MOFETYLU MYKOFENOLAN ARISTO 500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Micofenolat mofetilu Aristo 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Aristo
3. Jak stosować Micofenolat mofetilu Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolatu mofetilu Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera micofenolat mofetilu, należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”.

Tabletki micofenolatu mofetilu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepu nerki, serca lub wątroby. Ten lek powinien być stosowany wraz z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Aristo

OSTRZEŻENIE

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych, które poda ci lekarz.

Twój lekarz wyjaśni i poda ci pisemne informacje, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i stosuj się do wskazówek.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych wskazówek, proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił ci je jeszcze raz przed zażyciem micofenolatu. Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji. Pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Nie przyjmuj Micofenolatu mofetilu Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na micofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych (zobacz Ciąża, płodność i laktacja)
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączka, ból gardła), siniaków (nie spowodowanych urazem) i/lub krwawień.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Jeśli masz rzadką chorobę metaboliczną zwaną fenylcetonurią rodzinną
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się natychmiast z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Wpływ światła słonecznego

Micofenolat mofetilu redukuje mechanizm obronny organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Dlatego powinieneś ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i światło UV, używając odpowiedniej odzieży, która cię chroni, oraz stosując krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Pozostałe leki i Micofenolat mofetilu Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś, lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych. Micofenolat mofetilu może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania micofenolatu mofetilu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne immunosupresory (które czasami są podawane po przeszczepie narządu);
• cholestyramina (stosowana w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi)
• ryfampicyna (antybiotyk);
• leki zobojętniające lub inhibitory pompy protonowej (na kwaśność żołądka lub niestrawność);
• chelatory fosforu (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforu);
• którykolwiek inny lek (w tym leki bez recepty), o którym nie wie twój lekarz;
• szczepionkiJeśli potrzebujesz szczepionki (szczepionka z żywych organizmów) podczas leczenia micofenolatem mofetilu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci ci, które szczepionki możesz przyjąć;
• nie powinieneś oddawać krwipodczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie micofenolatu mofetilu z pokarmem i napojami

Przyjmowanie pokarmu i napojów nie wpływa na twoje leczenie tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących micofenolat mofetilu

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczny środek antykoncepcyjny. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Podczas całego leczenia micofenolatem mofetilu.
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaki środek antykoncepcyjny jest najbardziej odpowiedni dla ciebie. Zależy to od twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch środków antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejsza to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że twój środek antykoncepcyjny może nie być skuteczny lub jeśli zapomniałeś przyjąć pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w ciąży, jeśli twoja sytuacja jest jedną z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli twoje miesiączki ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto ci jajowody i jajniki przez operację (salpingo-ooforektomia obustronna).
• Usunięto ci macicę przez operację (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy.

• Jesteś dziewczyną lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących micofenolat mofetilu

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje micofenolat mofetilu. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się, aby ty lub twoja partnerka stosowali skuteczny środek antykoncepcyjny podczas leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz porozmawia z tobą o ryzyku i alternatywnych sposobach leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub uważasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem mofetilu, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj przyjmowanie micofenolatu mofetilu, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i poważnych uszkodzeń nieurodzonego dziecka (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczepienie kręgosłupa, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo)). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych, które poda ci lekarz. Twój lekarz może zażądać od ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wykazał zmniejszenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Micofenolat mofetilu Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Micofenolat mofetilu Aristo

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Zalecany sposób przyjmowania Micofenolatu mofetilu Aristo jest następujący:

Przeszczep nerki

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach oddzielnych. Oznacza to, że powinieneś przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka zależy od wzrostu dziecka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Dawka na jedną dawkę wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach oddzielnych. Oznacza to, że powinieneś przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych, które zalecają stosowanie tego leku u dzieci lub młodzieży, które przeszły przeszczep serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka micofenolatu mofetilu doustnego powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy jesteś w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach oddzielnych. Oznacza to, że powinieneś przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych, które zalecają stosowanie tego leku u dzieci lub młodzieży, które przeszły przeszczep wątroby.

Postać i droga podania

Przyjmuj tabletki całe z szklanką wody. Nie rozgniataj ich ani nie rozdrabniaj.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie potrzebna immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Micofenolatu mofetilu Aristo

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek micofenolatu mofetilu, niż powinieneś, lub przypadkowo przyjmujesz zawartość opakowania, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub ktoś przypadkowo przyjmie twój lek, powinieneś natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Micofenolat mofetilu Aristo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz przyjmować lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolatem mofetilu Aristo

Przerwanie leczenia micofenolatem mofetilu może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Micofenolat mofetilu Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• Jeśli pojawiają się u ciebie siniaki lub krwawienie w sposób nieoczekiwany
• Jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu.

Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, angioedema).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby zarejestrować wszelkie zmiany w:

• Liczbie komórek krwi
• Poziomach substancji we krwi, takich jak cukier, tłuszcz lub cholesterol.

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie tym lekiem redukuje mechanizm obronny organizmu. Jest to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Dlatego organizm nie może walczyć z infekcjami tak skutecznie, jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Należą do nich infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Rak skóry i układu limfatycznego

Podobnie jak w przypadku pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki (immunosupresory), niewielka liczba pacjentów leczonych micofenolatem mofetilu rozwinęła raka tkanki limfatycznej i skóry.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić niepożądane działania ogólne, które dotykają całego organizmu. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, angioedema), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu), bóle głowy, objawy grypy i obrzęki.

Inne niepożądane działania mogą być:

Problemy skórnetakie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowymtakie jak:

• problemy z nerkami lub częste oddawanie moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamy ustnejtakie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka
• problemy jelitowe, w tym krwawienie, problemy z wątrobą
• zaparcie, uczucie niepokoju (nudności), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowymtakie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myśli

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymitakie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy z płucamitakie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• trudności z oddychaniem, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub fibrozą płucną (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz uporczywy kaszel lub jeśli odczuwasz brak tchu.
• płyn w płucach lub wewnątrz klatki piersiowej
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemytakie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienie, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mikofenolatu mofetylu Aristo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mikofenolatu mofetylu Aristo

• Substancją czynną jest mikofenolat mofetylu. Każda tabletka zawiera 500 mg mikofenolatu mofetylu
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K-30), kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:

dwutlenek tytanu (E171), alkohol poliwiniowy, polietylenoglikol, talk.

Wygląd Mikofenolatu mofetylu Aristoi zawartość opakowania

Tabletki białe i okrągłe.

Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/Aluminium i w następujących opakowaniach:

1 opakowanie zawiera 50 tabletek (w blistrach po 10 tabletek).

1 opakowanie zawiera 150 tabletek (w blistrach po 10 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74, 12207 Berlin, Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

ul. Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/