MOFETYLU MYKOFENOLAN KERN PHARMA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Micofenolat mofetilu Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest micofenolat mofetilu Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu Kern Pharma
3. Jak stosować micofenolat mofetilu Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie micofenolatu mofetilu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest micofenolat mofetilu Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Micofenolat mofetilu Kern Pharma należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Leki te są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, serca lub wątroby. Micofenolat mofetilu jest stosowany wraz z innymi lekami znanymi jako cyklosporyny i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu Kern Pharma

Ostrzeżenie

Micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nienarodzone dzieci. Uważnie przeczytaj informacje i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Patrz więcej informacji poniżej w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj micofenolatu mofetilu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na micofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz Ciąża, płodność i laktacja).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączka, ból gardła), nieoczekiwanych siniaków i/lub krwawień.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z układem pokarmowym, np. wrzody żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś się w ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Oddziaływanie na skórę

Micofenolat mofetilu redukuje mechanizm obronny Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i UV, które absorbujesz, poprzez:

• użycie odpowiedniej odzieży, która Cię chroni i która również nakrywa Twoją głowę, szyję, ramiona i nogi.
• użycie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Stosowanie micofenolatu mofetilu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Jest to konieczne, ponieważ micofenolat mofetilu może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania micofenolatu mofetilu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu:

• Leki immunosupresyjne (takie jak azatiopryna, cyklosporyna A lub takrolimus) – które zostały podane po operacji przeszczepu.
• Cholestyramina – lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.
• Antybiotyki stosowane w celu zapobiegania i leczenia infekcji (takie jak ryfampicyna, w leczeniu gruźlicy, lub cyprofloksacyna i amoksycylina z kwasem klawulanowym, lub norfloksacyna i metronidazol).
• Środki zobojętniające lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w problemach z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność.
• Chelatory fosforu – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia absorpcji fosforu do krwi, takie jak sevelamer.
• Środki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd.
• Antagoniści receptora angiotensyny II stosowani w leczeniu nadciśnienia (takich jak telmisartan).
• Przeciwwirusowe stosowane w leczeniu pewnych infekcji wirusowych (takich jak acyklowir lub gancyklowir).

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka z żywych organizmów) podczas leczenia micofenolatem mofetilu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci szczepienia, które mogą być podane.

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni donować nasienia podczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie micofenolatu mofetilu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Spożycie pokarmu i napojów nie wpływa na Twoje leczenie micofenolatem mofetilu.

Ciąża, płodność i laktacja

Antykoncepcja u kobiet stosujących micofenolat mofetilu Kern Pharma

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze musisz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcyjne. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.
• Podczas całego leczenia micofenolatem mofetilu.
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania micofenolatu mofetilu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Będzie ona zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najwcześniej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w ciąży, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, tj. masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (obojętne usunięcie jajowodów i jajników).
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub wrodzona agenezja macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących micofenolat mofetilu Kern Pharma

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się, aby Ty lub Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania micofenolatu mofetilu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu:

• Jeśli planujesz ciążę.
• Jeśli masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli miałaś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem mofetilu, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj zażywanie micofenolatu mofetilu, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Micofenolat mofetilu powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważnych uszkodzeń u nienarodzonego dziecka (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo)). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj micofenolatu mofetilu, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wykazano, aby tabletki micofenolatu mofetilu Kern Pharma zmieniały Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować micofenolat mofetilu Kern Pharma

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykły sposób stosowania micofenolatu mofetilu jest następujący:

Przeszczep nerki

Dorośli:Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to zażycie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):Dawka jest ustalana w zależności od wielkości dziecka. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli:Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to zażycie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci i młodzież:Nie ma danych, które zalecałyby stosowanie micofenolatu mofetilu u dzieci i młodzieży, które przeszły przeszczep serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli:

Pierwsza dawka micofenolatu mofetilu w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie połykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to zażycie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci i młodzież:

Nie ma danych, które zalecałyby stosowanie micofenolatu mofetilu u dzieci i młodzieży, które przeszły przeszczep wątroby.

Sposób podania i droga podania

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie rozgniataj ich i nie rozdrabniaj.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie potrzebna immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo micofenolatu mofetilu Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 00 (podając nazwę leku i ilość zażytą), lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć micofenolat mofetilu Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zażywanie o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie micofenolatem mofetilu Kern Pharma

Przerwanie leczenia micofenolatem mofetilu może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, micofenolat mofetilu może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak biegunka, infekcje, zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub czerwonych krwinek we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się u Ciebie nieoczekiwane siniaki lub krwawienia.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu. Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej na lek (tj. anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego).

Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Sepsa, kandydoza przewodu pokarmowego, infekcje dróg moczowych, półpaśca, półpaśca oporny na leczenie.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub czerwonych krwinek we krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia. Anemia.
• Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności.

Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, grypa, infekcje dróg oddechowych, moniliasis dróg oddechowych, infekcje przewodu pokarmowego, kandydoza, gastroenteritis, infekcje, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybica skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, wydzielina i swędzenie nosa.
• Rak skóry, lub niezłośliwe guzy skóry.
• Pancytopenia, leukocytoza.
• Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnesemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, brak apetytu.
• Podniecenie, zaburzenia depresyjne, lęk, zaburzenia myślenia, bezsenność.
• Drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miastenowy, zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia, zmiana smaku.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń.
• Wyciek do jamy opłucnej (płyn w jamie piersiowej), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego (w tym zapalenie jelita grubego wywołane przez cytomegalowirusa), wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, stomatyt, zapalenie trzustki, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, odbijanie, powiększenie dziąseł.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia (stan zapalny wątroby, żółtaczka skóry i białkówek oczu).
• Grzybica skóry, wysypka skórna, trądzik, wypadanie włosów.
• Ból stawów.
• Problemy z nerkami.
• Obrzęk (zatrzymanie płynów w organizmie), gorączka, dreszcze, ból, ogólne złe samopoczucie, astenia.
• Zwiększenie poziomu enzymów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Rozrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe.
• Zapalenie lub infekcja serca i jego zastawek oraz błony, która pokrywa mózg i rdzeń kręgowy.
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytosis).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Atrofia kosmków jelitowych.
• Ciężka infekcja komórek mózgu (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca). Ciężkie infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych, zakaźne zapalenie wsierdzia, gruźlica i atypowa infekcja micobakteryjna. Nefropatia związana z wirusem BK. Anemia aplastyczna i depresja szpiku kostnego.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna.
• Choroba płucna międzybłoniowa i włóknienie płuc. Bronchiektazje.
• Hipogammaglobulinemia.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niemniej jednak nie przerywaj stosowania leku, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mofetilu micofenolatu Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przyjmować tabletek po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mofetilu micofenolatu Kern Pharma 500 mg tabletek

• Substancją czynną jest mofetil micofenolatu. Każda tabletka zawiera 500 mg mofetilu micofenolatu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletek: celulosa mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), povidon (K-90), hydroksypropylowa celulosa, kroscarmelosa sodowa, talk i stearynian magnezu.

Pokrycie: hipromeloza 6cps, dwutlenek tytanu (E 171), Makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E 172), lakierowany karmin indygo (E 132), tlenek żelaza czarny (E 172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mofetil micofenolatu Kern Pharma 500 mg tabletki są tabletkami powlekane, dwuwypukłymi, w kształcie kapsułki, o kolorze fioletowym, z napisem „AHI” na jednej stronie i „500” na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach po 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten ulotka został zatwierdzony wmarcu 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es