MICARDIS 80 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Micardis 80mg tabletki

telmisartan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Micardis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micardis
3. Jak stosować Micardis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micardis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Micardis i w jakim celu się go stosuje

Micardis należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Micardis blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi maleje.

Micardis stosuje się w celuleczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych. „Pierwotne” oznacza, że nadciśnienie tętnicze nie jest spowodowane żadną inną przyczyną.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują objawy nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne mierzenie ciśnienia krwi w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w zakresie normalnym.

Micardis stosuje się również w celuzmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest zmniejszony lub zablokowany, lub którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę. Lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micardis

Nie stosuj Micardis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania Micardis również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Micardis, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub zaburzeń:

• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Choroby serca.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli na skutek, np. leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Micardis:

• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Micardis”.

• jeśli stosujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Micardis wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Micardis bez konsultacji z lekarzem.

Powinien/powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Micardis na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że stosujesz Micardis.

Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Micardis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i Micardis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych innych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie poniższych leków, stosowanych jednocześnie z Micardis:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak preparaty złożone zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprima.
• Leki moczopędne, szczególnie w połączeniu z Micardis w wysokich dawkach, mogą powodować nadmierne odwodnienie i niedociśnienie.
• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Micardis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Działanie Micardis może być zmniejszone, gdy stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Micardis może zwiększać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innych leków podczas stosowania Micardis.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinien/powinnaś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Micardis przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania Micardis na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania Micardis u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przejrzałe.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak omdlenie lub zawroty głowy, podczas stosowania Micardis. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Micardis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Micardis zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Micardis

Stosuj Micardis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę. Staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Możesz zażywać Micardis z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby zażywać Micardis każdego dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Micardis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zwykła dawka Micardis dla większości pacjentów wynosi 1 tabletkę 40 mg raz na dobę, w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Niemniej jednak lekarz może zalecić czasem mniejszą dawkę 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Micardis może być również stosowany w połączeniu z lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w połączeniu z Micardis.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykła dawka Micardis wynosi 1 tabletkę 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia profilaktycznego Micardis 80 mg ciśnienie krwi powinno być często kontrolowane.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Micardis

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Micardis

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się. Zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze leczenie według planu. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryśś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Micardis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, powinien/powinnaś niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu) oraz gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle ciężkie i pacjenci powinni zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne.

Możliwe działania niepożądane Micardis

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawróty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), trudności z oddychaniem, kaszel, bóle brzucha, biegunka, bóle w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, swędzenie, zwiększona potliwość, wyprysk, bóle pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek), bóle w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzmienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), gwałtowne obrzmienie skóry i błon śluzowych, które może być śmiertelne (obrzęk naczynioruchowy, w tym ze skutkiem śmiertelnym), wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka (wyprysk skórny), ciężki wyprysk, bóle stawów (bóle stawów), bóle kończyn, bóle ścięgnistych, choroba pseudogrypowa, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, niskie stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obrzmienie jelit: odnotowano obrzmienie w jelicie, które występuje z objawami takimi jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Odnotowano przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Micardis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj tabletkę Micardis z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micardis

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to povidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micardis 80 mg to białe, owalne tabletki z kodem „52H” wygrawerowanym na jednej stronie i logiem firmy na drugiej.

Micardis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, w blistrowych opakowaniach jednodawkowych zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 360 tabletek (4 opakowania po 90 × 1).

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.