MICAFUNGINA SANDOZ 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Micafungina Sandoz 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Micafungina Sandoz 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Micafungina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Sandoz
3. Jak stosować Micafungina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Micafungina Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micafungina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Micafungina Sandoz zawiera substancję czynną mikafunginę. Mikafungina jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida. Mikafungina jest skuteczna w leczeniu zakażeń układowych (tj. takich, które przeniknęły do organizmu). Zakłóca produkcję części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Mikafungina powoduje tworzenie się defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu wzrost i życie.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz przepisuje mikafunginę w następujących sytuacjach (zobacz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym wskazane jest leczenie dożylne.
• W celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się, że będą mieli neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Sandoz

Nie stosuj Micafungina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Micafungina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek
• jeśli chorujesz na anemię hemolityczną (anemię wywołaną przez rozpad czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).
• jeśli chorujesz na choroby nerek (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Stosowanie Micafungina Sandozw połączeniu zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz anfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybiczne), syrolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

StosowanieMicafungina Sandoz zpokarmami i napojami

Ponieważ ten lek podawany jest dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących pokarmów lub napojów.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować mikafunginy w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz mikafunginę, nie należy karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby mikafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, a jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu, który mógłby powodować problemy z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Micafungina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to zatem praktycznie „wolny od sody”.

3. Jak stosować Micafungina Sandoz

Micafungina Sandoz powinna być przygotowana i podana przez lekarza lub innego personelu medycznego. Micafungina Sandoz powinna być podawana dożylnie, powoli, raz na dobę. Lekarz określi dawkę mikafunginy, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej i 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka w leczeniu zakażenia przełyku Candida wynosi 150 mg dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 3 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci > 4 miesiąca życia i nastolatków <16 lat< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej i 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg i 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków <4 miesiąca życia< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Micafungina Sandoz

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę Micafungina Sandoz. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, innym personelem medycznym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Micafungina Sandoz

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie Micafungina Sandoz. Jeśli jednak martwisz się, że ominąłeś dawkę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Mikafungina może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia, neutropenia]), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszenie potasu we krwi (hipokaliemia), zmniejszenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), zmniejszenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
• ból głowy,
• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia),
• nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, ból brzucha,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej),
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia),
• wyprysk,
• gorączka,
• dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby eozynofili, zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia),
• nadwrażliwość,
• zwiększenie potu,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia), anoreksja (zaburzenie odżywiania),
• bezsenność (trudności ze snem), lęk, zaburzenia świadomości,
• senność (somnolencja), drgawki, zawroty głowy, zaburzenia smaku,
• zwiększenie częstotliwości serca, silne bicie serca, nieregularne bicie serca,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry,
• trudności z oddychaniem,
• nudności, zaparcia,
• niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza), żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów z wątrobą lub krwią), zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelit (cholestaza), zwiększenie rozmiaru wątroby, zapalenie wątroby,
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie skóry (rumień),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi), pogorszenie niewydolności nerek,
• zwiększenie aktywności enzymu laktyczanu dehydrogenazy,
• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, gromadzenie się płynu w organizmie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anemia wywołana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• wstrząs (alergiczny),
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym martwica,
• zaburzenia nerek, ostra niewydolność nerek.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia),
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), zwiększenie rozmiaru wątroby,
• ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Micafungina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Produkt może być narażony na bezpośrednie działanie światła przez 60 dni (2 miesiące).

Odtworzony koncentrat i roztwór do infuzji powinny być użyte natychmiast, ponieważ nie zawierają substancji konserwujących, które zapobiegają zakażeniu bakteryjnym. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał instrukcje, może przygotować ten lek do użycia.

Nie używaj roztworu do infuzji, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.

Aby chronić fiolkę lub worek zawierający roztwór do infuzji przed światłem, należy umieścić go w nieprzezroczystym worku z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Dlatego też niezużyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micafunginy Sandoz

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci soli sodowej). Każdy flakon zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, bezwodny kwas cytrynowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micafungina Sandoz 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest proszkiem liofilizowanym o białej lub białawej barwie.

Micafungina Sandoz jest dostarczana w pudełku zawierającym 1 flakon szklany przezroczysty o pojemności 10 ml (typ I) z korkiem gumowym z izobutyleno-izoprenu szarego i nakrętką aluminiową z nakrętką z tworzywa sztucznego odbijaną niebieską dla Micafunginy Sandoz 50 mg i nakrętką czerwoną dla Micafunginy Sandoz 100 mg. Flakon jest zabezpieczony folią ochronną przed promieniowaniem UV.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 - 5

35423 Lich, Hesja

Niemcy

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madryt – Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:czerwiec 2020.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i manipulacji (patrz również sekcja 3. Jak używać Micafunginy Sandoz)

Micafungina Sandoz jest rekonstytuowana i rozcieńczana w następujący sposób:

1. Nakrętka z tworzywa sztucznego powinna być usunięta z flakonu, a korek powinien być zdezynfekowany alkoholem.
2. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdego flakonu wzdłuż ściany wewnętrznej 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/worka o pojemności 100 ml). Chociaż koncentrat będzie pienił się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość powstającej piany. Należy zrekonstytuować wystarczającą ilość fiolków mikafunginy, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Flakon powinien być delikatnie potrząsany. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Dlatego też niezużyty rekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.
4. Cały rekonstytuowany koncentrat powinien być usunięty z każdego flakonu i zwrócony do butelki/worka do infuzji, z której został pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze 25 °C, zawsze pod warunkiem, że jest chroniony przed światłem i rozcieńczany zgodnie z opisem powyżej.
5. Butelka/worek do infuzji powinien być ostrożnie odwrócony, aby rozproszyć rozcieńczony roztwór, ale NIE POWINNIŚMY GO WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstania piany. Roztwór nie powinien być użyty, jeśli jest mętny lub jeśli powstał osad.
6. Butelka/worek zawierający rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być umieszczony w worku ochronnym z zamknięciem, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji