MOFETYL MYKOFENOLAN ACCORD 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Micofenolat mofetilu Accord 250 mgkapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Accord
3. Jak stosować Micofenolat mofetilu Accord
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolatu mofetilu Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Accord i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to Micofenolat mofetilu Accord 250 mg kapsułki twarde EFG.

Micofenolat mofetilu Accord zawiera 250 mg micofenolatu mofetilu. Należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”.

Micofenolat mofetilu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego nerki, serca lub wątroby oraz stosuje się go w połączeniu z innymi lekami znanymi jako cyklosporyny i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Accord

Ostrzeżenie

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Zobacz więcej informacji w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj Micofenolatu mofetilu Accord

• Jeśli jesteś uczulony na micofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciąży przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz Ciąża, płodność i laktacja).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed rozpoczęciem leczenia Micofenolatem mofetilu Accord, jeśli:

• Masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pewne infekcje wirusowe, krwawienia żołądkowo-jelitowe i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• Masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła.
• Występują u Ciebie nieoczekiwane siniaki lub krwawienia.
• Miałeś kiedykolwiek problem z układem pokarmowym, taki jak wrzód żołądka.
• Planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś się w ciąży podczas stosowania Micofenolatu mofetilu.
• Masz rzadką wrodzoną enzymatyczną chorobę, znaną jako zespół Lesch-Nyhan i Kelley-Seegmiller.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Accord.

Wpływ promieniowania słonecznego

Micofenolat mofetilu Accord zmniejsza obronę organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość promieniowania słonecznego i UV, które absorbujesz, poprzez:

• stosowanie odpowiedniej odzieży, która Cię chroni i która również nakrywa głowę, szyję, ramiona i nogi.
• stosowanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność podawania pacjentom pediatrycznym nie zostały ustalone.

Stosowanie Micofenolatu mofetilu Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to konieczne, ponieważ Micofenolat mofetilu Accord może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Micofenolatu mofetilu Accord. W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Accord:

• azatiopryna lub inny lek, który hamuje układ immunologiczny – który został podany po operacji przeszczepu.
• cholestyramina – stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB).
• leki przeciwwrzodowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w problemach z żołądkiem, takich jak niestrawność.
• chelatory fosforu – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia absorpcji fosforu do krwi.
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• acyklowir, gancyklowir i walgencyklowir – stosowane w leczeniu i zapobieganiu infekcjom wirusowym.

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka z żywych organizmów) podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Accord, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci szczepienia, które mogą być podane.

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Accord i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Micofenolatem mofetilu Accord i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Micofenolat mofetilu Accord a jedzenie i napoje

Stosowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na Twoje leczenie Micofenolatem mofetilu Accord.

Ciąża, płodność i laktacja

Antykoncepcja u kobiet stosujących micofenolat mofetilu

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze stosuj skuteczną antykoncepcję. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu.
• Podczas całego leczenia micofenolatem mofetilu.
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania micofenolatu mofetilu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy zostały zahamowane z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Miałeś usunięte jajowody i jajniki przez chirurgię (salpingo-ooforektomia obustronna).
• Miałeś usunięty macicę przez chirurgię (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niepłodność potwierdzona przez ginekologa specjalistę).
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub brak macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących micofenolat mofetilu

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat mofetilu. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się, aby Ty lub Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia micofenolatem mofetilu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyka i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w miesiączkowaniu lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i uszkodzeń u nieurodzonego dziecka (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczepienie kręgosłupa). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Laktacja

Nie stosuj Micofenolatu mofetilu Accord, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Micofenolatu mofetilu Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, oszołomiony lub zdezorientowany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Micofenolat mofetilu Accord zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Micofenolat mofetilu Accord

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą musisz zażyć

Ilość, którą musisz zażyć, zależy od rodzaju przeszczepu, który miałeś. Zwykłe dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy nie będzie już konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Przeszczep nerki

Dorośli:

• Pierwsza dawka jest podawana w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (2 g leku) podawanych w 2 dawkach.
• Zażywaj 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Pacjenci pediatryczni (w wieku od 2 do 18 lat):

• Dawka jest ustalana w zależności od wzrostu dziecka.
• Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę wzrost i wagę Twojego dziecka (powierzchnię ciała) w metrach kwadratowych lub „m2”. Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli:

• Pierwsza dawka jest rozpoczynana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku), podawanych w 2 dawkach.
• Zażywaj 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Pacjenci pediatryczni:

• Brak jest informacji na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci z przeszczepem serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli:

• Pierwsza dawka doustna jest podawana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy możesz przyjmować leki doustnie.
• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) podawanych w 2 dawkach.
• Zażywaj 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Pacjenci pediatryczni:

• Brak jest informacji na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci, które otrzymały przeszczep wątroby.

Postać i droga podania

• Połknij kapsułki całe z szklanką wody.
• Nie rozgniataj ich ani nie miażdż.
• Nie zażywaj żadnej kapsułki, która została rozerwana lub podzielona na pół.

Bądź ostrożny, aby nie dostać się ci proszku z wnętrza rozerwanej kapsułki do oczu lub ust.

• Jeśli tak się stanie, przepłucz je obficie wodą bieżącą. Bądź ostrożny, aby nie dostać się ci proszku z wnętrza rozerwanej kapsułki na skórę.
• Jeśli tak się stanie, umyj tę okolicę obficie wodą i mydłem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Micofenolatu mofetilu Accord

Jeśli zażyjesz zbyt dużo micofenolatu mofetilu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Micofenolat mofetilu Accord

Jeśli zapomnisz zażyć lek, zażyj go, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zażywanie go o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolatem mofetilu Accord

Nie przerywaj zażywania micofenolatu mofetilu, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawiają się u ciebie siniaki lub niespodziewane krwawienie
• jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu. Możliwe, że masz ciężką reakcję alergiczną na lek (taka jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi
• poziomach we krwi substancji takich jak cukier, tłuszcz lub cholesterol.

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie micofenolatem mofetilu Accord zmniejsza obronność organizmu. Jest to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może również skutecznie zwalczać infekcji, tak jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Należą do nich infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Nowotwór skóry i układu limfatycznego

Podobnie jak w przypadku pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki (immunosupresanty), niewielka liczba pacjentów leczonych micofenolatem mofetilu Accord rozwinęła nowotwór tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić różne niepożądane działania ogólne, które dotykają całego organizmu. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból głowy, objawy grypy i obrzęk.

Inne niepożądane działania mogą być:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

•krew w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej.
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka
• problemy jelitowe, w tym krwawienie, problemy z wątrobą
• biegunka, zaparcie, uczucie nieświeżości (nudności), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myśli.

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca i obrzęk naczyń krwionośnych w miejscu podania.

Problemy z płucami, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• trudności z oddychaniem, kaszel, który może być spowodowany rozdęciem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozwiniesz uporczywy kaszel lub duszność
• płyn w płucach lub w śródpiersiu
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienie, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micofenolatu mofetilu Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 30°C.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micofenolatu mofetilu Accord

Substancją czynną jest micofenolat mofetilu. Każda kapsułka zawiera 250 mg micofenolatu mofetilu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, povidon K-90, kroscarmelozę sodową, talk i stearynian magnezu.

Skład otoczki kapsułki: żelatyna, siarczan laurylosodowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micofenolat mofetilu Accord to kapsułki żelatynowe, o kolorze niebieskim/jasnoróżowym, o rozmiarze "1", z napisem "MMF" na wieczku i "250" na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki 250 mg micofenolatu mofetilu są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach po 100 i 300 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/