MICETAL 10 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Micetal 10 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

flutrimazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micetal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micetal
3. Jak stosować Micetal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micetal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micetal i w jakim celu się go stosuje

Flutrimazol należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (pochodne imidazolu), które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże.

Ten lek jest wskazany w leczeniu, u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia, w leczeniu następujących zakażeń skóry:

• Grzybica (w różnych postaciach, w zależności od obszaru skóry: broda, tułów, stopy, pachwina lub skóra głowy): zakażenia skóry wywołane przez dermatofity.
• Grzybica skóry: zakażenie skóry wywołane przez drożdże.
• Pityriasis versicolor.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micetal

Nie stosuj Micetal

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (flutrimazol), inne leki przeciwgrzybicze z grupy imidazolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Micetal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować wyłącznie zewnętrznie. Nie podawać doustnie.

Nie należy stosować na oczy ani na błony śluzowe. W przypadku kontaktu z oczami, przemyć wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli to konieczne.

Nie stosować opatrunków ochronnych lub nieprzepuszczalnych, ponieważ może to sprzyjać rozwojowi drożdży.

W przypadku reakcji alergicznej lub podrażnienia w miejscu leczonego, należy przerwać leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Należy zachować odpowiednie środki higieny, aby uniknąć zakażeń i ponownych zakażeń.

Lek jest łatwopalny. Unikaj stosowania w pobliżu otwartego ognia, zapalonych papierosów lub niektórych urządzeń, takich jak suszarki do włosów.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Micetal

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla zdrowia pacjentki.

Nie wiadomo, czy flutrimazol przenika do mleka matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Micetal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Micetal zawiera etanol

Ten lek zawiera 320 mg alkoholu (etanol) w każdym ml roztworu, co jest równoważne z 32% objętościowym.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

U noworodków (przedwczesnych i donoszonych), wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znaczącego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku okluzji).

3. Jak stosować Micetal

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka i czas trwania leczenia dla dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życiawynosi jeden raz dziennie, przez okres od 1 do 4 tygodni. Lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od rodzaju zmiany lub mikroorganizmu zakaźnego i jego lokalizacji.

Sposób stosowania

Stosowanie zewnętrzne.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić i wysuszyć obszary dotknięte.

Stosować roztwór w ilości wystarczającej do pokrycia obszaru zmiany i sąsiadujących obszarów u pacjentów z rozpoznaniem dermatofitozy i grzybicy skóry, oraz na całym tułowiu u pacjentów z rozpoznaniem pityriasis versicolor.

Jeśli objawy poprawią się po pierwszych dniach leczenia, nie należy przerywać leczenia do momentu zakończenia okresu wskazanego przez lekarza. Jeśli po 4 tygodniach leczenia objawy nie poprawią się, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Należy stosować ogólne środki higieny w celu kontroli źródeł zakażenia i uniknięcia możliwych nawrotów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Micetal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Micetal

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Micetal

Jeśli przerwiesz leczenie, grzyb może nie zniknąć. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Częste (≥ 1/100 do <1>

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micetal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micetal

• Substancja czynna to flutrimazol. Każdy ml roztworu skórnego zawiera 10 miligramów flutrimazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to oktylododekanol, makrogol 400, trolamina i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do stosowania na skórę. Przezroczysty roztwór o lekko żółtym kolorze i zapachu alkoholu.

Butelka z ciemnego szkła z pompką dozującą z rozpylaczem i nakrętką przezroczystą zawierająca 30 mililitrów roztworu skórnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

Asklipiou 4-6 Kryoneri, Attiki

14568 - Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.