofenolatem mofetilu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, jeśli:

• planujesz ciążę,
• masz opóźniony lub nieprawidłowy okres menstruacyjny lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania micofenolatu mofetilu, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj stosowanie micofenolatu mofetilu, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Micofenolat mofetilu powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i uszkodzeń płodu (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczepienie kręgosłupa). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać od Ciebie wykonania więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj micofenolatu mofetilu, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Micofenolat mofetilu ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy, zdezorientowany lub splątany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Micofenolat mofetilu Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Micofenolat mofetilu Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą musisz przyjąć

Ilość, którą musisz przyjąć, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymałeś. Zwykłe dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy nie będzie już potrzebne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka jest podawana 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (2 g leku), podawanych w 2 dawkach.
• Przyjmuj 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

• Dawka jest ustalana w zależności od wzrostu dziecka.
• Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwsza dawka jest podawana 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku), podawanych w 2 dawkach.
• Przyjmuj 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

• Brak danych na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci z przeszczepem serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka micofenolatu mofetilu doustnego powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie.
• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku), podawanych w 2 dawkach.
• Przyjmuj 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

• Brak danych na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci z przeszczepem wątroby.

Przyjmowanie tego leku

Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody.

• Nie rozgniataj ich ani nie miażdż.
• Nie przyjmuj żadnej kapsułki, która została rozbita lub otwarta.

Bądź ostrożny, aby nie dostać się do oczu lub ust proszku z kapsułki.

• Jeśli to nastąpi, przemyj obficie wodą bieżącą.

Bądź ostrożny, aby nie dostać się do skóry proszku z kapsułki.

• Jeśli to nastąpi, umyj miejsce obficie wodą i mydłem.

Jeśli przyjmujesz więcejMicofenolatumofetiluSandoz, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąćMicofenolatmofetiluSandoz

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz przyjąć lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieMicofenolatemmofetiluSandoz

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, może to zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,
• jeśli pojawiają się u ciebie siniaki lub nieoczekiwane krwawienia,
• jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu, ponieważ może to być ciężka reakcja alergiczna na lek (taka jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawach infekcji.

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Mikofenolat mofetilu zmniejsza obronę organizmu. Jest to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może również skutecznie walczyć z infekcjami, tak jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Należą do nich infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Nowotwór skóry i chłonki

Podobnie jak w przypadku pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresory), bardzo niewielu pacjentów leczonych mikofenolatem mofetilu rozwinęło nowotwór tkanek chłonnych i skóry.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, które dotykają całego organizmu.

Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie wielkiego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypy oraz obrzęki.

Inne niepożądane działania mogą być:

Problemy ze skórą, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

• (krwiomocz).

Problemy z układem trawiennym i jamą ustną, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka,
• problemy gastroenterologiczne, w tym krwawienia,
• problemy z wątrobą,
• biegunka, zaparcia, uczucie nieładu (nudności), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie rytmu serca i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy z płucami, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności w oddychaniu, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz uporczywy kaszel lub jeśli będziesz miał trudności z oddychaniem,
• płyn w płucach lub w jamie opłucnej,
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mikofenolatu mofetilu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Opakowanie HDPE po pierwszym otwarciu: użyj w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMikofenolatu mofetilu Sandoz:

• Substancją czynną jest mikofenolat mofetilu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mikofenolatu mofetilu.
• Pozostałe składniki w kapsułce to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon (K90F), stearynian magnezu. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza żółtego (E172), dwutlenku tytanu (E171) oraz FD&C Błękit #2 indygo karmin w lakierze aluminiowym (E132).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde (rozmiar 1) z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze niebieskim i ciałem w kolorze pomarańczowym.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30, 50, 100, 150, 200, 300, 360 i 600 kapsułek.

Opakowanie HDPE: 250 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Sandoz GMBH

Biochemiestrasse, 10

Kundl,

Tyrol - Austria

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Mycophenolat - 1 A Pharma 250 mg Hartkapseln

Polska: Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Mycolat 250 mg hard capsule

Zjednoczone Królestwo: Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard

Czechy: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg tvrdé tobolky

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/